再発性、乏状態前立腺腺癌の治療のための転移指向の立体体質療法を伴うアルファ放射放射性放射性核種またはベータ放出放射性核種 (ANDROMEDA)
アルファ放射放射性核種またはベータ排出放射性放射性核種と、脱細胞前立腺腺癌（Andromeda）の転移指向の立体体質療法を組み合わせた
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的：
I. 2サイクルのLutetide Tetraxetan（177Lu-PSMA-617）の2サイクルのSBRTと組み合わせたSBRTと組み合わせたSBRTとの組み合わせで、225 Vipivivotidetantan（2255ac-Ps-raxetanの2サイクルと組み合わせて、立体性体放射線療法（SBRT）と組み合わせて、立体性体放射線療法（SBRT）の後、オリゴレキトラの前立腺がんの男性の無増悪生存率を評価する前立腺特異膜抗原（PSMA）ポジトロン放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）スキャンに基づいて進行が定義されています。
二次目標：
I. SBRT + 177LU-PSMA-617とSBRT + 225AC-PSMA-617の24か月後に得られたPSMA PET/CTの疾患の負担（照射病変の局所制御および他の疾患の存在を含む）を評価するために、その点で進行していない油系疾患患者。
ii。 SBRT + 177LU-PSMA-617対SBRT + 225AC-PSMA-617の、oligometatic疾患患者のSBRT + 177LU-PSMA-617の医師である毒性（有害事象の一般的な用語基準[CTCAE]バージョン5.0）を評価する。
iii。 SBRT + 177LU-PSMA-617とoligometastatic疾患の患者のSBRT + 225AC-PSMA-617の後の患者報告された生活の質（Xerostomiaインベントリスケールに基づく）を評価する。
IV。 オリゴ系疾患患者における177LU-PSMA-617対SBRT + 225AC-PSMA-617以降のアンドロゲン剥離療法（ADT）の生存を評価する。
V. 177LU-PSMA-617とSBRT + 225AC-PSMA-617を比較して、乏状疾患患者（スケジュールされたPSMA-PETに基づく）の最後の放射性核種注入後24か月後の照射病変の局所制御を決定する。
vi。 局所領域の進行までの時間を評価するために、遠隔進行までの時間、新しい転移への時間、および乏症疾患患者の最後の放射性核種注入後の反応の期間（PSMA PET/CTで定義）。
相関目的：
I.ベースラインでの末梢血単球を使用したT細胞受容体（TCR）レパートリー、3ヶ月、6か月、および放射性核種の最後の注入後の12か月後。
ii。 放射性核種の最後の注入後24か月後、または進行時に行われたPSMA PET/CTスキャンのラジオミクス分析を実行します。
アウトライン：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。
ARM I：患者は、各サイクルの1日目に1〜10分間で静脈内（IV）177LU-PSMA-617を受け取ります。 サイクルは2サイクルで6週間ごとに繰り返されます。 177LU-PSMA-617の完了後4-6週間後、患者はガリウムGA 68ゴゼトチド（68GA-PSMA-11）IVを受け、PSMA PET/CTスキャンを受けます。 スキャンから4週間以内に、患者は1〜1日間にわたって1〜5の治療でSBRTを受けます。 治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に与えられます。 患者は、研究を通じてPSMA PET/CTスキャンと血液サンプルの収集を受けます。
ARM II：患者は225AC-PSMA-617 IVを1回受け取ります。 225AC-PSMA-617の完了後4〜6週間後、患者は68GA-PSMA-11 IVを受け、PSMA PET/CTスキャンを受けます。 スキャンから4週間以内に、患者は1〜5日間にわたって1〜5人の治療でSBRTを受けます。 治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に与えられます。 患者は、研究を通じてPSMA PET/CTスキャンと血液サンプルの収集を受けます。
研究治療が完了した後、患者は3か月ごとに2年間、60か月で追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christy Palodichuk
- 電話番号：3107942971
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Care Felix
- 電話番号：310-825-9771
- メール：cfelix@mednet.ucla.edu
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Amar Kishan, MD
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コンタクト：
- Christy Palodichuk
- 電話番号：310-825-9775
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Care Felix
- 電話番号：3108259771
- メール：cfelix@mednet.ucla.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 地元の読者によってPSMA PET/CTで特定された前立腺または前立腺層の外側の1-5の無症候性病変の存在によって決定されるオリゴレカレント前立腺癌
- 血清テストステロン> 150 ng/dl
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2
- 緊急または緊急放射線の兆候はありません
- 前立腺腺癌の組織学的確認（元の治療からの組織学許容可能）
- 白血球数≥2.5×109/l
- 血小板≥100×109/l
- ヘモグロビン≥9g/dl
- 既知のギルバート症候群の既知の歴史の場合、正常（ULN）または最大3×ULNの総合ビリルビン≤1.5×施設上の上限（ULN）または最大3×ULN
- 肝臓転移患者のアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3.0×ULNまたは≤5.0×ULN
- 糸球体ろ過速度クレアチニン - クリエタチンC（GFRCR-CYS）≥60mL/min 1.73m2慢性腎臓疾患とエピダミオロジーコラボレーション（CKD-EPI）2021方程式を使用して
- 血清アルブミン> 3.0 g/dl
- パートナーと患者は、研究中および最後の研究薬物投与後3か月間、主任研究者が受け入れられると見なされる適切な障壁保護を備えた避妊方法を使用する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名意欲
除外基準：
- 前立腺の神経内分泌または小細胞癌の患者
- 去勢抵抗性疾患の患者（すなわち、前立腺特異抗原[PSA]> 0.5 ng/ml <150 ng/dl）
- 試験登録から6か月以内にアンドロゲン剥奪療法または細胞毒性化学療法を受けた患者
- 固体臓器悪性腫瘍のための同時全身療法
- 脊髄圧縮
- 平らに横になることができない
- 177-Lu-PSMA-617または225-AC-LU-PSMA-617の成分に対する既知の過敏症
- CKD-EPI 2021 Equationを使用したGFRCR-CYS <60 mL/min 1.73M2の不十分な腎機能
- ギルバート症候群の既知の歴史の場合、総ビリルビン> 1.5×ulnまたは> 3.0×uln
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3×ULN（または既知の肝転移の患者の場合は5×ULN）
- de novo oligometastatic疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM I（177LU-PSMA-617）
患者は、各サイクルの1日目に1〜10分以上、177LU-PSMA-617 IVを受け取ります。
サイクルは2サイクルで6週間ごとに繰り返されます。
177LU-PSMA-617の完了後4〜6週間後、患者は68GA-PSMA-11 IVを受け、PSMA PET/CTスキャンを受けます。
スキャンから4週間以内に、患者は1〜5日間にわたって1〜5人の治療のためにSBRTを受けます。
治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に与えられます。
患者は、研究を通じてPSMA PET/CTスキャンと血液サンプルの収集を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
PSMA PET/CTスキャンを受けます
他の名前：
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実験的：アームII（225AC-PSMA-617）
患者は225AC-PSMA-617 IVを1回受け取ります。
225AC-PSMA-617の完了後4〜6週間後、患者は68GA-PSMA-11 IVを受け、PSMA PET/CTスキャンを受けます。
スキャンから4週間以内に、患者は1〜5日間にわたって1〜5人の治療のためにSBRTを受けます。
治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に与えられます。
患者は、研究を通じてPSMA PET/CTスキャンと血液サンプルの収集を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
PSMA PET/CTスキャンを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から疾患の進行または死亡日まで、どちらか早い方、最大5年
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進行イベントは、前立腺特異的抗原抗原発光断層撮影/前立腺特異的抗原上昇によって引き起こされる、または最終放射性核種注入から測定された24か月で定義されたタイムポイント（すなわち、225AC-PSMA-617の最初の注入）から定義された時計のいずれかによって引き起こされる前立腺特異的膜抗原抗原陽子発光断層撮影に基づいています。
Kaplan-Meier（km）メソッドを使用してPFSを要約し、ログランクテストを使用して2つのアーム間でPFSを比較します。
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ランダム化の日付から疾患の進行または死亡日まで、どちらか早い方、最大5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：ランダム化時から、最大5年
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AEは、タイプとグレードによって要約されます。
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ランダム化時から、最大5年
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アンドロゲン剥奪療法の自由な生存
時間枠：最大5年
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KMメソッドを使用して要約します。
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最大5年
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局所領域の進行までの時間
時間枠：最大5年
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KMメソッドを使用して要約します。
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最大5年
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新しい転移への時間
時間枠：最大5年
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KMメソッドを使用して要約します。
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最大5年
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全生存
時間枠：最大5年
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KMメソッドを使用して要約します。
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最大5年
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ローカルコントロール
時間枠：最大5年
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PSMA PET/CT基準に基づいて定義され、24か月のPSA処理時にスキャンが得られます（どちらの時点でも進行しない場合）。
完全な反応、部分反応、または安定した疾患のある患者は、局所対照を示すと見なされます。
安定した応答またはより良い応答を持つ病変の割合は、一般化された推定方程式を使用して推定されます。
KMメソッドを使用して要約します。
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最大5年
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時間の経過に伴う応答期間
時間枠：最大5年
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KMメソッドを使用して要約します。
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最大5年
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Xerostomia在庫で測定された生活の質
時間枠：ベースラインでは、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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Xerostomiaインベントリへの回答に基づいて評価されます。
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ベースラインでは、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amar Kishan、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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