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알파-방사성 방사성 핵종 또는 베타-방사성 방사성 핵종은 전이 방향 전세포 신체 방사선 치료를위한 재발, oligometastatic 전립선 선암종의 치료를위한. (ANDROMEDA)

2026년 9월 15일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

알파-방사성 방사성 핵종 또는 베타-방출 방사성 핵종은 oligorecurrent 전립선 선암종 (Andromeda)에 대한 전이 방향 정위 신체 방사선 요법과 결합된다.

이 II 상 시험은 225AC-PSMA-617에서 177LU-PSMA-617과 177LU-PSMA-617의 사용을 비교하고, 개선 기간 (재발) 후에 돌아온 전립선 암 치료를위한 정위 신체 방사선 요법과 함께 (재발) 및 신체의 여러 장소 (1 차 부지)에서 확산 된 (올리고 메타 틱)를 비교합니다. 225AC-PSMA-617 및 177LU-PSMA-617은 방사성 약물입니다. 이들은 일부 전립선 종양 세포에서 발견되는 PSMA 수용체라고 불리는 단백질에 결합한다. 225AC-PSMA-617 또는 177LU-PSMA-617은 이들 셀에 쌓여서 알파 또는 베타 방사선을 제거하여이를 죽일 수 있습니다. Radioconjugate의 유형이며 PSMA 아날로그의 유형입니다. 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT)은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 신체의 종양에 정확하게 방사선을 전달하는 외부 방사선 요법의 한 유형입니다 (뇌 제외). 방사선의 총 용량은 며칠에 걸쳐 주어진 소형 용량으로 나뉩니다. 이러한 유형의 방사선 요법은 정상 조직을 예비하는 데 도움이됩니다. 225AC-PSMA-617 또는 177LU-PSMA-617을 제공하고 전이 지시 된 정위 신체 방사선 치료는 재발 성 oligometastatic 전립선 암 환자를 치료하는 데 효과적 일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 정위 신체 방사선 요법 (SBRT) 후 oligorecurrent 전립선 암을 가진 남성에 대한 무 진행 생존을 평가하기 위해, 루테 티움 LU 177 비피 보타이드 테트라 세트 (177LU-PSMA-617) 대 SBRT와 조합하여 ACTINIUM AC-PSMA-PAXETAN (225AC-PSMA-PSMA-PSMA-PSMA-617)과 조합하여 SBRT와 함께 SBRT. 전립선 특이 적 막 항원 (PSMA) 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 (SBRT 이후 24 개월 또는 전립선 특이 적 항원)-기반 생물 화학적 진행, 구제 요법 또는 사망 시점에 수득 된 스캔에 기초하여 정의된다.

보조 목표 :

I. SBRT + 177LU-PSMA-617 대 SBRT + 225AC-PSMA-617 이후 24 개월 후에 얻은 PSMA PET/CT에서 질병의 부담 (조사 된 병변의 국소 조절 및 다른 질병의 존재 포함)을 평가하기 위해, 그 시점까지 진행되지 않은 oligometastation 질환 환자에서.

II. oligometastatic 질병 환자에서 SBRT + 177LU-PSMA-617의 SBRT + 177LU-PSMA-617의 부작용에 대한 의사 소요 된 독성 (일반적인 용어 기준 [CTCAE] 버전 5.0)을 평가합니다.

III. oligometastatic 질환 환자에서 SBRT + 177LU-PSMA-617 대 SBRT + 225AC-PSMA-617 이후 환자 보고서의 삶의 질 (Xerostomia 재고 척도 기준)을 평가합니다.

IV. oligometastatic disease 환자에서 177LU-PSMA-617 대 SBRT + 225AC-PSMA-617 이후의 안드로겐 박탈 요법 (ADT)-유효한 생존을 평가합니다.

V. oligometastatic disease (예정된 PSMA-PET에 기초한)에서 마지막 방사성 핵종 주입 후 24 개월에 조사 된 병변의 국소 조절을 결정하여 177LU-PSMA-617 대 SBRT + 225AC-PSMA-617을 비교합니다.

VI. locoregional 진행에 대한 시간을 평가하기 위해, 먼 진행 시간, 새로운 전이에 대한 시간, 및 올리고 메타 틱스 질환 환자에서 마지막 방사성 핵종 주입 후 반응 시간 (PSMA PET/CT에 의해 정의 된대로).

상관 목표 :

I. 방사성 핵종의 마지막 주입 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에서 말초 혈액 단핵구를 사용하여 T- 세포 수용체 (TCR) 레퍼토리를 정량적으로 서열 하였다.

II. 방사성 핵종의 마지막 주입 후 24 개월 또는 진행시 24 개월에 수행 된 PSMA PET/CT 스캔에 대한 방사선 분석 분석을 수행합니다.

개요 : 환자는 2 개의 팔 중 1 개로 무작위 배정됩니다.

ARM I : 환자는 각주기의 1 일에 1-10 분에 걸쳐 정맥 내 177LU-PSMA-617을 복용합니다 (iv). 사이클은 6 주마다 2 회 사이클로 반복됩니다. 177LU-PSMA-617의 완료 후 4-6 주 후에 환자는 갈륨 GA 68 고제 토테이드 (68GA-PSMA-11) IV를 받고 PSMA PET/CT 스캔을받습니다. 스캔 후 4 주 이내에 환자는 1-1 일 동안 1-5 치료를 위해 SBRT를받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 치료가 제공됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 PSMA PET/CT 스캔 및 혈액 샘플 수집을받습니다.

ARM II : 환자는 225AC-PSMA-617 IV를 한 번받습니다. 225AC-PSMA-617의 완료 후 4-6 주 후 환자는 68GA-PSMA-11 IV를 받고 PSMA PET/CT 스캔을받습니다. 스캔 후 4 주 이내에 환자는 1-5 일 이상 치료를 위해 SBRT를받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 치료가 제공됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 PSMA PET/CT 스캔 및 혈액 샘플 수집을받습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 2 년 동안 3 개월마다, 60 개월 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Amar Kishan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 현지 독자들에 의해 PSMA PET/CT에서 확인 된 전립선 또는 전립선 층 외부의 1-5 무증상 병변의 존재에 의해 결정된 올리고 로포 전립선 암
  • 혈청 테스토스테론> 150 ng/dl
  • 18 세 이상
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2
  • 긴급 또는 출현 방사선에 대한 표시가 없습니다
  • 전립선 선암종의 조직 학적 확인 (최초 치료로부터의 조직학)
  • 백혈구 수 ≥ 2.5 × 109/L.
  • 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
  • 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 길버트 증후군의 알려진 병력이 알려진 경우 정상 (ULN) 또는 최대 3 × ULN의 제도적 상한 상한
  • 간 전이가있는 환자의 경우 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 ≤ 3.0 × uln 또는 ≤ 5.0 × uln
  • 사구체 여과 속도 크레아티닌-시스타틴 C (GFRCR-CYS) 만성 신장 질환-전제학 협력 (CKD-EPI) 2021 방정식을 사용한 60 ml/분 1.73m2
  • 혈청 알부민> 3.0 g/dl
  • 파트너와 환자는 연구 중에 교장 조사관이 수용 할 수있는 것으로 여겨지는 최종 연구의 약국 이후 3 개월 동안 적절한 장벽 보호 기능을 사용하여 피임법을 사용해야합니다.
  • 서면 사전 동의를 이해하는 능력과 서명 의지

제외 기준 :

  • 전립선의 신경 내분비 또는 소 세포 암종 환자
  • 거세 저항성 질환 환자 (즉, 혈청 테스토스테론 <150 ng/dl로 전립선 특이 항원 [PSA]> 0.5 ng/ml).
  • 시험 등록 후 6 개월 이내에 안드로겐 박탈 요법 또는 세포 독성 화학 요법을받은 환자
  • 고체 장기 악성 종양에 대한 동시 전신 요법
  • 척수 압축
  • 평평하게 누울 수 없습니다
  • 177-LU-PSMA-617 또는 225-AC-LU-PSMA-617의 성분에 대한 공지 된 과민증
  • CKD-EPI 2021 Quessing을 사용한 GFRCR-CYS <60 ml/min 1.73M2의 부적절한 신장 기능
  • 총 빌리루빈> 1.5 × ULN 또는> 3.0 × ULN Gilbert 증후군의 역사
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제> 3 × uln (또는 간 전이가 알려진 환자의 경우 5 × uln)
  • de novo oligometastatic 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (177LU-PSMA-617)
환자는 각주기 중 1 일째에 177LU-PSMA-617 IV를 1-10 분 이상받습니다. 사이클은 6 주마다 2 회 사이클로 반복됩니다. 177LU-PSMA-617의 완료 후 4-6 주 후 환자는 68GA-PSMA-11 IV를 받고 PSMA PET/CT 스캔을받습니다. 스캔 후 4 주 이내에 환자는 1-5 일 이상 치료를 위해 SBRT를받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 치료가 제공됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 PSMA PET/CT 스캔 및 혈액 샘플 수집을받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
의약품: 루테튬 Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
주어진 IV
다른 이름들:
  • 177Lu 표지 PSMA-617
  • 177루-PSMA-617
  • 플루빅토
  • Lu177-PSMA-617
  • 루테튬-177-PSMA-617
  • AAA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • 루테튬 Lu 177-PSMA-617
  • 루테튬 LU-177 비피보타이드 테트라세탄
의약품: Actinium AC 225 Vipivotide Tetraxetan
주어진 iv
다른 이름들:
  • 225AC-PSMA-617
  • 225AC- 표지 된 PSMA-617
  • 225Ac- vipivotide Tetraxetan
  • Actinium (225AC) PSMA-617
  • Actinium AC 225 PSMA-617
  • Actinium AC 225-PSMA-617
  • Vipivotide Tetraxetan Actinium AC-225
절차: PSMA PET-CT 스캔
PSMA PET/CT 스캔을받습니다
다른 이름들:
  • PET-CT(PSMA)
  • 전립선 특이막항원 PET-CT
  • PSMA PET-CT
실험적: ARM II (225AC-PSMA-617)
환자는 225AC-PSMA-617 IV를 한 번받습니다. 225AC-PSMA-617의 완료 후 4-6 주 후 환자는 68GA-PSMA-11 IV를 받고 PSMA PET/CT 스캔을받습니다. 스캔 후 4 주 이내에 환자는 1-5 일 이상 치료를 위해 SBRT를받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 치료가 제공됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 PSMA PET/CT 스캔 및 혈액 샘플 수집을받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
다른: 갈륨 Ga 68 Gozetotide
주어진 IV
다른 이름들:
  • (68) Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-표지된 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) 갈륨-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)글루우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 전립선 특이 막항원 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • 가 PSMA
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • GA-68 PSMA-11
  • 갈륨 Ga 68 PSMA-11
  • 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11
  • 갈륨 GA-68 고제토타이드
  • 갈륨-68 PSMA
  • 갈륨-68 PSMA 리간드 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
의약품: Actinium AC 225 Vipivotide Tetraxetan
주어진 iv
다른 이름들:
  • 225AC-PSMA-617
  • 225AC- 표지 된 PSMA-617
  • 225Ac- vipivotide Tetraxetan
  • Actinium (225AC) PSMA-617
  • Actinium AC 225 PSMA-617
  • Actinium AC 225-PSMA-617
  • Vipivotide Tetraxetan Actinium AC-225
절차: PSMA PET-CT 스캔
PSMA PET/CT 스캔을받습니다
다른 이름들:
  • PET-CT(PSMA)
  • 전립선 특이막항원 PET-CT
  • PSMA PET-CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망일까지, 일찍 발생하는 어느 쪽이든 최대 5 년
진행 사건은 전립선 특이 적 항원 배출 단층 촬영/ 컴퓨터 단층 촬영 소견에 기초하여 전립선 특이 적 항원 상승에 의해 유발되는 전립선 핵종 주입 (즉, 177LU-PSMA-617 및 225AC-PSMA-617의 제 1 주입)에 의해 정의 된 시점에서 트리거 된 전립선 세트론 방출 단층 촬영/ 컴퓨터 단층 촬영 소견에 기초 할 것이다. KAPLAN-MEIER (KM) 방법은 PFS를 요약하는 데 사용되며 로그 순위 테스트는 두 암 사이의 PFS를 비교하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망일까지, 일찍 발생하는 어느 쪽이든 최대 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 (AES)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 5 년
AE는 유형과 등급으로 요약됩니다.
무작위 배정 시점부터 최대 5 년
안드로겐 박탈 치료 무료 생존
기간: 최대 5 년
KM 메소드는 요약하는 데 사용됩니다.
최대 5 년
Locoregional 진보까지의 시간
기간: 최대 5 년
KM 메소드는 요약하는 데 사용됩니다.
최대 5 년
새로운 전이에 대한 시간
기간: 최대 5 년
KM 메소드는 요약하는 데 사용됩니다.
최대 5 년
전반적인 생존
기간: 최대 5 년
KM 메소드는 요약하는 데 사용됩니다.
최대 5 년
지역 통제
기간: 최대 5 년
PSA PET/CT 기준에 따라 정의되며, 24 개월의 PSA- 진행 시점에 스캔이 얻어진다 (어느 시점에 의한 진행이없는 경우). 완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이있는 환자는 국소 대조군을 나타내는 것으로 간주됩니다. 안정적이거나 더 나은 반응을 갖는 병변의 비율은 일반화 된 추정 방정식을 사용하여 추정됩니다. KM 메소드는 요약하는 데 사용됩니다.
최대 5 년
시간이 지남에 따라 응답 기간
기간: 최대 5 년
KM 메소드는 요약하는 데 사용됩니다.
최대 5 년
Xerostomia 인벤토리에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
Xerostomia 인벤토리에 대한 응답에 따라 평가됩니다.
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-1338
  • NCI-2025-05583 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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