Radionuclídeo emissora de alfa ou radionuclídeo emissora beta com radioterapia corporal estereotáticos direcionados a metástases para o tratamento de adenocarcinoma de próstata oligometático recorrente e oligometáticos (ANDROMEDA)
O radionuclídeo emissora de alfa ou o radionuclídeo emissor beta combinado com a radioterapia corporal estereotática direcionada a metástases para adenocarcinoma de próstata oligorrente (Andromeda)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Avaliar a sobrevivência livre de progressão para homens com câncer de próstata oligorsecorrente após radioterapia corporal estereotática (SBRT) em combinação com 2 ciclos de lutetium lu 177 vipivotídeo tetraxetano (177LU-Psma-617) versus sbrt em combinação com 1 ciclo de actinium 225 VIMIVE Com a progressão definida com base no antígeno da membrana específico da próstata (PSMA) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) obtida 24 meses após a SBRT ou no momento da progressão bioquímica baseada em antígeno (PSA), iniciação de salvamento ou morte.
Objetivos secundários:
I. Avaliar o ônus da doença (incluindo o controle local de lesões irradiadas e presença de outras doenças) em um PSMA PET/CT obtido 24 meses após o SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 em pacientes com doença oligometastática que não progrediram por isso.
Ii. Para avaliar a toxicidade com pontuação médica (critérios de terminologia comuns para eventos adversos [CTCAE] versão 5.0) do SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 em pacientes com doença oligometastática.
Iii. Avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente (com base na escala de inventário da Xerostomia) após SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 em pacientes com doença oligometastática.
4. Para avaliar a sobrevida livre de privação de andrógenos (ADT) após 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 em pacientes com doença oligometastática.
V. determinar o controle local de lesões irradiadas 24 meses após a última infusão de radionuclídeo em pacientes com doença oligometastática (com base em um PSMA programado), comparando 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617.
Vi. Para avaliar o tempo para a progressão locorregional, o tempo para a progressão distante, o tempo para novas metástases e a duração da resposta após a última infusão de radionuclídeo em pacientes com doença oligometastática (conforme definido pelo PSMA PET/CT).
Objetivos correlativos:
I. Para sequenciar quantitativamente os repertórios do receptor de células T (TCR) usando monócitos sanguíneos periféricos na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a última infusão de radionuclídeo.
Ii. Para realizar análises de radiômica nas tomografias do PSMA/CT realizadas 24 meses após a última infusão de radionuclídeo ou no momento da progressão.
Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem 177LU-PSMA-617 por via intravenosa (iv) acima de 1 a 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 6 semanas por 2 ciclos. 4-6 semanas após a conclusão dos pacientes 177LU-PSMA-617, recebem gálio GA 68 gozetotídeo (68GA-PSMA-11) IV e passam por uma tomografia computadorizada de PET/CT do PSMA. Dentro de 4 semanas após a varredura, os pacientes recebem SBRT por 1-5 tratamentos acima de 1 a 1 dia. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por PSMA PET/CT e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
ORM II: Os pacientes recebem 225AC-PSMA-617 IV uma vez. 4-6 semanas após a conclusão de 225AC-PSMA-617, os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV e passam por PSMA PET/CT. Dentro de 4 semanas após a varredura, os pacientes recebem SBRT por 1-5 tratamentos, mais de 1 a 1 dia. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por PSMA PET/CT e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e 60 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christy Palodichuk
- Número de telefone: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Care Felix
- Número de telefone: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Amar Kishan, MD
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Contato:
- Christy Palodichuk
- Número de telefone: 310-825-9775
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Care Felix
- Número de telefone: 3108259771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de próstata oligoreCorrente, conforme determinado pela presença de 1-5 lesões assintomáticas fora do leito de próstata ou próstata identificadas no PSMA PET/CT por leitores locais
- Testosterona sérica> 150 ng/dl
- Idade ≥ 18 anos
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2
- Nenhuma indicação para radiação urgente ou emergente
- Confirmação histológica do adenocarcinoma da próstata (histologia do tratamento original aceitável)
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 2,5 × 109/L
- Plaquetas ≥ 100 × 109/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × limites superiores institucionais de normal (ULN) ou até 3 × Uln se a história conhecida da síndrome de Gilbert
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≤ 3,0 × ULN ou ≤ 5,0 × ULN para pacientes com metástases hepáticas
- Taxa de filtração glomerular Creatinina-cistatina C (GFRCR-CYS) ≥ 60 ml/min 1,73m2 usando a equação crônica da doença renal-epidemiologia (CKD-EPI) 2021
- Albumina sérica> 3,0 g/dl
- Parceiro e paciente devem usar um método de controle de natalidade com proteção adequada para barreira, considerada aceitável pelo investigador principal durante o estudo e por 3 meses após o último estudo da administração de medicamentos
- Capacidade de entender e vontade de assinar, o consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com carcinoma neuroendócrino ou pequeno celular da próstata
- Pacientes com doença resistente ao castrato (isto é, antígeno específico da próstata [PSA]> 0,5 ng/ml com testosterona sérica <150 ng/dl)
- Pacientes que receberam terapia de privação de androgênio ou quimioterapia citotóxica dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Terapia sistêmica concomitante para uma malignidade de órgãos sólidos
- Compressão da medula espinhal
- Incapacidade de ficar plana
- Hipersensibilidade conhecida para componentes de 177-LU-PSMA-617 ou 225-AC-LU-PSMA-617
- Função renal inadequada de GFRCR-CYS <60 ml/min 1,73m2 usando a Equação CKD-EPI 2021
- Bilirrubina total> 1,5 × Uln ou> 3,0 × Uln se a história conhecida da síndrome de Gilbert
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase> 3 × ULN (ou 5 × ULN para pacientes com metástases hepáticas conhecidas)
- Doença oligometastática de novo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARM I (177LU-PSMA-617)
Os pacientes recebem 177LU-PSMA-617 IV, mais de 1 a 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo.
Os ciclos repetem a cada 6 semanas por 2 ciclos.
4-6 semanas após a conclusão dos pacientes 177LU-PSMA-617, recebem 68Ga-PSMA-11 IV e passam por PSMA PET/CT.
Dentro de 4 semanas após a varredura, os pacientes recebem SBRT, por 1-5 tratamentos, mais de 1 a 1 dia.
O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por PSMA PET/CT e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
Sofrer uma tomografia computadorizada de PSMA/CT
Outros nomes:
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Experimental: ORM II (225AC-PSMA-617)
Os pacientes recebem 225AC-PSMA-617 IV uma vez.
4-6 semanas após a conclusão de 225AC-PSMA-617, os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV e passam por PSMA PET/CT.
Dentro de 4 semanas após a varredura, os pacientes recebem SBRT, por 1-5 tratamentos, mais de 1 a 1 dia.
O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por PSMA PET/CT e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
Sofrer uma tomografia computadorizada de PSMA/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data de progressão da doença ou morte, o que acontecer mais cedo, até 5 anos
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Um evento de progressão será baseado em tomografia de emissão de pósitrons de membrana específica da próstata/ achados de tomografia computadorizada desencadeados por um aumento de antígeno específico da próstata ou no ponto de tempo definido por 24 meses medidos a partir da infusão final de radionuclídeos (isto é, segunda infusão de 177LU-PSMA-617 e primeiro putfusion de 225C-pSMA.
O método Kaplan-Meier (KM) será usado para resumir PFS e o teste de log-rank serão usados para comparar PFs entre os dois braços.
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Desde a data da randomização até a data de progressão da doença ou morte, o que acontecer mais cedo, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a randomização, até 5 anos
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Os AES serão resumidos por tipo e grau.
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Desde a randomização, até 5 anos
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Sobrevivência livre de terapia de privação de androgênio
Prazo: Até 5 anos
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O método KM será usado para resumir.
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Até 5 anos
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Hora de progressão locorregional
Prazo: Até 5 anos
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O método KM será usado para resumir.
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Até 5 anos
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Hora de novas metástases
Prazo: Até 5 anos
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O método KM será usado para resumir.
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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O método KM será usado para resumir.
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Até 5 anos
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Controle local
Prazo: Até 5 anos
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Será definido com base nos critérios de PET/CT do PSMA, com varreduras obtidas no momento da progressão do PSA de 24 meses (se não houver progressão em qualquer momento).
Pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável serão considerados como exibindo controle local.
A proporção de lesões que possui uma resposta estável ou melhor será estimada usando a equação de estimativa generalizada.
O método KM será usado para resumir.
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Até 5 anos
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Duração da resposta ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
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O método KM será usado para resumir.
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Até 5 anos
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Qualidade de vida medida pelo inventário da Xerostomia
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Será avaliado com base nas respostas ao inventário da Xerostomia.
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Elementos, radioativo
- Radioisótopos
- Isótopos
- Elementos da série actinóide
- Pluvicto
- Manipulação de amostras
- Radiocirurgia
- Gálio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Actínio
- PSMA-617
Outros números de identificação do estudo
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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