Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopia światłowodowa w ciężkim zapaleniu płuc związanym z respiratorem

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University

Wpływ kliniczny bronchoskopii światłowodowej w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc związanym z respiratorem; randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie oceniło skutek kliniczny bronchoskopii światłowodowej w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc związanym z respiratorem (VAP). W sumie 100 pacjentów przyjętych do działu opieki krytycznej w szpitalach uniwersyteckich Benha zostało zapisanych i losowo przypisanych w równej liczbie dwóch grup. Grupa kontrolna otrzymała standardową terapię, w tym antybiotyki kierowane przez kulturę, płukanie i aspiracje. Grupa interwencyjna otrzymała to samo leczenie plus bronchoskopia światłowodowa pod kątem wydzielania, płukania i terapii antybiotykoterapii ukierunkowanej na hodowlę.

Pierwotnym rezultatem był ogólny skuteczny wskaźnik leczenia, zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze znaczącą lub częściową poprawą kliniczną. Wtórne wyniki obejmowały czas odzyskiwania, długość pobytu na oddziałach intensywnej terapii, mechanikę oddechową, markery zapalne (białko C-reaktywne i prokalcytonina), nawrót infekcji płucnej i 28-dniową śmiertelność.

Badanie wykazało, czy dodanie bronchoskopii światłowodowej do konwencjonalnego leczenia poprawiło wyniki kliniczne u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc związanych z respiratorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egipt, 13511
        • Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat
  • Pacjenci obu płci
  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej
  • Rozwój zapalenia płuc ≥ 48 godzin po intubacji dotchawiczej lub ≥ 48 godzin po ekstubacji
  • Diagnoza ciężkiego zapalenia płuc związanego z respiratorem zdefiniowaną przez zmodyfikowaną kliniczną ocenę infekcji płuc (CPI)> 6

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa uczestnictwa
  • Obecność cieni płuc przed mechaniczną wentylacją
  • Ciężkie zaburzenia krwawienia lub choroby układu odpornościowego
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna
  • Ostatnie zawał mięśnia sercowego lub niestabilna arytmia
  • Zwężenie tchawicy lub masa górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali standardową terapię ciężkiego zapalenia płuc związanego z respiratorem, które obejmowały antybiotyki pod kontrolą hodowlaną, rutynową terapię lekarską, płukanie tchawicy i aspiracje. Próbki plwociny zebrano do hodowli bakteryjnej i testowania wrażliwości w celu prowadzenia selekcji antybiotyków.
Inny: Inne (terapia konwencjonalna)
Uczestnicy otrzymali standardową terapię, w tym antybiotyki pod przewodnictwem hodowli, płukanie tchawicy i aspiracje. Próbki plwociny zebrano z niższej tchawicy w celu badania hodowli i wrażliwości w celu prowadzenia selekcji antybiotyków.
Eksperymentalny: Grupa bronchoskopii światłowodowej
Uczestnicy otrzymali tę samą standardową terapię, co grupa kontrolna oraz bronchoskopia światłowodowa. Bronchoskop wstawiono za pomocą rurki dotchawiczej do przezroczystej wydzielania, uzyskania próbek do hodowli i wykonywania bronchoskopowego płukania pęcherzykowego. Płukanie wykonywano raz dziennie przez tydzień przy użyciu sterylnego roztworu chlorku sodu z chlorowodorkiem ambroksolu, a następnie podawanie antybiotyków. Kultury zastosowano do prowadzenia terapii.
Procedura: Bronchoskopia światłowodowa
Uczestnicy przechodzili bronchoskopię światłowodową przez rurkę dotchawiczą w celu prześwitu wydzielania, zbierania próbek i płukania pęcherzykowego raz na dobę przez tydzień. Sterylny roztwór chlorku sodu z chlorowodorkiem ambroksolu zaszczepiono i antybiotyki podawano natychmiast po płukaniu. Próbki hodowano, aby poprowadzić antybiotykoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny skuteczny wskaźnik leczenia
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (w ciągu 28 dni od diagnozy VAP).
Odsetek pacjentów osiągających znaczącą lub częściową poprawę kliniczną w oparciu o rozwiązywanie objawów, normalizację markerów temperaturowych i laboratoryjnych, negatywnych hodowli plwociny oraz poprawa radiologiczna.
Pooperacyjnie (w ciągu 28 dni od diagnozy VAP).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Do 28 dni od diagnozy.
Czas trwania od rozpoznania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP), dopóki zmodyfikowany kliniczny wynik zakażenia płuc (CPI) spadł do poniżej 6.
Do 28 dni od diagnozy.
Długość pobytu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Z przyjęcia od jednostki intensywnej terapii (OIOM) do rozładowania (maksymalnie 28 dni).
Całkowita liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii podczas przyjęcia szpitala.
Z przyjęcia od jednostki intensywnej terapii (OIOM) do rozładowania (maksymalnie 28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD: 8-11-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (zidentyfikowane), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na rozsądne żądanie w celu metaanaliz i dalszych badań nad zarządzaniem zapaleniem pneumonii związanym z respiratorem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników i dokumenty uzupełniające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badań głównych, a następnie przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, otrzymają dostęp po przeglądzie i zatwierdzeniu przez głównego badacza i komitetu ds. Etyki badań Benha Faculty of Medicine. Dane będą udostępniane za pomocą bezpiecznych umów o przesyłanie danych w celu zapewnienia poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inne (terapia konwencjonalna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj