Alfa-emitterende radionuklid eller beta-emitterende radionuklid med metastase-styret stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af tilbagevendende, oligometastatisk prostata-adenocarcinom (ANDROMEDA)
Alfa-emitterende radionuklid eller beta-emitterende radionuklid kombineret med metastase-styret stereotaktisk kropsstrålebehandling til oligorecurrent prostata adenocarcinom (Andromeda)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
I. For at vurdere progressionsfri overlevelse for mænd med oligorecurrent prostatacancer efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i kombination med 2 cykler med lutetium LU 177 Vipivotid tetraxetan (177LU-PSMA-617) versus SBRT i kombination med 1 Cyklus af actinium Ac 225 Vipivotide tetraxetan-617 (225AC-PSMA-617), med progression defineret på basis af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanninger opnået ved 24 måneder efter SBRT eller på tidspunktet for prostataspecifik antigen (PSA) -baseret biokemisk progression, initiering af redningsterapi eller død.
Sekundære mål:
I. At evaluere sygdomsbelastningen af sygdom (inklusive lokal kontrol af bestrålede læsioner og tilstedeværelse af anden sygdom) på et PSMA PET/CT opnået 24 måneder efter SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 hos patienter med oligometastatisk sygdom, som ikke er gået frem efter dette punkt.
Ii. For at vurdere læge-scorede toksicitet (fælles terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] version 5.0) af SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 hos patienter med oligometastatisk sygdom.
III. For at vurdere patientrapporteret livskvalitet (baseret på Xerostomia Inventory Scale) efter SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 hos patienter med oligometastatisk sygdom.
Iv. For at vurdere androgenmangelterapi (ADT) -fri overlevelse efter 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 hos patienter med oligometastatisk sygdom.
V. At bestemme lokal kontrol af bestrålede læsioner efter 24 måneder efter sidste radionuklidinfusion hos patienter med oligometastatisk sygdom (baseret på en planlagt PSMA-PET), sammenlignet med 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617.
Vi. For at vurdere tid til lokaloregional progression, tid til fjern progression, tid til ny metastase og varighed af respons efter sidste radionuklidinfusion hos patienter med oligometastatisk sygdom (som defineret af PSMA PET/CT).
Korrelative mål:
I. til kvantitativt sekvens T-celle receptor (TCR) repertoirer ved anvendelse af perifere blodmonocytter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste infusion af radionuklid.
Ii. Sådan udføres radiomikanalyse på PSMA PET/CT -scanninger udført 24 måneder efter sidste infusion af radionuklid eller på progressionstidspunktet.
Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager 177LU-PSMA-617 intravenøst (IV) over 1-10 minutter på dag en af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 6. uge i 2 cyklusser. 4-6 uger efter afslutningen af 177LU-PSMA-617-patienter modtager gallium GA 68 Gozetotide (68GA-PSMA-11) IV og gennemgår PSMA PET/CT-scanning. Inden for 4 uger efter scanningen modtager patienter SBRT til 1-5 behandlinger over 1- 1- dage. Behandling gives i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår PSMA PET/CT -scanning og kollektion af blodprøve i hele undersøgelsen.
ARM II: Patienter modtager 225AC-PSMA-617 IV én gang. 4-6 uger efter afslutningen af 225AC-PSMA-617-patienter modtager 68GA-PSMA-11 IV og gennemgår PSMA PET/CT-scanning. Inden for 4 uger efter scanningen modtager patienter SBRT til 1-5 behandlinger over 1- 1- dage. Behandling gives i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår PSMA PET/CT -scanning og kollektion af blodprøve i hele undersøgelsen.
Efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen følges patienter op hver 3. måned i 2 år og efter 60 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Amar Kishan, MD
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-825-9775
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Care Felix
- Telefonnummer: 3108259771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oligorecurrent prostatacancer som bestemt af tilstedeværelsen af 1-5 asymptomatiske læsioner uden for prostata- eller prostata-sengen identificeret på PSMA PET/CT af lokale læsere
- Serum testosteron> 150 ng/dl
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Ingen indikation for presserende eller opstående stråling
- Histologisk bekræftelse af prostata adenocarcinom (histologi fra original behandling acceptabel)
- Tælling af hvide blodlegemer ≥ 2,5 × 109/l
- Blodplader ≥ 100 × 109/L
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
- Total Bilirubin ≤ 1,5 × Institutionelle øvre grænser for normal (ULN) eller op til 3 × ULN, hvis kendt historie af Gilberts syndrom
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≤ 3,0 × Uln eller ≤ 5,0 × ULN for patienter med levermetastaser
- Glomerulær filtreringshastighed kreatinin-cystatin C (GFRCR-Cys) ≥ 60 ml/min 1,73m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 Ligning
- Serumalbumin> 3,0 g/dl
- Partner og patient skal bruge en metode til fødselsbekæmpelse med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, der anses for acceptabel af den vigtigste efterforsker under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste undersøgelse af lægemiddeladministration
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive, det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuroendokrin eller lille cellekarcinom i prostata
- Patienter med kastratresistent sygdom (dvs. prostataspecifik antigen [PSA]> 0,5 ng/ml med serumtestosteron <150 ng/dL)
- Patienter, der modtog androgenberøvelse terapi eller cytotoksisk kemoterapi inden for 6 måneder efter tilmelding af forsøg
- Samtidig systemisk terapi for en solid orgel malignitet
- Rygmarvskomprimering
- Manglende evne til at ligge fladt
- Kendt overfølsomhed over for komponenter i 177-Lu-PSMA-617 eller 225-AC-LU-PSMA-617
- Utilstrækkelig nyrefunktion af GFRCR-Cys <60 ml/min 1,73m2 ved hjælp af CKD-EPI 2021EQUATION
- Total Bilirubin> 1,5 × Uln eller> 3.0 × Uln, hvis kendt historie af Gilberts syndrom
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase> 3 × Uln (eller 5 × ULN for patienter med kendte levermetastaser)
- De novo oligometastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (177LU-PSMA-617)
Patienter modtager 177LU-PSMA-617 IV over 1-10 minutter på dag en af hver cyklus.
Cyklusser gentages hver 6. uge i 2 cyklusser.
4-6 uger efter afslutningen af 177LU-PSMA-617-patienter modtager 68GA-PSMA-11 IV og gennemgår PSMA PET/CT-scanning.
Inden for 4 uger efter scanningen modtager patienter SBRT til 1-5 behandlinger over 1- 1- dage.
Behandling gives i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår PSMA PET/CT -scanning og kollektion af blodprøve i hele undersøgelsen.
|
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet iv
Andre navne:
Gennemgå PSMA PET/CT -scanning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM II (225AC-PSMA-617)
Patienter modtager 225AC-PSMA-617 IV én gang.
4-6 uger efter afslutningen af 225AC-PSMA-617-patienter modtager 68GA-PSMA-11 IV og gennemgår PSMA PET/CT-scanning.
Inden for 4 uger efter scanningen modtager patienter SBRT til 1-5 behandlinger over 1- 1- dage.
Behandling gives i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår PSMA PET/CT -scanning og kollektion af blodprøve i hele undersøgelsen.
|
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet iv
Andre navne:
Gennemgå PSMA PET/CT -scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker tidligere, op til 5 år
|
En progressionsbegivenhed vil være baseret på prostataspecifik membranantigenpositronemissionstomografi/ computertomografi-fund, der er udløst enten af en prostataspecifik antigenstigning eller på det tidspunkt, der er defineret ved 24 måneder målt fra den endelige radionuklide-infusion (dvs. anden infusion af 177LU-PSMA-617 og første infusion af 225AC-PSMA-617).
Kaplan-Meier (KM) -metoden vil blive brugt til at opsummere PFS og log-rank-test vil blive brugt til at sammenligne PFS mellem de to arme.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker tidligere, op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet op til 5 år
|
AES opsummeres efter type og klasse.
|
Fra randomiseringstidspunktet op til 5 år
|
|
Androgenberøvelse Terapi Gratis overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
KM -metoden vil blive brugt til at opsummere.
|
Op til 5 år
|
|
Tid til lokaloregional progression
Tidsramme: Op til 5 år
|
KM -metoden vil blive brugt til at opsummere.
|
Op til 5 år
|
|
Tid til ny metastase
Tidsramme: Op til 5 år
|
KM -metoden vil blive brugt til at opsummere.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
KM -metoden vil blive brugt til at opsummere.
|
Op til 5 år
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineres baseret på PSMA PET/CT-kriterier med scanninger opnået på tidspunktet for PSA-progression på 24 måneder (hvis ingen progression på begge tidspunkt).
Patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom vil blive betragtet som udvisning af lokal kontrol.
Andelen af læsioner, der har en stabil eller bedre respons, estimeres ved hjælp af generaliseret estimering af ligning.
KM -metoden vil blive brugt til at opsummere.
|
Op til 5 år
|
|
Responsens varighed over tid
Tidsramme: Op til 5 år
|
KM -metoden vil blive brugt til at opsummere.
|
Op til 5 år
|
|
Livskvalitet som målt ved Xerostomia Inventory
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Vil blive evalueret baseret på svar på Xerostomia -inventaret.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Uorganiske kemikalier
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tung
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Elementer, radioaktivt
- Radioisotoper
- Isotoper
- Actinoid Series Elements
- Pluvicto
- Håndtering af eksemplar
- Radiokirurgi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Actinium
- PSMA-617
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .