Alfa-säteilevä radionuklidi tai beeta emittoiva radionuklidi, jolla on etäpesäkkeet ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito toistuvan, oligometastaattisen eturauhasen adenokarsinooman hoitoon, (ANDROMEDA)
Alfa-säteilevä radionuklidi tai beeta emittoiva radionuklidi yhdistettynä metastaasiin suunnattuun stereotaktiseen rungon sädehoidoon oligorekurmentin eturauhasen adenokarsinooma (Andromeda) (Andromeda)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen miehille, joilla on oligorekurraava eturauhassyöpä stereotaktisen kehon sädehoiton (SBRT) jälkeen yhdessä luteteumin LU 177 vipivotid-tetrakstanin (177LU-PSMA-617) syklin 2 syklin kanssa verrattuna SBRT: hen yhdistelmänä 1 Actinium-AC 225 VIPIVOTIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIVIDIDIDIDIDE-TETRAXETAN (225AC-PSMA-65), määritelty eturauhasen spesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) skannauksen perusteella, jotka on saatu 24 kuukauden aikana SBRT: n jälkeen tai eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) biokemiallisen etenemisen yhteydessä, pelastushoiton aloittaminen tai kuolema.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Arvioida taudin taakan (mukaan lukien säteilytettyjen vaurioiden paikallinen hallinta ja muiden sairauksien läsnäolo) PSMA PET/CT: llä, joka on saatu 24 kuukautta SBRT + 177LU-PSMA-617: n verrattuna SBRT + 225AC-PSMA-617 potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus, jotka eivät ole edistyneet kyseisellä pisteellä.
II. SBRT + 177LU-PSMA-617: n haittavaikutusten [CTCAE] -version 5.0) (yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksissa [CTCAE] versus SBRT + 225AC-PSMA-617 potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus.
III. Potilaan ilmoittaman elämänlaadun arvioimiseksi (perustuu Xerostomian inventaario-asteikkoon) SBRT + 177LU-PSMA-617: n jälkeen SBRT + 225AC-PSMA-617 potilailla, joilla oli oligometastaattinen sairaus.
Iv. Androgeenin puutteenhoiton (ADT) vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi vuoden 177LU-PSMA-617: n jälkeen SBRT + 225AC-PSMA-617: n kanssa potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus.
V. Säteilytettyjen vaurioiden paikallisen hallinnan määrittäminen 24 kuukauden kuluttua viimeisestä radionuklidi-infuusiosta potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus (perustuu suunniteltu PSMA-PET), vertaamalla 177LU-PSMA-617 verrattuna SBRT + 225AC-PSMA-617.
Vi. Arvioida aikaa paikalliselle etenemiselle, aika kaukaiseen etenemiseen, aika uuteen etäpesäkkeeseen ja vasteen kesto viimeisen radionuklidifuusion jälkeen potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus (kuten PSMA PET/CT).
Korrelatiiviset tavoitteet:
I. Kvantitatiivisesti sekvenssien T-solureseptorin (TCR) ohjelmistot käyttämällä perifeerisiä veren monosyyttejä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen radionuklidin viimeisen infuusion jälkeen.
II. Radiomiikan analyysin suorittaminen PSMA PET/CT -skannauksista, jotka suoritettiin 24 kuukauden kuluttua radionuklidien viimeisestä infuusiosta tai etenemisen aikaan.
LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.
ARM I: Potilaat saavat 177LU-PSMA-617-laskimonsisäisesti (IV) 1-10 minuutin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 6 viikon välein 2 sykliä. 4-6 viikkoa 177LU-PSMA-617 -potilaan valmistumisen jälkeen Gallium GA 68 gozetotidi (68GA-PSMA-11) IV ja suoritetaan PSMA PET/CT-skannaus. 4 viikon kuluessa skannauksesta potilaat saavat SBRT: n 1-5 hoitoon 1- 1- päivän aikana. Hoito annetaan tautien etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään PSMA PET/CT -skannaus ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
ARM II: Potilaat saavat kerran 225AC-PSMA-617 IV. 4-6 viikkoa 225AC-PSMA-617 -potilaan valmistumisen jälkeen 68GA-PSMA-11 IV ja suoritetaan PSMA PET/CT-skannaus. 4 viikon kuluessa skannauksesta potilaat saavat SBRT: n 1-5 hoitoon, 1- 1- päivän ajan. Hoito annetaan tautien etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään PSMA PET/CT -skannaus ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan ja 60 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christy Palodichuk
- Puhelinnumero: 3107942971
- Sähköposti: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Care Felix
- Puhelinnumero: 310-825-9771
- Sähköposti: cfelix@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Amar Kishan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christy Palodichuk
- Puhelinnumero: 310-825-9775
- Sähköposti: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Care Felix
- Puhelinnumero: 3108259771
- Sähköposti: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, joka määritetään 1-5 oireettomien leesioiden läsnäolosta eturauhasen tai eturauhasen sängyn ulkopuolella, PSMA PET/CT: ssä paikallisten lukijoiden mukaan
- Seerumin testosteroni> 150 ng/dl
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
- Ei merkkejä kiireellisestä tai syntyvästä säteilystä
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus (histologia alkuperäisestä hoidosta hyväksyttävä)
- Valkosolujen määrä ≥ 2,5 × 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin (ULN) institutionaaliset ylärajat tai enintään 3 x uln, jos Gilbertin oireyhtymän historia
- Alaniini -aminotransferaasi tai aspartaatin aminotransferaasi ≤ 3,0 x uln tai ≤ 5,0 x ULN maksametastaasien potilaille
- Glomerulaarinen suodatusnopeus kreatiniini-cystatiini C (GFRCR-CYS) ≥ 60 ml/min 1,73M2 käyttämällä kroonista munuaissairaus-epidemiologian yhteistyötä (CKD-EPI) 2021 -yhtälöä
- Seerumin albumiini> 3,0 g/dl
- Kumppanin ja potilaan on käytettävä ehkäisymenetelmää, jolla on riittävä este suojaa, jota päätutkija pitää sen tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhasen neuroendokriininen tai pienisoluinen karsinooma
- Potilaat, joilla on kastraattiresistentti sairaus (ts. Eturauhasen spesifinen antigeeni [PSA]> 0,5 ng/ml seerumin testosteronilla <150 ng/dl)
- Potilaat, jotka saivat androgeenin puutetta tai sytotoksista kemoterapiaa 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta
- Samanaikainen systeeminen terapia vankan elinten pahanlaatuisuudelle
- Selkäytimen puristus
- Kyvyttömyys makaa
- Tunnettu yliherkkyys 177-LU-PSMA-617 tai 225-AC-LU-PSMA-617 komponenteille
- GFRCR-CYS: n riittämätön munuaisten toiminta <60 ml/min 1,73M2 käyttämällä CKD-EPI 2021Equationia
- Kokonaisbilirubiini> 1,5 × uln tai> 3,0 × uln, jos Gilbertin oireyhtymän historia
- Alaniini -aminotransferaasi tai aspartaatti -aminotransferaasi> 3 x ULN (tai 5 x ULN potilaille, joilla on tunnettuja maksan metastaasit)
- De novo oligometastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM I (177LU-PSMA-617)
Potilaat saavat 177LU-PSMA-617 IV, yli 1-10 minuuttia, kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 6 viikon välein 2 sykliä.
4-6 viikkoa 177LU-PSMA-617 -potilaan valmistumisen jälkeen 68GA-PSMA-11 IV ja suoritetaan PSMA PET/CT-skannaus.
4 viikon kuluessa skannauksesta potilaat saavat SBRT: n 1-5 hoitoon 1- 1- päivän ajan.
Hoito annetaan tautien etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa.
Potilaille tehdään PSMA PET/CT -skannaus ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
Suoritetaan PSMA PET/CT -SCAN
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM II (225AC-PSMA-617)
Potilaat saavat kerran 225AC-PSMA-617 IV.
4-6 viikkoa 225AC-PSMA-617 -potilaan valmistumisen jälkeen 68GA-PSMA-11 IV ja suoritetaan PSMA PET/CT-skannaus.
4 viikon kuluessa skannauksesta potilaat saavat SBRT: n 1-5 hoitoon 1- 1- päivän ajan.
Hoito annetaan tautien etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa.
Potilaille tehdään PSMA PET/CT -skannaus ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
Suoritetaan PSMA PET/CT -SCAN
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, jopa 5 vuotta
|
Etenemistäpahtuma perustuu eturauhasen spesifisiin membraaniantigeenin positroniemissiotomografiaan/ tietokonetomografiahavaintoihin, jotka laukaistaan joko eturauhasen spesifisellä antigeenin nousulla tai ajella, joka on määritelty 24 kuukauden aikana mitattuna lopullisesta radionuklidi-infuusiosta (ts. Toinen 177LU-PSMA-617-infuusio ja 225AC-PSMA-617: n ensimmäinen infuusio.
Kaplan-Meier (KM) -menetelmää käytetään PFS: n tiivistämiseen, ja log-rank-testiä käytetään vertaamaan PFS: ää kahden aseen välillä.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta, jopa 5 vuotta
|
AE: t tehdään tiivistelmä tyypin ja luokan perusteella.
|
Satunnaistamisen ajasta, jopa 5 vuotta
|
|
Androgeenin puutteenhoito ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
KM -menetelmää käytetään tiivistelmään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika paikalliselle etenemiselle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
KM -menetelmää käytetään tiivistelmään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika uuteen metastaasiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
KM -menetelmää käytetään tiivistelmään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
KM -menetelmää käytetään tiivistelmään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritellään PSMA PET/CT -kriteerien perusteella, ja skannaukset saadaan 24 kuukauden PSA-progression ajankohtana (jos ei etene kummallakaan ajankohdassa).
Potilaita, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, katsotaan olevan paikallista kontrollia.
Stabiili tai parempi vaste, jolla on vakaa tai parempi vaste, arvioidaan yleistetyn arviointiyhtälön avulla.
KM -menetelmää käytetään tiivistelmään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
KM -menetelmää käytetään tiivistelmään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna Xerostomia Inventorylla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioidaan vastausten perusteella Xerostomia -inventaarioon.
|
Lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radioaktiiviset elementit
- Radioisotoopit
- Isotoopit
- Actinoid -sarjan elementit
- Pluvicto
- Näytteenkäsittely
- Radiokirurgia
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Aktiinium
- PSMA-617
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .