Radionúclido de alfa o radionúclido emisor beta con radioterapia del cuerpo estereotáctico dirigida a la metástasis para el tratamiento del adenocarcinoma de próstata oligometástico recurrente (ANDROMEDA)
Radionúclido de alfa o radionúclido emisor beta combinado con radioterapia del cuerpo estereotáctico dirigida a la metástasis para el adenocarcinoma de próstata oligorecurrente (Andrómeda)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. para evaluar la supervivencia libre de progresión para los hombres con cáncer de próstata oligorecurrente después de la radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) en combinación con 2 ciclos de Lutetium Lu 177 Vipivotide tetraxetan (177LU-PSMA-617) versus SBRT en combinación con 1 ciclo de actinium AC 225 vipivotida tetraxetan (225ac-psmetan (225c-pSMETAN (225AC-PSMEATAN (225AC-PSMEATAN (225AC-PSA-PSMEATAN (225AC-PSA-PSSA-PSSA (225AC-PSA-617). La progresión definida sobre la base de la tomografía de emisión de positrones (PET) (CT) de la membrana de la próstata (PET) (PET)/tomografía computarizada (TC) obtenidas a los 24 meses posteriores a la SBRT o en el momento de la progresión bioquímica basada en antígeno específico de próstata (PSA), iniciación de la terapia de rescate o muerte.
Objetivos secundarios:
I. para evaluar la carga de la enfermedad (incluido el control local de lesiones irradiadas y la presencia de otra enfermedad) en una PET/CT de PSMA obtenida 24 meses después de SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 en pacientes con enfermedad oligometástica que no han progresado por ese punto.
II. Evaluar la toxicidad con calificación médica (criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] Versión 5.0) de SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 en pacientes con enfermedad oligometástica.
Iii. Evaluar la calidad de vida informada por el paciente (basada en la escala de inventario de Xerostomía) después de SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 en pacientes con enfermedad oligometástica.
IV. Evaluar la terapia de privación de andrógenos (ADT)-supervivencia después de 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 en pacientes con enfermedad oligometástica.
V. para determinar el control local de las lesiones irradiadas a los 24 meses después de la última infusión de radionúclidos en pacientes con enfermedad oligometastásica (basada en un PSMA-PET programado), comparando 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617.
VI. Para evaluar el tiempo para la progresión locorregional, el tiempo de la progresión distante, el tiempo de la nueva metástasis y la duración de la respuesta después de la última infusión de radionúclidos en pacientes con enfermedad oligometastásica (como se define por PSMA PET/CT).
Objetivos correlativos:
I. para secuencia cuantitativamente repertorios del receptor de células T (TCR) utilizando monocitos de sangre periférica al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la última infusión de radionúclido.
II. Para realizar el análisis de Radiomics en los escaneos PET/TC de PSMA realizados a los 24 meses después de la última infusión de radionúclidos, o en el momento de la progresión.
Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.
Arm I: Los pacientes reciben 177LU-PSMA-617 por vía intravenosa (IV) durante 1-10 minutos el primer día de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 2 ciclos. 4-6 semanas después de la finalización de 177LU-PSMA-617 Los pacientes reciben galio GA 68 Gozetotide (68GA-PSMA-11) IV y se someten a PET/CT PSMA. Dentro de las 4 semanas de la exploración, los pacientes reciben SBRT para 1-5 tratamientos durante 1- 1 días. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a PSMA PET/CT y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Arm II: los pacientes reciben 225AC-PSMA-617 IV una vez. 4-6 semanas después de la finalización de 225AC-PSMA-617 Los pacientes reciben 68GA-PSMA-11 IV y se someten a PET/TC PSMA. Dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración, los pacientes reciben SBRT para 1-5 tratamientos, durante 1- 1 días. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a PSMA PET/CT y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y a los 60 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christy Palodichuk
- Número de teléfono: 3107942971
- Correo electrónico: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Care Felix
- Número de teléfono: 310-825-9771
- Correo electrónico: cfelix@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Amar Kishan, MD
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Contacto:
- Christy Palodichuk
- Número de teléfono: 310-825-9775
- Correo electrónico: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Contacto:
- Care Felix
- Número de teléfono: 3108259771
- Correo electrónico: cfelix@mednet.ucla.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata oligorecurrente según lo determinado por la presencia de 1-5 lesiones asintomáticas fuera de la próstata o lecho de próstata identificada en PSMA PET/CT por lectores locales
- Testosterona sérica> 150 ng/dl
- Edad ≥ 18 años
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
- Sin indicios de radiación urgente o emergente
- Confirmación histológica del adenocarcinoma de próstata (histología del tratamiento original aceptable)
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 2.5 × 109/L
- Plaquetas ≥ 100 × 109/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Bilirrubina total ≤ 1.5 × límites superiores institucionales de la normalidad (ULN) o hasta 3 × Uln si se conoce la historia del síndrome de Gilbert
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≤ 3.0 × Uln o ≤ 5.0 × Uln para pacientes con metástasis hepáticas
- Tasa de filtración glomerular creatinina-cistatina C (GFRCR-CYS) ≥ 60 ml/min 1.73m2 Uso de la colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) 2021 Ecuación
- Albúmina de suero> 3.0 g/dl
- La pareja y el paciente deben usar un método de control de la natalidad con protección de barrera adecuada, considerado aceptable por el investigador principal durante el estudio y durante 3 meses después del último estudio Administración de drogas
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar, el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes con carcinoma de células neuroendocrinas o pequeñas de la próstata
- Pacientes con enfermedad resistente a castrado (es decir, antígeno específico de próstata [PSA]> 0.5 ng/ml con testosterona sérica <150 ng/dL)
- Pacientes que recibieron terapia de privación de andrógenos o quimioterapia citotóxica dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de ensayos
- Terapia sistémica concurrente para un órgano sólido malignidad
- Compresión de la médula espinal
- Incapacidad para acostarse
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de 177-LU-PSMA-617 o 225-AC-LU-PSMA-617
- Función renal inadecuada de GFRCR-CYS <60 ml/min 1.73m2 usando la CKD-EPI 2021equation
- Bilirrubina total> 1.5 × Uln o> 3.0 × Uln si se conoce la historia del síndrome de Gilbert
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa> 3 × Uln (o 5 × Uln para pacientes con metástasis hepáticas conocidas)
- Enfermedad oligometástica de novo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (177lu-PSMA-617)
Los pacientes reciben 177LU-PSMA-617 IV, durante 1-10 minutos, el primer día de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 2 ciclos.
4-6 semanas después de la finalización de 177LU-PSMA-617 Los pacientes reciben 68GA-PSMA-11 IV y se someten a una exploración PET/CT de PSMA.
Dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración, los pacientes reciben SBRT, durante 1-5 tratamientos, durante 1- 1 días.
El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a PSMA PET/CT y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
Someterse a PSMA PET/CT Scan
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (225ac-PSMA-617)
Los pacientes reciben 225AC-PSMA-617 IV una vez.
4-6 semanas después de la finalización de 225AC-PSMA-617 Los pacientes reciben 68GA-PSMA-11 IV y se someten a PET/TC PSMA.
Dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración, los pacientes reciben SBRT, durante 1-5 tratamientos, durante 1- 1 días.
El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a PSMA PET/CT y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
Someterse a PSMA PET/CT Scan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra antes, hasta 5 años
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Un evento de progresión se basará en la tomografía de emisión de emisión de positrones de la membrana específica de la próstata, los hallazgos de tomografía computarizada desencadenados por un aumento de antígeno específico de la próstata o en el punto de tiempo definido por 24 meses medidos de la infusión de radionucleido final (es decir, la segunda infusión de 177LU-PSMA-617 y la primera infusión de 225ac-PSMA-617).
El método Kaplan-Meier (KM) se utilizará para resumir PFS y la prueba de log-rank se utilizará para comparar PFS entre los dos brazos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra antes, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización, hasta 5 años
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AES se resumirá por tipo y grado.
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Desde el momento de la aleatorización, hasta 5 años
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Terapia de privación de andrógenos supervivencia libre
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El método KM se utilizará para resumir.
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Hasta 5 años
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Tiempo de progresión locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El método KM se utilizará para resumir.
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Hasta 5 años
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Tiempo para una nueva metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El método KM se utilizará para resumir.
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Hasta 5 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El método KM se utilizará para resumir.
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Hasta 5 años
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Control local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se definirá en base a los criterios de PET/CT de PSMA, con escaneos obtenidos en el momento de la progresión de PSA de 24 meses (si no hay progresión en cualquier momento).
Se considerará que los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable exhiben control local.
La proporción de lesiones que tienen una respuesta estable o mejor se estimará utilizando la ecuación de estimación generalizada.
El método KM se utilizará para resumir.
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El método KM se utilizará para resumir.
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Hasta 5 años
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Calidad de vida medida por el inventario de XEROSTOMIA
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Se evaluará en función de las respuestas al inventario de xerostomía.
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Al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Elementos, radiactivos
- Radioisótopos
- Isótopos
- Elementos de la serie actinoides
- Pluvicto
- Manejo de muestras
- Radiocirugía
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Actinio
- PSMA-617
Otros números de identificación del estudio
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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