Alfa-emitterande radionuklid- eller beta-emitterande radionuklid med metastasriktad stereotaktisk kroppsradioterapi för behandling av återkommande, oligometastatisk prostatadenokarcinom (ANDROMEDA)
Alfa-emitterande radionuklid- eller beta-emitterande radionuklid i kombination med metastas-riktad stereotaktisk kroppsradioterapi för oligorekurrent prostatadenokarcinom (Andromeda)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
I. Att bedöma progressionsfri överlevnad för män med oligorekurrerande prostatacancer efter stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) i kombination med 2 cykler av Lutetium Lu 177 Vipivotid-tetraxetan (177LU-PSMA-617) kontra SBRT i kombination med 1 cykel av aktinium AC25 VIPIVITID TETIMA (2255555555550555555550,25055555555050,2505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050,250505050,2505050,2505050,2505. med progression definierad på basis av prostataspecifika membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) -skanningar erhållna vid 24 månaders efter-SBRT eller vid tidpunkten för prostatspecifik antigen (PSA) -baserad biokemisk progression, initiering av salvage eller död.
Sekundära mål:
I. att utvärdera sjukdomsbördan (inklusive lokal kontroll av bestrålade lesioner och närvaro av annan sjukdom) på ett PSMA PET/CT erhållit 24 månader efter SBRT + 177LU-PSMA-617 kontra SBRT + 225AC-PSMA-617 hos patienter med oligometastatisk sjukdom som inte har utvecklats av den punkten.
Ii. För att bedöma läkare-poängtoxicitet (vanliga terminologikriterier för biverkningar [CTCAE] version 5.0) av SBRT + 177LU-PSMA-617 kontra SBRT + 225AC-PSMA-617 hos patienter med oligometastatisk sjukdom.
Iii. För att bedöma patientrapporterad livskvalitet (baserad på Xerostomia-lagerskalan) efter SBRT + 177LU-PSMA-617 kontra SBRT + 225AC-PSMA-617 hos patienter med oligometastatisk sjukdom.
Iv. Att bedöma androgenberövningsterapi (ADT) -fri överlevnad efter 177LU-PSMA-617 kontra SBRT + 225AC-PSMA-617 hos patienter med oligometastatisk sjukdom.
V. För att bestämma lokal kontroll av bestrålade lesioner 24 månader efter sista radionuklidinfusion hos patienter med oligometastatisk sjukdom (baserad på en schemalagd PSMA-PET), jämför 177LU-PSMA-617 mot SBRT + 225AC-PSMA-617.
Vi. För att bedöma tid till locoregional progression, tid till avlägsen progression, tid till ny metastas och varaktighet av svar efter sista radionuklidinfusion hos patienter med oligometastatisk sjukdom (såsom definieras av PSMA PET/CT).
Korrelativa mål:
I. Till kvantitativt sekvens T-cellreceptor (TCR) repertoarer med användning av perifera blodmonocyter vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sista infusion av radionuklid.
Ii. För att utföra radiomikanalys på PSMA PET/CT -skanningar utförda 24 månader efter sista infusion av radionuklid eller vid progression.
Kontur: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får 177LU-PSMA-617 intravenöst (IV) under 1-10 minuter på dag en av varje cykel. Cykler upprepas var sjätte vecka i 2 cykler. 4-6 veckor efter avslutad 177LU-PSMA-617 patienter får gallium GA 68 Gozetotid (68GA-PSMA-11) IV och genomgår PSMA PET/CT-skanning. Inom fyra veckor efter skanningen får patienter SBRT för 1-5 behandlingar under 1-1 dagar. Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår PSMA PET/CT -skanning och insamling av blodprov under hela studien.
ARM II: Patienter får 225AC-PSMA-617 IV en gång. 4-6 veckor efter avslutad 225AC-PSMA-617-patienter får 68GA-PSMA-11 IV och genomgår PSMA PET/CT-skanning. Inom fyra veckor efter skanningen får patienter SBRT för 1-5 behandlingar, över 1-1 dagar. Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår PSMA PET/CT -skanning och insamling av blodprov under hela studien.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad i 2 år och vid 60 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-post: cfelix@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Amar Kishan, MD
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-825-9775
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Care Felix
- Telefonnummer: 3108259771
- E-post: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Oligorekurrent prostatacancer som bestäms av närvaron av 1-5 asymptomatiska lesioner utanför prostata- eller prostatasängen identifierad på PSMA PET/CT av lokala läsare
- Serumtestosteron> 150 ng/dl
- Ålder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Ingen indikation för brådskande eller framväxande strålning
- Histologisk bekräftelse av prostatadenokarcinom (histologi från originalbehandling acceptabel)
- Vita blodkroppsantal ≥ 2,5 × 109/l
- Blodplättar ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × institutionella övre gränser för normal (ULN) eller upp till 3 × ULN om känd historia av Gilberts syndrom
- Alaninaminotransferas eller aspartat aminotransferas ≤ 3,0 × uln eller ≤ 5,0 × uln för patienter med levermetastaser
- Glomerulär filtreringshastighet Kreatinin-cystatin C (GFRCR-Cys) ≥ 60 ml/min 1,73M2 med användning av den kroniska njursjukdom-epidemiologiska samarbetet (CKD-EPI) 2021 Ekvation
- Serumalbumin> 3,0 g/dl
- Partner och patient måste använda en metod för födelsekontroll med adekvat barriärskydd, anses acceptabelt av den huvudsakliga utredaren under studien och i tre månader efter den senaste studien läkemedelsadministration
- Förmåga att förstå och underteckna villigheten det skriftliga informerade samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter med neuroendokrin eller småcellscancer i prostata
- Patienter med kastratresistent sjukdom (dvs prostataspecifikt antigen [PSA]> 0,5 ng/ml med serumtestosteron <150 ng/dL)
- Patienter som fick androgenberövningsterapi eller cytotoxisk kemoterapi inom 6 månader efter prövningsregistrering
- Samtidig systemisk terapi för en solid organs malignitet
- Ryggmärgskompression
- Oförmåga att ligga platt
- Känd överkänslighet för komponenter av 177-Lu-PsMA-617 eller 225-AC-LU-PSMA-617
- Otillräcklig njurfunktion för GFRCR-CYS <60 ml/min 1,73M2 med CKD-EPI 2021 FELVERING
- Total bilirubin> 1,5 × Uln eller> 3,0 × Uln om känd historia av Gilberts syndrom
- Alaninaminotransferas eller aspartat aminotransferas> 3 × uln (eller 5 × uln för patienter med kända levermetastaser)
- De novo oligometastatisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM I (177LU-PSMA-617)
Patienter får 177LU-PSMA-617 IV, över 1-10 minuter, på dag en av varje cykel.
Cykler upprepas var sjätte vecka i 2 cykler.
4-6 veckor efter avslutad 177LU-PSMA-617-patienter får 68GA-PSMA-11 IV och genomgår PSMA PET/CT-skanning.
Inom fyra veckor efter skanningen får patienter SBRT, för 1-5 behandlingar, över 1- 1 dagar.
Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår PSMA PET/CT -skanning och insamling av blodprov under hela studien.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå SBRT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet iv
Andra namn:
Genomgå PSMA PET/CT -skanning
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARM II (225AC-PSMA-617)
Patienter får 225AC-PSMA-617 IV en gång.
4-6 veckor efter avslutad 225AC-PSMA-617-patienter får 68GA-PSMA-11 IV och genomgår PSMA PET/CT-skanning.
Inom fyra veckor efter skanningen får patienter SBRT, för 1-5 behandlingar, över 1- 1 dagar.
Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår PSMA PET/CT -skanning och insamling av blodprov under hela studien.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå SBRT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet iv
Andra namn:
Genomgå PSMA PET/CT -skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från dagen för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som händer tidigare, upp till 5 år
|
En progressionshändelse kommer att baseras på prostataspecifika membranantigenpositronemissionstomografi/ datortomografi fynd som utlöses antingen av en prostataspecifik antigenökning eller vid tidpunkten definierad av 24 månader uppmätt från den slutliga radionuklidinfusionen (d.v.
Kaplan-Meier (KM) -metoden kommer att användas för att sammanfatta PFS och log-rank-test kommer att användas för att jämföra PFS mellan de två armarna.
|
Från dagen för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som händer tidigare, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AES)
Tidsram: Från randomiseringstid, upp till 5 år
|
AE: er kommer att sammanfattas efter typ och betyg.
|
Från randomiseringstid, upp till 5 år
|
|
Androgenberövningsterapi gratis överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
KM -metoden kommer att användas för att sammanfatta.
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till locoregional progression
Tidsram: Upp till 5 år
|
KM -metoden kommer att användas för att sammanfatta.
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till ny metastas
Tidsram: Upp till 5 år
|
KM -metoden kommer att användas för att sammanfatta.
|
Upp till 5 år
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Upp till 5 år
|
KM -metoden kommer att användas för att sammanfatta.
|
Upp till 5 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att definieras baserat på PSMA PET/CT-kriterier, med skanningar erhållna vid PSA-progression på 24 månader (om ingen progression med någon av tidpunkten).
Patienter med fullständigt svar, partiell respons eller stabil sjukdom kommer att betraktas som uppvisande lokal kontroll.
Andelen lesioner som har ett stabilt eller bättre svar kommer att uppskattas med hjälp av generaliserad uppskattning av ekvation.
KM -metoden kommer att användas för att sammanfatta.
|
Upp till 5 år
|
|
Svarstid över tiden
Tidsram: Upp till 5 år
|
KM -metoden kommer att användas för att sammanfatta.
|
Upp till 5 år
|
|
Livskvalitet mätt med Xerostomia Inventory
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Kommer att utvärderas baserat på svar på Xerostomia -inventeringen.
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Oorganiska kemikalier
- Element
- Metaller
- Metaller, tunga
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Element, radioaktivt
- Radioisotoper
- Isotoper
- Actinoid Series Elements
- Pluvicto
- Provhantering
- Strålkirurgi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Aktinium
- PSMA-617
Andra studie-ID-nummer
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .