Альфа-эмиточный радионуклид или бета-эминуктид с метастазированным стереотаксической радиотерапией тела для лечения рецидивирующей, олигометастатической аденокарциномы простаты простаты (ANDROMEDA)
Альфа-эмиторический радионуклид или бета-эминоцитирующий радионуклид в сочетании с радиотутерапией, направленной на метастазирование стереотаксической тела для аденокарциномы простаты олигорекуррента (Andromeda)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель:
I. Оценить выживаемость без прогрессирования для мужчин с олигорекуррентным раком предстательной железы после стереотаксической радиотерапии тела (SBRT) в комбинации с 2 циклами Lutetium lu 177 випивотид тетраксаксана (177LU-PSMA-617) против SBRT в комбинации с 1 циклом Actinium ac 225 Vipividide Tetraxetan (2255-AC-P-P-P-P-P-P-PSMMA-611-й с AC 225 Vipividide Tetraxetan (2255-AC-P-PSMA-61-AC-PSMA-61-ac-defivistidain (225-AC-PSMMA-4-iS-defiSmired (225 AC-P-PSMA-4-й. На основании специфической простаты мембранной антигена (PSMA) позитронно-эмиссионная томография (PET)/компьютерная томография (КТ), полученные через 24 месяца после SBRT или во время биохимического прогрессирования на основе антигена (PSA), инициации салосной терапии или смерти.
Вторичные цели:
I. Чтобы оценить бремя заболевания (включая локальный контроль облученных поражений и наличие других заболеваний) на PSMA PET/CT, полученного через 24 месяца после SBRT + 177LU-PSMA-617 против SBRT + 225AC-PSMA-617 у пациентов с олигометастатическим заболеванием, которые не прогрессировали к этой точке.
II Чтобы оценить токсичность, оцененную врачом (общая терминология для побочных явлений [CTCAE] версии 5.0) SBRT + 177LU-PSMA-617 против SBRT + 225AC-PSMA-617 у пациентов с олигометастатической болезнью.
Iii. Оценить, оцениваемое пациентом качество жизни (на основе шкалы инвентаризации ксеростомии) после SBRT + 177LU-PSMA-617 против SBRT + 225AC-PSMA-617 у пациентов с олигометастатическим заболеванием.
IV Оценить выживаемость от андрогенной депривации (ADT) после 177LU-PSMA-617 против SBRT + 225AC-PSMA-617 у пациентов с олигометастатическим заболеванием.
V. Определить локальный контроль облученных поражений через 24 месяца после последней инфузии радионуклидов у пациентов с олигометастатическим заболеванием (на основе запланированного PSMA-PET), сравнивая 177LU-PSMA-617 против SBRT + 225AC-PSMA-617.
VI Чтобы оценить время для локализации прогрессирования, время до отдаленного прогрессирования, время к новому метастазированию и продолжительность ответа после последней инфузии радионуклидов у пациентов с олигометастатическим заболеванием (как определено PSMA PET/CT).
Корреляционные цели:
I. Для количественной последовательности рецептора T-клеточных рецепторов (TCR) с использованием моноцитов периферической крови на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней инфузии радионуклида.
II Для проведения радиомического анализа на PSMA PET/CT -сканирование, выполненное через 24 месяца после последней инфузии радионуклида или во время прогрессирования.
Схема: Пациенты рандомизированы до 1 из 2 рук.
ARM I: Пациенты получают 177LU-PSMA-617 внутривенно (IV) в течение 1-10 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 6 недель в течение 2 циклов. Через 4-6 недель после завершения 177 Lu-PSMA-617 пациентов получают Gallium GA 68 Gozetotide (68GA-PSMA-11) IV и подвергаются сканированию PSMA PET/CT. В течение 4 недель после сканирования пациенты получают SBRT за 1-5 процедур в течение 1-1-1. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты подвергаются PSMA PET/CT -сканированию и сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
АРК II: Пациенты получают 225AC-PSMA-617 IV один раз. Через 4-6 недель после завершения 2255AC-PSMA-617 пациентов получают 68GA-PSMA-11 IV и подвергаются сканированию PSMA PET/CT. В течение 4 недель после сканирования пациенты получают SBRT за 1-5 процедур, более 1-1- дня. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты подвергаются PSMA PET/CT -сканированию и сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
После завершения учебного лечения пациенты следуют каждые 3 месяца в течение 2 лет и через 60 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christy Palodichuk
- Номер телефона: 3107942971
- Электронная почта: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Care Felix
- Номер телефона: 310-825-9771
- Электронная почта: cfelix@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Amar Kishan, MD
-
Контакт:
- Christy Palodichuk
- Номер телефона: 310-825-9775
- Электронная почта: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Care Felix
- Номер телефона: 3108259771
- Электронная почта: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Олигорекуррент рак предстательной железы, определяемый присутствием 1-5 бессимптомных поражений за пределами простаты или простаты, идентифицированного на PSMA PET/CT местными читателями
- Сывороточный тестостерон> 150 нг/дл
- Возраст ≥ 18 лет
- Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Нет указаний на срочное или возникающее излучение
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы (приемлемая гистология из исходного лечения)
- Количество лейкоцитов ≥ 2,5 × 109/л
- Тромбоциты ≥ 100 × 109/л
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Общее билирубин ≤ 1,5 × институциональные верхние пределы нормального (ULN) или до 3 × ULN, если известная история синдрома Гилберта
- Аланин -аминотрансфераза или аспартат -аминотрансфераза ≤ 3,0 × ULN или ≤ 5,0 × ULN для пациентов с метастазами в печени
- Скорость гломерулярной фильтрации креатинин-цистатин C (GFRCR-Cys) ≥ 60 мл/мин 1,73 м2 с использованием хронического уравнения по почки-эпидемиологии (CKD-EPI) 2021
- Сывороточный альбумин> 3,0 г/дл
- Партнер и пациент должны использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной защитой от барьеры, который считается приемлемым основным исследователем во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего изучения лекарственного препарата
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с нейроэндокринной или мелкой клеточной раком простаты
- Пациенты с устойчивым к кастратным заболеванием (то есть специфичным антигеном простаты [PSA]> 0,5 нг/мл с сывороточным тестостероном <150 нг/дл)
- Пациенты, которые получали андрогенную депривационную терапию или цитотоксическую химиотерапию в течение 6 месяцев после регистрации
- Одновременная системная терапия для злокачественной рамки твердого органа
- Сжатие спинного мозга
- Неспособность лечь
- Известная гиперчувствительность к компонентам 177-lu-PSMA-617 или 225-AC-lu-PSMA-617
- Неадекватная почечная функция GFRCR-Cys <60 мл/мин 1,73 м2 с использованием CKD-EPI 2021 ОКСУД
- Total Bilirubin> 1,5 × ULN или> 3,0 × ULN, если известная история синдрома Гилберта
- Аланин аминотрансфераза или аспартат -аминотрансфераза> 3 × ULN (или 5 × ULN для пациентов с известными метастазами в печени)
- Олигометастатическая болезнь de novo
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM I (177LU-PSMA-617)
Пациенты получают 177LU-PSMA-617 в / в IV, более 1-10 минут, в первый день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 6 недель в течение 2 циклов.
Через 4-6 недель после завершения 1777LU-PSMA-617 пациентов получают 68GA-PSMA-11 IV и подвергаются сканированию PSMA PET/CT.
В течение 4 недель после сканирования пациенты получают SBRT для лечения 1-5, более 1-1 1 дня.
Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.
Пациенты подвергаются PSMA PET/CT -сканированию и сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти SBRT
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дано IV
Другие имена:
Подвергаться PSMA PET/CT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARM II (225AC-PSMA-617)
Пациенты получают 225AC-PSMA-617 IV один раз.
Через 4-6 недель после завершения 2255AC-PSMA-617 пациентов получают 68GA-PSMA-11 IV и подвергаются сканированию PSMA PET/CT.
В течение 4 недель после сканирования пациенты получают SBRT для лечения 1-5, более 1-1 1 дня.
Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.
Пациенты подвергаются PSMA PET/CT -сканированию и сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти SBRT
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дано IV
Другие имена:
Подвергаться PSMA PET/CT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что бы ни было раньше, до 5 лет
|
Событие прогрессирования будет основано на специфичной для простаты мембранной антиген-позитронной эмиссионной томографии/ компьютерной томографии, вызванных либо подъемом антигена простаты, либо на временной точке, определенной 24 месяцами, измеряемыми в результате конечной инфузии радионунуклида (то есть второй инфузии 177LU-PSMA-617 и первой инфузии 225AC-PSMA-67).
Метод Kaplan-Meier (KM) будет использоваться для суммирования PFS, и для сравнения PFS между двумя руками будет использоваться PFS.
|
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что бы ни было раньше, до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: От времени рандомизации до 5 лет
|
AES будет суммирована типом и классом.
|
От времени рандомизации до 5 лет
|
|
Андрогена депривационная терапия свободная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Метод KM будет использоваться для суммирования.
|
До 5 лет
|
|
Время для локализации
Временное ограничение: До 5 лет
|
Метод KM будет использоваться для суммирования.
|
До 5 лет
|
|
Время к новым метастазам
Временное ограничение: До 5 лет
|
Метод KM будет использоваться для суммирования.
|
До 5 лет
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: До 5 лет
|
Метод KM будет использоваться для суммирования.
|
До 5 лет
|
|
Местный контроль
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет определяться на основе критериев PSMA PET/CT с сканированием, полученными во время PSA-прогрессии в 24 месяца (если нет прогрессирования по любому времени).
Пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием будут рассматриваться как демонстрация локального контроля.
Доля поражений, которые имеют стабильный или лучший ответ, будет оценена с использованием обобщенного оценки уравнения.
Метод KM будет использоваться для суммирования.
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
|
Метод KM будет использоваться для суммирования.
|
До 5 лет
|
|
Качество жизни, измеренное инвентаризацией ксеростомии
Временное ограничение: На исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Будет оцениваться на основе ответов на инвентарь Xerostomia.
|
На исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Металлы
- Металлы, тяжелые
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Элементы, радиоактивные
- Радиоизотопы
- Изотопы
- Элементы серии актиноидов
- Плювикто
- Обработка образца
- Радиохирургия
- Галлий 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Актиний
- PSMA-617
Другие идентификационные номера исследования
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .