Alpha-emittierende Radionuklid- oder Beta-emittierende Radionuklid mit einer metastasierten stereotaktischen Körperstrahlentherapie zur Behandlung von wiederkehrenden, oligometastatischen Prostata-Adenokarzinom (ANDROMEDA)
Alpha-emittierende Radionuklid- oder Beta-emittierende Radionuklid-Radionuklid in Kombination mit einer metastasengerichteten stereotaktischen Körperstrahlentherapie für oligoretische Prostata-Adenokarzinom (Andromeda)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
I. To assess progression-free survival for men with oligorecurrent prostate cancer after stereotactic body radiotherapy (SBRT) in combination with 2 cycles of Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan (177Lu-PSMA-617) versus SBRT in combination with 1 cycle of Actinium Ac 225 Vipivotide Tetraxetan (225Ac-PSMA-617), with progression Definiert auf der Grundlage der Prostata-Spezifischen Membranantigen (PSMA) -POSITron-Emissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT), die 24 Monate nach der SBRT oder zum Zeitpunkt einer prostata-spezifischen Antigen (PSA) -basierten biochemischen Progression, Initiation von Salvage-Therapie oder Todesstaatur (PSA) erhalten wurden.
Sekundäre Ziele:
I. zur Bewertung der Krankheitslast (einschließlich lokaler Kontrolle von bestrahlten Läsionen und Vorhandensein anderer Krankheiten) auf einem PSMA-PET/CT, der 24 Monate nach SBRT + 177LU-PSMA-617 erhalten wurde, gegenüber SBRT + 225AC-PSMA-617 bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung, die sich nicht dadurch in den Punkt gebracht haben.
Ii. Beurteilung von Toxizität von Ärzten (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE] Version 5.0) von SBRT + 177LU-PSMA-617 gegenüber SBRT + 225AC-PSMA-617 bei Patienten mit Oligometastatikerkrankungen.
III. Zur Beurteilung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität (basierend auf der Xerostomia-Inventarskala) nach SBRT + 177LU-PSMA-617 gegenüber SBRT + 225AC-PSMA-617 bei Patienten mit Oligometastatik.
Iv. Beurteilung der Androgenentzugstherapie (ADT)-freies Überleben nach 177LU-PSMA-617 gegenüber SBRT + 225AC-PSMA-617 bei Patienten mit Oligometastatikerkrankungen.
V. Um die lokale Kontrolle von bestrahlten Läsionen 24 Monate nach der letzten Radionuklidinfusion bei Patienten mit Oligometastatererkrankungen (basierend auf einem geplanten PSMA-PET) zu bestimmen, verglichen 177LU-PSMA-617 mit SBRT + 225AC-PSMA-617.
Vi. Um die Zeit bis zum lokoregionalen Fortschreiten, die Zeit bis zum entfernten Fortschreiten, die Zeit bis zur neuen Metastasierung und die Reaktionsdauer nach der letzten Radionuklidinfusion bei Patienten mit Oligometastatik (wie durch PSMA PET/CT definiert) zu bewerten.
Korrelative Ziele:
I. Quantitativ sequenz T-Zellrezeptor (TCR) -Repertoire unter Verwendung peripherer Blutmonozyten zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Infusion von Radionuklid.
Ii. Zur Durchführung einer Radiomik -Analyse zu PSMA -PET/CT -Scans, die 24 Monate nach der letzten Infusion von Radionuklid oder zum Zeitpunkt der Progression durchgeführt wurden.
Umriss: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.
ARM I: Patienten erhalten über 1-10 Minuten am ersten Tag eines jeden Zyklus 177lu-PSMA-617 intravenös (IV). Zyklen wiederholen sich alle 6 Wochen für 2 Zyklen. 4-6 Wochen nach Fertigstellung von 177LU-PSMA-617-Patienten erhalten Gallium ga 68 Gozetotid (68GA-PSMA-11) IV und unterziehen sich PEMA PET/CT-Scan. Innerhalb von 4 Wochen nach dem Scan erhalten Patienten über 1-1-1-Tage SBRT für 1-5 Behandlungen. Die Behandlung erfolgt in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie PETA PET/CT -Scan und Blutprobenersammlung.
ARM II: Patienten erhalten einmal 225AC-PSMA-617 IV. 4-6 Wochen nach Fertigstellung von 225AC-PSMA-617-Patienten erhalten 68GA-PSMA-11 IV und unterziehen sich einem PEMA-PET/CT-Scan. Innerhalb von 4 Wochen nach dem Scan erhalten Patienten über 1-1-1-Tage SBRT für 1-5 Behandlungen. Die Behandlung erfolgt in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie PETA PET/CT -Scan und Blutprobenersammlung.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten 2 Jahre und 60 Monate alle 3 Monate nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-Mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-Mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Amar Kishan, MD
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-825-9775
- E-Mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Kontakt:
- Care Felix
- Telefonnummer: 3108259771
- E-Mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oligoreintiger Prostatakreb
- Serum Testosteron> 150 ng/dl
- Alter ≥ 18 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2
- Kein Hinweis auf dringende oder aufstrebende Strahlung
- Histologische Bestätigung des Prostata -Adenokarzinoms (Histologie aus der ursprünglichen Behandlung akzeptabel)
- Zahlung weißer Blutkörperchen ≥ 2,5 × 109/l
- Blutplättchen ≥ 100 × 109/l
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × institutionelle obere Grenzen des Normalwerts (ULN) oder bis zu 3 × ULN, wenn die Geschichte des Gilbert -Syndroms bekannt ist
- Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase ≤ 3,0 × ULN oder ≤ 5,0 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen
- Glomeruläre Filtrationsrate Kreatinin-Cystatin C (GFRCR-Cys) ≥ 60 ml/min 1,73 m2 unter Verwendung der chronischen Kollaboration der Nierenerkrankungsepidemiologie (CKD-EPI) 2021 Gleichung
- Serumalbumin> 3,0 g/dl
- Partner und Patient müssen eine Methode zur Geburtenkontrolle mit angemessenem Barriereschutz anwenden, der vom Hauptforscher während der Studie und 3 Monate nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung als akzeptabel eingestuft wird
- Fähigkeit zu verstehen und zu unterschreiben, die schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuroendokrinem oder kleines Zellkarzinom der Prostata
- Patienten mit kastratresistenter Erkrankung (d. H. Prostata-spezifisches Antigen [PSA]> 0,5 ng/ml mit Serumtestosteron <150 ng/dl)
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme von Studien eine Androgenentzugstherapie oder eine zytotoxische Chemotherapie erhielten
- Gleichzeitige systemische Therapie für eine solide Organ -Malignität
- Rückenmarkskompression
- Unfähigkeit, flach zu liegen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten von 177-LU-PSMA-617 oder 225-AC-LU-PSMA-617
- Unzureichende Nierenfunktion von GFRCR-Cys <60 ml/min 1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI 2021Equation
- Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN oder> 3,0 × ULN Wenn bekannt
- Alaninaminotransferase oder Aspartat Aminotransferase> 3 × ULN (oder 5 × ULN für Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
- De novo oligometastatische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (177LU-PSMA-617)
Die Patienten erhalten am ersten Tag eines jeden Zyklus 177lu-PSMA-617 IV über 1-10 Minuten.
Zyklen wiederholen sich alle 6 Wochen für 2 Zyklen.
4-6 Wochen nach Fertigstellung von 177LU-PSMA-617-Patienten erhalten 68GA-PSMA-11 IV und unterziehen sich PEMA PET/CT-Scan.
Innerhalb von 4 Wochen nach dem Scan erhalten die Patienten über 1-1-1-Tage SBRT für 1-5 Behandlungen.
Die Behandlung erfolgt in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie PETA PET/CT -Scan und Blutprobenersammlung.
|
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben iv
Andere Namen:
PSMA PET/CT -Scan unterziehen
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (225AC-PSMA-617)
Patienten erhalten einmal 225AC-PSMA-617 IV.
4-6 Wochen nach Fertigstellung von 225AC-PSMA-617-Patienten erhalten 68GA-PSMA-11 IV und unterziehen sich einem PEMA-PET/CT-Scan.
Innerhalb von 4 Wochen nach dem Scan erhalten die Patienten über 1-1-1-Tage SBRT für 1-5 Behandlungen.
Die Behandlung erfolgt in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie PETA PET/CT -Scan und Blutprobenersammlung.
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Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben iv
Andere Namen:
PSMA PET/CT -Scan unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was früher bis zu 5 Jahre geschieht, bis zu 5 Jahre
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Ein Progressionsereignis basiert auf Prostata-spezifischen Membranantigen-Positronen-Emissionstomographie/ Computertomographie-Befunden, die entweder durch einen prostatakspezifischen Antigen-Anstieg oder an der Zeit, die durch 24 Monate definiert wurde, aus dem endgültigen Radionuklid-Infusion (d.h.
Die Kaplan-Meier (KM) -Methode wird verwendet, um PFS zusammenzufassen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um PFS zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was früher bis zu 5 Jahre geschieht, bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahre
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AES werden nach Typ und Note zusammengefasst.
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahre
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Therapie des Androgenentzugs freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die KM -Methode wird verwendet, um zusammenzufassen.
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Bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum lokoregionalen Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die KM -Methode wird verwendet, um zusammenzufassen.
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Bis zu 5 Jahre
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Zeit für neue Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die KM -Methode wird verwendet, um zusammenzufassen.
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die KM -Methode wird verwendet, um zusammenzufassen.
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Bis zu 5 Jahre
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Lokale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird auf der Grundlage von PSMA-PET/CT-Kriterien definiert, wobei Scans zum Zeitpunkt des PSA-Progression von 24 Monaten erhalten werden (wenn kein Progression nach einem Zeitpunkt).
Patienten mit vollständiger Reaktion, teilweise Reaktion oder stabiler Erkrankung werden als lokale Kontrolle angesehen.
Der Anteil der Läsionen mit einer stabilen oder besseren Reaktion wird unter Verwendung einer verallgemeinerten Schätzgleichung geschätzt.
Die KM -Methode wird verwendet, um zusammenzufassen.
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Bis zu 5 Jahre
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Reaktionsdauer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die KM -Methode wird verwendet, um zusammenzufassen.
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Bis zu 5 Jahre
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Lebensqualität gemessen durch Xerostomia -Inventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Wird anhand der Antworten auf das Xerostomia -Inventar bewertet.
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Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Anorganische Chemikalien
- Elemente
- Metalle
- Metalle, schwer
- Strahlentherapie
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Elemente, radioaktiv
- Radioisotope
- Isotope
- Actinoid -Serienelemente
- Pluvicto
- Handhabung von Proben
- Radiochirurgie
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Aktinium
- PSMA-617
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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