Alfa-emitterende radionuclide of bèta-emitterende radionuclide met metastase-gerichte stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van recidiverende, oligometastatische prostaatadenocarcinoom (ANDROMEDA)
Alfa-emitterende radionuclide of bèta-emitterende radionuclide gecombineerd met metastase-gerichte stereotactische lichaamsradiotherapie voor oligorecurrent prostaat adenocarcinoom (Andromeda)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primair doelstelling:
I. To assess progression-free survival for men with oligorecurrent prostate cancer after stereotactic body radiotherapy (SBRT) in combination with 2 cycles of Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan (177Lu-PSMA-617) versus SBRT in combination with 1 cycle of Actinium Ac 225 Vipivotide Tetraxetan (225Ac-PSMA-617), with progression gedefinieerd op basis van prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) scans verkregen op 24 maanden na SBRT of ten tijde van prostaatspecifieke antigeen (PSA) -gebaseerde biochemische progressie, initiatie van salvagetherapie of sterft.
Secundaire doelstellingen:
I. Om ziektelast te evalueren (inclusief lokale controle van bestraalde laesies en aanwezigheid van andere ziekte) op een PSMA PET/CT 24 maanden na SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 bij patiënten met oligometastatische ziekte die niet door dat punt zijn geproduceerd.
II. Om door artsen gescoorde toxiciteit te beoordelen (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen [CTCAE] versie 5.0) van SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 bij patiënten met oligometastatische ziekte.
Iii. Om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen (gebaseerd op de Xerostomia Inventory Scale) na SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 bij patiënten met oligometastatische ziekte.
IV. Om androgeendeprivatietherapie (ADT) -vrije overleving na 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 te beoordelen bij patiënten met oligometastatische ziekte.
V. Om de lokale controle van bestraalde laesies te bepalen na 24 maanden na laatste radionuclide-infusie bij patiënten met oligometastatische ziekte (op basis van een geplande PSMA-PET), waarbij 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 wordt vergeleken.
Vi. Om de tijd te beoordelen tot locoregionale progressie, tijd tot verre progressie, tijd tot nieuwe metastase en duur van respons na laatste radionuclide -infusie bij patiënten met oligometastatische ziekte (zoals gedefinieerd door PSMA PET/CT).
Correlatieve doelstellingen:
I. Om kwantitatief sequentie T-celreceptor (TCR) repertoires te sequencen met behulp van perifere bloedmonocyten bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na laatste infusie van radionuclide.
II. Om radiomics -analyse uit te voeren op PSMA PET/CT -scans uitgevoerd op 24 maanden na laatste infusie van radionuclide of op het moment van progressie.
Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.
ARM I: Patiënten ontvangen 177LU-PSMA-617 intraveneus (IV) gedurende 1-10 minuten op dag één van elke cyclus. Cycli herhalen elke 6 weken gedurende 2 cycli. 4-6 weken na voltooiing van 177LU-PSMA-617 Patiënten ontvangen Gallium GA 68 Gozetotide (68GA-PSMA-11) IV en ondergaan PSMA PET/CT-scan. Binnen 4 weken na de scan ontvangen patiënten SBRT voor 1-5 behandelingen gedurende 1- 1- dagen. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek PSMA PET/CT -scan- en bloedmonsterverzameling.
ARM II: Patiënten ontvangen eenmaal 225AC-PSMA-617 IV. 4-6 weken na voltooiing van 225AC-PSMA-617 patiënten ontvangen 68GA-PSMA-11 IV en ondergaan PSMA PET/CT-scan. Binnen 4 weken na de scan ontvangen patiënten SBRT voor 1-5 behandelingen, gedurende 1- 1- dagen. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek PSMA PET/CT -scan- en bloedmonsterverzameling.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten om de 3 maanden gedurende 2 jaar en na 60 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christy Palodichuk
- Telefoonnummer: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Care Felix
- Telefoonnummer: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Amar Kishan, MD
-
Contact:
- Christy Palodichuk
- Telefoonnummer: 310-825-9775
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Care Felix
- Telefoonnummer: 3108259771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oligorecurrent prostaatkanker zoals bepaald door de aanwezigheid van 1-5 asymptomatische laesies buiten de prostaat of prostaatbed geïdentificeerd op PSMA PET/CT door lokale lezers
- Serum testosteron> 150 ng/dl
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Geen indicatie voor dringende of opkomende straling
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom (histologie van oorspronkelijke behandeling acceptabel)
- Witte bloedcellen ≥ 2,5 × 109/l
- Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 × institutionele bovengrenzen van normale (uln) of tot 3 × uln als een bekende geschiedenis van het syndroom van Gilbert
- Alanine -aminotransferase of aspartaataminotransferase ≤ 3,0 × uln of ≤ 5,0 x uln voor patiënten met levermetastasen
- Glomerulaire filtratiesnelheid creatinine-cystatine C (GFRCR-Cys) ≥ 60 ml/min 1.73m2 met behulp van de chronische nierziekte-epidemiologie samenwerking (CKD-EPI) 2021 Vergelijking
- Serumalbumine> 3.0 g/dl
- Partner en patiënt moeten een methode van anticonceptie gebruiken met voldoende barrièrebescherming, acceptabel geacht door de hoofdonderzoeker tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het laatste onderzoek van de studie geneesmiddelen
- Vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neuro -endocriene of kleine celcarcinoom van de prostaat
- Patiënten met castratresistente ziekte (d.w.z. prostaatspecifiek antigeen [PSA]> 0,5 ng/ml met serum testosteron <150 ng/dl)
- Patiënten die binnen 6 maanden na het inschrijven van androgeen deprivatietherapie of cytotoxische chemotherapie kregen
- Gelijktijdige systemische therapie voor een solide orgaanmaligniteit
- Compressie van ruggenmerg
- Onvermogen om plat te liggen
- Bekende overgevoeligheid voor componenten van 177-LU-PSMA-617 of 225-AC-LU-PSMA-617
- Onvoldoende nierfunctie van GFRCR-Cys <60 ml/min 1.73m2 met behulp van de CKD-EPI 2021Equation
- Totaal bilirubine> 1,5 × uln of> 3,0 × uln als de bekende geschiedenis van het syndroom van Gilbert
- Alanine aminotransferase of aspartaat aminotransferase> 3 × uln (of 5 × uln voor patiënten met bekende levermetastasen)
- De novo oligometastatische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM I (177LU-PSMA-617)
Patiënten ontvangen 177LU-PSMA-617 IV, meer dan 1-10 minuten, op dag één van elke cyclus.
Cycli herhalen elke 6 weken gedurende 2 cycli.
4-6 weken na voltooiing van 177LU-PSMA-617 patiënten ontvangen 68GA-PSMA-11 IV en ondergaan PSMA PET/CT-scan.
Binnen 4 weken na de scan ontvangen patiënten SBRT, gedurende 1-5 behandelingen, gedurende 1- 1 dagen.
Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek PSMA PET/CT -scan- en bloedmonsterverzameling.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
Gezien IV
Andere namen:
Gegeven IV
Andere namen:
Onderga PSMA PET/CT -scan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM II (225AC-PSMA-617)
Patiënten ontvangen eenmaal 225AC-PSMA-617 IV.
4-6 weken na voltooiing van 225AC-PSMA-617 patiënten ontvangen 68GA-PSMA-11 IV en ondergaan PSMA PET/CT-scan.
Binnen 4 weken na de scan ontvangen patiënten SBRT, gedurende 1-5 behandelingen, gedurende 1- 1 dagen.
Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek PSMA PET/CT -scan- en bloedmonsterverzameling.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IV
Andere namen:
Onderga PSMA PET/CT -scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerder gebeurt, tot 5 jaar
|
Een progressie-gebeurtenis zal worden gebaseerd op prostaatspecifieke membraan antigeen positron emissietomografie/ computertomografie bevindingen die worden veroorzaakt door een prostaatspecifieke antigeenstijging of op het tijdstip dat wordt gedefinieerd door 24 maanden gemeten uit de uiteindelijke radionuclide-infusie (d.w.z. tweede infusie van 177LU-PSMA-617 en eerste infusie van 225AC-PSMA-617).
De methode Kaplan-Meier (km) zal worden gebruikt om de PFS samen te vatten en de log-rank-test zal worden gebruikt om PF's tussen de twee armen te vergelijken.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerder gebeurt, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie, tot 5 jaar
|
AES wordt samengevat per type en cijfer.
|
Vanaf het moment van randomisatie, tot 5 jaar
|
|
Androgeendeprivatietherapie gratis overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De KM -methode zal worden gebruikt om samen te vatten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot locoregionale progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De KM -methode zal worden gebruikt om samen te vatten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd naar nieuwe metastase
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De KM -methode zal worden gebruikt om samen te vatten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De KM -methode zal worden gebruikt om samen te vatten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden gedefinieerd op basis van PSMA PET/CT-criteria, met scans verkregen op het moment van PSA-progressie van 24 maanden (indien geen progressie op beide tijdstippen).
Patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte worden beschouwd als het vertonen van lokale controle.
Het aandeel laesies met een stabiele of betere respons zal worden geschat met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijking.
De KM -methode zal worden gebruikt om samen te vatten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van de reactie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De KM -methode zal worden gebruikt om samen te vatten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Xerostomia Inventory
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Wordt geëvalueerd op basis van antwoorden op de Xerostomia -inventaris.
|
Bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Metalen
- Metalen, zwaar
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Elementen, radioactief
- Radio -isotopen
- Isotopen
- Actinoid -serie elementen
- Pluvicto
- Exemplaarbehandeling
- Radiochirurgie
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Actinium
- PSMA-617
Andere studie-ID-nummers
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .