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심각한 인공 호흡기 관련 폐렴에서의 섬유질 기관 지경 검사

2025년 8월 24일 업데이트: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University

심각한 인공 호흡기 관련 폐렴이있는 성인 환자의 관리에서 광섬유 기관 지경 검사의 임상 효과; 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 심각한 인공 호흡기 관련 폐렴 (VAP)을 가진 성인 환자의 관리에서 광섬유 기관 지경 검사의 임상 효과를 평가했습니다. Benha University 병원의 Critical Care Department에 입원 한 총 100 명의 환자가 등록되어 두 그룹에 동일한 숫자로 무작위로 배정되었습니다. 대조군은 배양 유도 항생제, 세척 및 포부를 포함한 표준 요법을 받았다. 중재 그룹은 분비 클리어런스, 세척 및 배양 지향 항생제 요법에 대한 동일한 치료와 섬유질 기관 지경 과경을 받았다.

일차 결과는 전반적인 효과적인 치료 속도였으며, 이는 유의미하거나 부분 임상 개선이있는 환자의 비율로 정의 된 것입니다. 이차 결과에는 회복 시간, 집중 치료 단위 체류 기간, 호흡기 역학, 염증 마커 (C- 반응성 단백질 및 프로 칼시토닌), 폐 감염의 재발 및 28 일 사망률이 포함되었습니다.

이 연구는 전통적인 치료에 섬유질 기관 지경 검사를 첨가하면 심각한 인공 호흡기 관련 폐렴 환자의 임상 결과가 개선되었는지 여부를 보여 주었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Benha
      • Banhā, Benha, 이집트, 13511
        • Benha University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-65 세의 성인
  • 두 남녀의 환자
  • 기계적 환기가 필요한 환자
  • 기관 내 삽관 후 48 시간 이상 또는 삽관 후 48 시간 이상의 폐렴 발달
  • 수정 된 임상 폐 감염 점수 (CPI)에 의해 정의 된 심각한 인공 호흡기 관련 폐렴 진단> 6

제외 기준 :

  • 참여 거부
  • 기계적 환기 전에 폐 그림자의 존재
  • 심각한 출혈 장애 또는 면역계 질환
  • 심각한 혈역학 적 불안정성
  • 최근 심근 경색 또는 불안정한 부정맥
  • 기관 협착증 또는 상부기도 질량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 그룹
참가자들은 배양 유도 항생제, 일상적인 약물 요법, 기관 세척 및 흡인을 포함하여 심각한 인공 호흡기 관련 폐렴에 대한 표준 요법을 받았습니다. 항생제 선택을 안내하기 위해 박테리아 배양 및 민감도 시험을 위해 가래 샘플을 수집 하였다.
다른: 기타 (기존 요법)
참가자들은 배양 유도 항생제, 기관 세척 및 흡인을 포함한 표준 요법을 받았습니다. 항생제 선택을 안내하기 위해 배양 및 민감도 테스트를위한 하부 기관으로부터 가래 샘플을 수집 하였다.
실험적: 광섬유 기관 지경 검사 그룹
참가자들은 대조군과 섬유질 기관지 내시경과 동일한 표준 요법을 받았다. 기관 지경 검사는 기관 내 튜브를 통해 삽입되어 분비물을 제거하고 배양을위한 샘플을 얻고 기관지 내시경 폐포 세척을 수행 하였다. 세상은 암 브록솔 히드로 클로라이드와 함께 멸균 염화나트륨 용액을 사용하여 일주일 동안 일주일 동안 한 번 수행 한 후 항생제 투여를 수행 하였다. 배양은 치료를 안내하는 데 사용되었습니다.
절차: 광섬유 기관 지경 검사
참가자들은 분비 관고, 샘플 수집 및 1 주일 동안 매일 한 번 분비 된 세포 튜브를 통해 섬유질 기관 지경 검사를 받았습니다. 암 브록솔 히드로 클로라이드로 멸균 염화나트륨 용액을 주입하고, 항생제를 세척 직후에 투여 하였다. 항생제 요법을 안내하기 위해 샘플을 배양 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 효과적인 치료율
기간: 수술 후 (VAP 진단 후 28 일 이내).
증상의 해결, 온도 및 실험실 마커의 정규화, 부정적인 가래 배양 및 방사선 학적 개선에 기초하여 유의미하거나 부분 임상 개선을 달성하는 환자의 비율.
수술 후 (VAP 진단 후 28 일 이내).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 시간
기간: 진단 후 최대 28 일.
수정 된 임상 폐 감염 점수 (CPI)까지 인공 호흡기 관련 폐렴 (VAP)의 진단으로 6 미만으로 감소했습니다.
진단 후 최대 28 일.
중환자 실 (ICU)의 길이
기간: 집중 치료실 (ICU)에서 퇴원까지 (최대 28 일).
병원 입원 중 집중 치료실에서 지출 한 총 일수.
집중 치료실 (ICU)에서 퇴원까지 (최대 28 일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD: 8-11-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험에서보고 된 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터 (식별되지 않은)는 메타 분석의 목적에 대한 합리적인 요청과 인공 호흡기 관련 폐렴 관리에 대한 추가 연구에 따라 자격을 갖춘 연구원들에게 제공 될 것입니다.

IPD 공유 기간

비 식별 된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 주요 연구 결과가 발표 된 후 6 개월 동안 그리고 그 후 최대 5 년 동안 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원들은 Principal Investigator 및 Benha 의학 학부 연구 윤리위원회의 검토 및 승인 후 접근을 허용합니다. 기밀을 보장하기 위해 안전한 데이터 전송 계약을 통해 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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