Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Broncoscopia fitrotoptica nella polmonite associata al ventilatore grave

24 agosto 2025 aggiornato da: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University

L'effetto clinico della broncoscopia fibra

Questo studio randomizzato controllato ha valutato l'effetto clinico della broncoscopia fibra Un totale di 100 pazienti ricoverati nel dipartimento di terapia intensiva degli ospedali dell'Università di Benha sono stati arruolati e assegnati in modo casuale in numero uguale a due gruppi. Il gruppo di controllo ha ricevuto terapia standard, tra cui antibiotici guidati dalla coltura, lavaggio e aspirazione. Il gruppo di intervento ha ricevuto lo stesso trattamento più broncoscopia fibra

L'outcome primario era il tasso di trattamento efficace generale, definito come la proporzione di pazienti con miglioramento clinico significativo o parziale. Gli esiti secondari includevano i tempi di recupero, la durata della permanenza dell'unità di terapia intensiva, la meccanica respiratoria, i marcatori infiammatori (proteina C-reattiva e la procalcitonina), la recidiva di infezione polmonare e la mortalità a 28 giorni.

Lo studio ha dimostrato se l'aggiunta della broncoscopia fibra

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica
  • Sviluppo di polmonite ≥ 48 ore dopo l'intubazione endotracheale o ≥ 48 ore dopo l'estubazione
  • Diagnosi di polmonite grave associata al ventilatore definita da un punteggio di infezione polmonare clinica modificata (CPI)> 6

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Presenza di ombre polmonari prima della ventilazione meccanica
  • Gravi disturbi del sanguinamento o malattie del sistema immunitario
  • Grave instabilità emodinamica
  • Recente infarto miocardico o aritmia instabile
  • Stenosi tracheale o massa delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto una terapia standard per una polmonite associata al ventilatore grave, che includeva antibiotici guidati dalla coltura, terapia farmacologica di routine, lavaggio tracheale e aspirazione. I campioni di espettorato sono stati raccolti per la coltura batterica e i test di sensibilità per guidare la selezione degli antibiotici.
Altro: Altro (terapia convenzionale)
I partecipanti hanno ricevuto una terapia standard tra cui antibiotici guidati dalla coltura, lavaggi tracheali e aspirazione. I campioni di espettorato sono stati raccolti dalla trachea inferiore per i test di coltura e sensibilità per guidare la selezione degli antibiotici.
Sperimentale: Gruppo di broncoscopia fitrotoptica
I partecipanti hanno ricevuto la stessa terapia standard del gruppo di controllo più broncoscopia fitrotoptica. Il broncoscopio è stato inserito tramite il tubo endotracheale per chiarire secrezioni, ottenere campioni per la coltura ed eseguire il lavaggio alveolare broncoscopico. Il lavaggio è stato eseguito una volta al giorno per una settimana usando una soluzione sterile di cloruro di sodio con idrocloruro di ambroxol, seguito da somministrazione di antibiotici. Le colture sono state utilizzate per guidare la terapia.
Procedura: Broncoscopia fitrotoptica
I partecipanti sono stati sottoposti a broncoscopia fitrotoptica attraverso il tubo endotracheale per la clearance di secrezione, la raccolta dei campioni e il lavaggio alveolare una volta al giorno per una settimana. La soluzione sterile di cloruro di sodio con idrocloruro di ambroxol è stata instillata e gli antibiotici sono stati somministrati immediatamente dopo il lavaggio. I campioni sono stati coltivati ​​per guidare la terapia antibiotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trattamento efficace complessivo
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 28 giorni dalla diagnosi VAP).
Proporzione dei pazienti che ottengono un miglioramento clinico significativo o parziale in base alla risoluzione dei sintomi, alla normalizzazione dei marcatori di temperatura e di laboratorio, colture di espettorato negativo e miglioramento radiologico.
Postoperatorio (entro 28 giorni dalla diagnosi VAP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla diagnosi.
La durata dalla diagnosi della polmonite associata al ventilatore (VAP) fino a quando il punteggio di infezione polmonare clinica modificata (CPI) è diminuita al di sotto di 6.
Fino a 28 giorni dalla diagnosi.
Lunghezza dell'unità di terapia intensiva (ICU) soggiorno
Lasso di tempo: Dall'ammissione dell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione (massimo 28 giorni).
Numero totale di giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva durante il ricovero in ospedale.
Dall'ammissione dell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione (massimo 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD: 8-11-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (de-identificati) alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati su ragionevole richiesta ai fini delle meta-analisi e ulteriori ricerche sulla gestione della polmonite associata al ventilatore.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e fino a 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida verrà concessa l'accesso dopo la revisione e l'approvazione da parte del principale investigatore e del comitato etico della ricerca della Facoltà di Medicina Benha. I dati saranno condivisi tramite accordi di trasferimento di dati sicuri per garantire la riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Altro (terapia convenzionale)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi