Radionucléide alpha ou radionucléide émettant une bêta avec radiothérapie corporelle stéréotaxique dirigée pour les métastases pour le traitement de l'adénocarcinome récurrent et oligométastatique de la prostate (ANDROMEDA)
Radionucléide alpha ou radionucléide émettant une bêta combinée avec une radiothérapie corporelle stéréotaxique dirigée par des métastases pour l'adénocarcinome de la prostate oligorérente (Andromeda)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
I. Pour évaluer la survie sans progression pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate oligorérent après une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en combinaison avec 2 cycles de lutetium Lu 177 Vipivotide tétraxétan (177lu-PSMA-617) contre SBRT en combinaison avec 1 cycle d'actinium 225 La progression définie sur la base de tomographies à émission de positrons (PSMA) de la prostate (PSMA) Tomographie par émission (TEP) / tomodensitométrie (CT) obtenue à 24 mois après la progression biochimique de l'antigène spécifique à la prostate (PSA), à l'initiation de la thérapie de salavation ou de la mort.
Objectifs secondaires:
I. Évaluer la charge de la maladie (y compris le contrôle local des lésions irradiées et la présence d'une autre maladie) sur un PSMA TEP / CT obtenu 24 mois après SBRT + 177LU-PSMA-617 contre SBRT + 225AC-PSMA-617 chez les patients atteints de maladie oligométastatique qui n'ont pas progressé à ce moment-là.
Ii Évaluer la toxicité scorée des médecins (critères de terminologie courants pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0) de SBRT + 177LU-PSMA-617 contre SBRT + 225AC-PSMA-617 chez les patients atteints de maladie oligométastatique.
Iii. Évaluer la qualité de vie déclarée des patients (basée sur l'échelle d'inventaire de la xérostomie) après SBRT + 177LU-PSMA-617 contre SBRT + 225AC-PSMA-617 chez les patients atteints de maladie oligométastatique.
Iv. Évaluer la survie sans privation des androgènes (ADT) après 177LU-PSMA-617 contre SBRT + 225AC-PSMA-617 chez les patients atteints de maladie oligométastatique.
V. pour déterminer le contrôle local des lésions irradiées 24 mois après la dernière perfusion de radionucléides chez les patients atteints de maladie oligométastatique (basée sur un PSMA-PET programmé), en comparant 177LU-PSMA-617 contre SBRT + 225AC-PSMA-617.
Vi. Évaluer le temps de progression locorégionale, le temps vers une progression distante, le temps vers de nouvelles métastases et la durée de la réponse après la dernière perfusion de radionucléides chez les patients atteints de maladie oligométastatique (telle que définie par PSMA PET / CT).
Objectifs corrélatifs:
I. Pour séquencer quantitativement les récepteurs des cellules T (TCR) en utilisant des monocytes sanguins périphériques au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière perfusion de radionucléides.
Ii Pour effectuer une analyse radiomique sur les scanneurs PSMA PET / CT effectuées 24 mois après la dernière perfusion de radionucléides, ou au moment de la progression.
Aperçu: Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.
ARME I: Les patients reçoivent le 177LU-PSMA-617 par voie intraveineuse (IV) sur 1 à 10 minutes le premier jour de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 6 semaines pendant 2 cycles. 4-6 semaines après la fin de 177lu-PSMA-617, les patients reçoivent du gallium GA 68 gozétotide (68GA-PSMA-11) IV et subissent un PSMA TEP / CT. Dans les 4 semaines suivant le scan, les patients reçoivent le SBRT pour 1 à 5 traitements sur 1 à 1 jours. Le traitement est donné en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une collecte de PSMA TEP / CT et de la collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
ARM II: Les patients reçoivent une fois 225AC-PSMA-617 IV. 4-6 semaines après la fin de 225AC-PSMA-617, les patients reçoivent 68GA-PSMA-11 IV et subissent un PSMA PET / CT. Dans les 4 semaines suivant le scan, les patients reçoivent le SBRT pour 1 à 5 traitements, sur 1 à 1 jours. Le traitement est donné en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une collecte de PSMA TEP / CT et de la collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans et à 60 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christy Palodichuk
- Numéro de téléphone: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Care Felix
- Numéro de téléphone: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Amar Kishan, MD
-
Contact:
- Christy Palodichuk
- Numéro de téléphone: 310-825-9775
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Care Felix
- Numéro de téléphone: 3108259771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer de la prostate oligorecurrent déterminé par la présence de 1 à 5 lésions asymptomatiques à l'extérieur de la prostate ou du lit de la prostate identifiée sur PSMA PET / CT par les lecteurs locaux
- Testostérone sérique> 150 ng / dl
- Âge ≥ 18 ans
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2
- Aucune indication de rayonnement urgent ou émergent
- Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate (histologie du traitement original acceptable)
- Nombre de globules blancs ≥ 2,5 × 109 / L
- Plaquettes ≥ 100 × 109 / L
- Hémoglobine ≥ 9 g / dl
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × limites supérieures institutionnelles de la normale (uln) ou jusqu'à 3 × uln si connues du syndrome de Gilbert
- Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≤ 3,0 × uln ou ≤ 5,0 × uln pour les patients atteints de métastases hépatiques
- Taux de filtration glomérulaire Créatinine-cystatine C (GFRCR-CYS) ≥ 60 ml / min 1,73m2 en utilisant la collaboration chronique de la maladie rénale-épidémiologie (CKD-Epi) 2021 Équation
- Albumine sérique> 3,0 g / dl
- Le partenaire et le patient doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances avec une protection adéquate des obstacles, jugée acceptable par le chercheur principal pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer, le consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de carcinome neuroendocrinien ou à petite cellule de la prostate
- Les patients atteints de maladie résistante aux castrates (c'est-à-dire l'antigène spécifique de la prostate [PSA]> 0,5 ng / ml avec une testostérone sérique <150 ng / dL)
- Les patients qui ont reçu une thérapie par privation androgène ou une chimiothérapie cytotoxique dans les 6 mois suivant l'inscription d'essai
- Thérapie systémique simultanée pour une malignité d'organe solide
- Compression de la moelle épinière
- Incapacité à rester à plat
- Hypersensibilité connue aux composants de 177-LU-PSMA-617 ou 225-AC-LU-PSMA-617
- Fonction rénale inadéquate de GFRCR-CYS <60 ml / min 1,73m2 en utilisant le CKD-EPI 2021equation
- Bilirubine totale> 1,5 × uln ou> 3,0 × uln si connu du syndrome de Gilbert
- Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase> 3 × ULN (ou 5 × ULN pour les patients atteints de métastases hépatiques connues)
- Maladie oligométastatique de novo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ARM I (177LU-PSMA-617)
Les patients reçoivent 177lu-PSMA-617 IV, sur 1 à 10 minutes, le premier jour de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 6 semaines pendant 2 cycles.
4-6 semaines après l'achèvement de 177lu-PSMA-617, les patients reçoivent 68GA-PSMA-11 IV et subissent un PSMA PET / CT.
Dans les 4 semaines suivant le scan, les patients reçoivent le SBRT, pour 1 à 5 traitements, sur 1 à 1 jours.
Le traitement est donné en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une collecte de PSMA TEP / CT et de la collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
|
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV
Autres noms:
Subir un PSMA PET / CT
Autres noms:
|
|
Expérimental: ARM II (225AC-PSMA-617)
Les patients reçoivent une fois 225AC-PSMA-617 IV.
4-6 semaines après la fin de 225AC-PSMA-617, les patients reçoivent 68GA-PSMA-11 IV et subissent un PSMA PET / CT.
Dans les 4 semaines suivant le scan, les patients reçoivent le SBRT, pour 1 à 5 traitements, sur 1 à 1 jours.
Le traitement est donné en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une collecte de PSMA TEP / CT et de la collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
|
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV
Autres noms:
Subir un PSMA PET / CT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès, selon ce qui se passe plus tôt, jusqu'à 5 ans
|
Un événement de progression sera basé sur des résultats de tomodensitométrie / tomodensitométrie à l'émission de positrons à l'antigène membranaire spécifique à la prostate déclenchés soit par une élévation de l'antigène spécifique de la prostate, soit au point de cale défini par 24 mois mesuré à partir de la perfusion finale de radionucléide (c.-à-d. La deuxième perfusion de 177lu-PSMA-617 et de la première perfusion de 225AC-PSMA-617).
La méthode de Kaplan-Meier (km) sera utilisée pour résumer PFS et le test de log-rank sera utilisé pour comparer les PF entre les deux bras.
|
De la date de la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès, selon ce qui se passe plus tôt, jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: Depuis le temps de la randomisation, jusqu'à 5 ans
|
Les AES seront résumés par type et grade.
|
Depuis le temps de la randomisation, jusqu'à 5 ans
|
|
Thérapie de privation des androgènes survie libre
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La méthode KM sera utilisée pour résumer.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Temps de progression locorégionale
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La méthode KM sera utilisée pour résumer.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Temps vers de nouvelles métastases
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La méthode KM sera utilisée pour résumer.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La méthode KM sera utilisée pour résumer.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Contrôle local
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Sera défini sur la base des critères PSMA PET / CT, avec des analyses obtenues au moment de la progression du PSA de 24 mois (si aucune progression par l'un ou l'autre point).
Les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable seront considérés comme présentant un contrôle local.
La proportion de lésions qui ont une réponse stable ou meilleure seront estimées à l'aide de l'équation d'estimation généralisée.
La méthode KM sera utilisée pour résumer.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Durée de réponse dans le temps
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La méthode KM sera utilisée pour résumer.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Qualité de vie mesurée par Xerostomia Inventory
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
|
Sera évalué en fonction des réponses à l'inventaire de Xerostomia.
|
Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Métaux
- Métaux, lourds
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Éléments, radioactif
- Radio-isotopes
- Isotopes
- Éléments de la série actinoïde
- Pluvicto
- Manipulation des échantillons
- Radiochirurgie
- gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Actinium
- PSMA-617
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .