Α发射放射性核素或β发射放射性核素，带有转移定向的立体定向物体放射治疗，用于治疗复发，寡聚前列腺腺癌 (ANDROMEDA)
发射α发射放射性核素或β发射放射性核素与转移定向的立体定向体放疗，用于寡头前列腺腺癌（仙女座）
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I.在立体定位身体放射疗法（SBRT）结合2个lutetium lu 177 vipivivotide Tetraxetan（177lu-psma-617）与SBRT结合使用1周期的Actinium Ac25 Vipivotiv， （225AC-PSMA-617），基于前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描（CT）扫描（CT）扫描在SBRT后或在前列腺特异性抗原（PSA）基于生物化学进程时获得的salvage salvage salvage thervage of Salvage的起始。
次要目标：
I.在SBRT + 177LU-PSMA-617后24个月获得的PSMA PET/CT评估疾病负担（包括局部控制受辐照病变和其他疾病的存在），而SBRT + 225AC-PSMA-617的疾病负担在没有进展的寡聚型疾病患者中与SBRT + 225AC-PSMA-617相比。
ii。 评估SBRT + 177LU-PSMA-617与SBRT + 225AC-PSMA-617的SBRT + 177LU-PSMA-617的医师评分的毒性（CTCAE 5.0版5.0版）的毒性（CTCAE版本5.0）。
iii。 评估SBRT + 177LU-PSMA-617之后的患者报告的生活质量（基于静态库存量表）与寡聚性疾病患者相比SBRT + 225AC-PSMA-617。
iv。 评估雄激素剥夺疗法（ADT） - 177LU-PSMA-617之后的无生存率与SBRT + 225AC-PSMA-617相对于寡聚性疾病的患者。
V.确定在寡聚型疾病患者中最后一次放射性核素输注后24个月（基于计划的PSMA-PET）的局部控制，比较了177LU-PSMA-617与SBRT + 225AC-PSMA-617。
vi。 为了评估局部进展的时间，远距离进展的时间，新转移的时间以及寡聚疾病患者上次放射性核素输注后的反应持续时间（由PSMA PET/CT定义）。
相关目标：
I.使用基线外周血单核细胞，3个月，6个月和12个月后，使用外周血单核细胞进行定量序列T细胞受体（TCR）曲目。
ii。 在最后输注放射性核素或进展时在24个月进行的PSMA PET/CT扫描进行放射组学分析。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：在每个周期的第一天，患者在1-10分钟内静脉内（IV）接受177LU-PSMA-617。 每6周重复一次循环进行2个周期。 177lu-PSMA-617患者完成后4-6周接受GA 68 ga 68 gozetotide（68GA-PSMA-11）IV并接受PSMA PET/CT扫描。 在扫描后的4周内，患者在1-1天内接受1-5次治疗的SBRT。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予治疗。 在整个研究过程中，患者接受PSMA PET/CT扫描和血液样本收集。
ARM II：患者接受225AC-PSMA-617 IV。 225AC-PSMA-617患者完成后4-6周接受68GA-PSMA-11 IV并接受PSMA PET/CT扫描。 在扫描后的4周内，患者在1-1天内接受1-5次治疗的SBRT。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予治疗。 在整个研究过程中，患者接受PSMA PET/CT扫描和血液样本收集。
完成研究治疗后，每3个月和60个月的患者每3个月进行一次随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christy Palodichuk
- 电话号码：3107942971
- 邮箱：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Care Felix
- 电话号码：310-825-9771
- 邮箱：cfelix@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Amar Kishan, MD
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接触：
- Christy Palodichuk
- 电话号码：310-825-9775
- 邮箱：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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接触：
- Care Felix
- 电话号码：3108259771
- 邮箱：cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过本地读者在PSMA PET/CT上鉴定的前列腺或前列腺床以外的1-5个无症状病变确定的寡头再生再生肠前列腺癌。
- 血清睾丸激素> 150 ng/dl
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
- 没有迹象表明紧急或紧急辐射
- 前列腺腺癌的组织学证实（原始治疗的组织学可接受）
- 白细胞计数≥2.5×109/l
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白≥9g/dl
- 总胆红素≤1.5×正常（ULN）的机构上限或最多3×ULN（如果已知的吉尔伯特综合症史）
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≤3.0×ULN或≤5.0×ULN肝转移患者
- 使用慢性肾脏病 - EPIDEMIOLOGY COLIGHORATION（CKD-EPI）2021方程
- 血清白蛋白> 3.0 g/dl
- 伴侣和患者必须使用一种具有足够障碍保护的节育方法，在研究期间，首席研究人员认为可以接受
- 理解和愿意签署的能力，书面知情同意
排除标准：
- 前列腺神经内分泌或小细胞癌患者
- castrate耐药性疾病的患者（即前列腺特异性抗原[PSA]> 0.5 ng/ml，血清睾丸激素<150 ng/dl）
- 接受雄激素剥夺疗法或细胞毒性化疗的患者在试验后6个月内
- 同时进行固体器官恶性肿瘤的全身疗法
- 脊髓压缩
- 无法平坦
- 已知对177-LU-PSMA-617或225-AC-LU-PSMA-617组件的超敏反应
- GFRCR-CYS的肾功能不足<60 ml/min 1.73m2使用CKD-EPI 2021Equation
- 总胆红素> 1.5×ULN或> 3.0×ULN如果已知的吉尔伯特综合症史
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN（已知肝转移的患者5×ULN）
- 从头寡聚疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM I（177LU-PSMA-617）
在每个周期的第一天，患者在1-10分钟内接受177LU-PSMA-617 IV。
每6周重复一次循环进行2个周期。
177LU-PSMA-617患者完成后4-6周接受68GA-PSMA-11 IV并接受PSMA PET/CT扫描。
在扫描后的4周内，患者在1-1天内接受SBRT 1-5治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予治疗。
在整个研究过程中，患者接受PSMA PET/CT扫描和血液样本收集。
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进行血液样本采集
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
给定IV
其他名称：
给定iv
其他名称：
进行PSMA PET/CT扫描
其他名称：
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实验性的：ARM II（225AC-PSMA-617）
患者一次接受225AC-PSMA-617 IV。
225AC-PSMA-617患者完成后4-6周接受68GA-PSMA-11 IV并接受PSMA PET/CT扫描。
在扫描后的4周内，患者在1-1天内接受SBRT 1-5治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予治疗。
在整个研究过程中，患者接受PSMA PET/CT扫描和血液样本收集。
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进行血液样本采集
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定iv
其他名称：
进行PSMA PET/CT扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分配日期到疾病进展或死亡日期，以较早为准，长达5年
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进展事件将基于前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描/计算机断层扫描发现，该发现是由前列腺特异性抗原上升或从最终放射性核素输注（即第二次输注177LU-PSMA-PSMA-617和第一次输注225AC-61-617）定义为24个月定义的时间点触发的。
Kaplan-Meier（KM）方法将用于总结PFS，并将使用对数秩检验来比较两个臂之间的PFS。
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从随机分配日期到疾病进展或死亡日期，以较早为准，长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率（AES）
大体时间：从随机分组到5年
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AES将按类型和等级总结。
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从随机分组到5年
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雄激素剥夺疗法无生存
大体时间：长达5年
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KM方法将用于总结。
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长达5年
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是时候进行区域进展
大体时间：长达5年
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KM方法将用于总结。
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长达5年
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是时候到新转移了
大体时间：长达5年
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KM方法将用于总结。
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长达5年
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总体生存
大体时间：长达5年
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KM方法将用于总结。
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长达5年
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本地控制
大体时间：长达5年
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将根据PSMA PET/CT标准定义，并在24个月的PSA产生时获得扫描（如果任何时间点都没有进展）。
具有完全反应，部分反应或稳定疾病的患者将被视为表现出局部控制。
具有稳定反应或更好反应的病变的比例将使用广义估计方程进行估算。
KM方法将用于总结。
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长达5年
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响应持续时间随着时间的流逝
大体时间：长达5年
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KM方法将用于总结。
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长达5年
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静态库存衡量的生活质量
大体时间：在基线，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月和24个月
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将根据对静态库存的响应进行评估。
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在基线，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月和24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amar Kishan、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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