Radionuclidi emettiti alfa o radionuclidi emettiti beta con radioterapia del corpo stereotassico diretto dalla metastasi per il trattamento di adenocarcinoma prostata oligometastatica ricorrente (ANDROMEDA)
Radionuclidi emettiti alfa o radionuclidi emettiti beta combinati con radioterapia del corpo stereotassica diretta dalla metastasi per adenocarcinoma prostatico oligorecorrente (Andromeda)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
I. To assess progression-free survival for men with oligorecurrent prostate cancer after stereotactic body radiotherapy (SBRT) in combination with 2 cycles of Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan (177Lu-PSMA-617) versus SBRT in combination with 1 cycle of Actinium Ac 225 Vipivotide Tetraxetan (225Ac-PSMA-617), with Progressione definita sulla base dell'antigene della membrana specifica per la prostata (PSMA) Tomografia di emissione di positroni (Tomografia PET)/Tomografia computerizzata (CT) ottenute a 24 mesi dopo SBRT o al momento dell'antigene specifico della prostata (PSA) a base di progressione biochimica basata su antigene (PSA), iniziazione della terapia salvaspata o morte.
Obiettivi secondari:
I. Per valutare il carico di malattia (incluso il controllo locale delle lesioni irradiate e la presenza di altre malattie) su un PET/CT PSMA ottenuto 24 mesi dopo SBRT + 177LU-PSMA-617 contro SBRT + 225AC-PSMA-617 in pazienti con malattia oligometastatica che non hanno progredito da quel momento.
Ii. Per valutare la tossicità punteggiata dal medico (criteri di terminologia comuni per eventi avversi [CTCAE] versione 5.0) di SBRT + 177LU-PSMA-617 contro SBRT + 225AC-PSMA-617 in pazienti con malattia oligometastatica.
Iii. Per valutare la qualità della vita segnalata dal paziente (basata sulla scala dell'inventario della xerostomia) dopo SBRT + 177LU-PSMA-617 contro SBRT + 225AC-PSMA-617 in pazienti con malattia oligometastatica.
IV. Per valutare la sopravvivenza libera da terapia di privazione degli androgeni (ADT) dopo 177LU-PSMA-617 contro SBRT + 225AC-PSMA-617 in pazienti con malattia oligometastatica.
V. Per determinare il controllo locale delle lesioni irradiate a 24 mesi dopo l'ultima infusione di radionuclidi in pazienti con malattia oligometastatica (basata su un PSMA-PET programmato), confrontando 177LU-PSMA-617 contro SBRT + 225AC-PSMA-617.
Vi. Per valutare il tempo alla progressione locoregionale, il tempo di una progressione lontana, il tempo alle nuove metastasi e la durata della risposta dopo l'ultima infusione di radionuclidi in pazienti con malattia oligometastatica (come definito da PET/CT PSMA).
Obiettivi correlativi:
I. per sequenziare quantitativamente i repertori del recettore delle cellule T (TCR) usando monociti di sangue periferico al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima infusione di radionuclide.
Ii. Per eseguire l'analisi della radiomica su scansioni PSMA PET/CT eseguite a 24 mesi dopo l'ultima infusione di radionuclide o al momento della progressione.
Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.
Arm I: i pazienti ricevono 177LU-PSMA-617 per via endovenosa (IV) per 1-10 minuti il primo giorno di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 2 cicli. 4-6 settimane dopo il completamento di 177LU-PSMA-617 pazienti ricevono gallio GA 68 Gozetotide (68GA-PSMA-11) IV e sottoposti a scansione PSMA PET/CT. Entro 4 settimane dalla scansione, i pazienti ricevono SBRT per 1-5 trattamenti per 1-1 giorni. Il trattamento è somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione PET/TC PSMA e raccolta del campione di sangue durante lo studio.
ARM II: i pazienti ricevono 225AC-PSMA-617 IV una volta. 4-6 settimane dopo il completamento di 225AC-PSMA-617 i pazienti ricevono 68GA-PSMA-11 IV e sottopongono la scansione PET/CT PSMA. Entro 4 settimane dalla scansione, i pazienti ricevono SBRT per 1-5 trattamenti, oltre 1-1 giorni. Il trattamento è somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione PET/TC PSMA e raccolta del campione di sangue durante lo studio.
Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e a 60 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christy Palodichuk
- Numero di telefono: 3107942971
- Email: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Care Felix
- Numero di telefono: 310-825-9771
- Email: cfelix@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Amar Kishan, MD
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Contatto:
- Christy Palodichuk
- Numero di telefono: 310-825-9775
- Email: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Contatto:
- Care Felix
- Numero di telefono: 3108259771
- Email: cfelix@mednet.ucla.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il carcinoma della prostata oligorecorrente determinato dalla presenza di 1-5 lesioni asintomatiche al di fuori della prostata o del letto prostatico identificato su PET/CT PSMA dai lettori locali
- Testosterone sierico> 150 ng/dl
- Età ≥ 18 anni
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
- Nessuna indicazione per radiazioni urgenti o emergenti
- Conferma istologica dell'adenocarcinoma prostatico (istologia dal trattamento originale accettabile)
- Conteggio dei globuli bianchi ≥ 2,5 × 109/L
- Piastrine ≥ 100 × 109/l
- Emoglobina ≥ 9 g/dl
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × limiti superiori istituzionali di normale (ULN) o fino a 3 × ULN se nota storia della sindrome di Gilbert
- Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≤ 3,0 × ULN o ≤ 5,0 × ULN per pazienti con metastasi epatiche
- Tasso di filtrazione glomerulare Creatinina-cistatina C (GFRCR-CYS) ≥ 60 ml/min 1,73 m2 usando l'equazione cronica della malattia della malattia renale-epidemiologia (CKD-EPI) 2021
- Albumina sierica> 3,0 g/dl
- Il partner e il paziente devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione della barriera, ritenuto accettabile dal principale investigatore durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco dell'ultimo studio
- Capacità di comprendere e volontà di firmare, il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata
- Pazienti con malattia resistente al castrato (cioè antigene specifico per prostata [PSA]> 0,5 ng/mL con testosterone sierico <150 ng/dl)
- Pazienti che hanno ricevuto terapia di deprivazione di androgeni o chemioterapia citotossica entro 6 mesi dall'iscrizione di prova
- Terapia sistemica simultanea per una malignità di organi solidi
- Compressione del midollo spinale
- Incapacità di mentire piatto
- Ipersensibilità nota ai componenti di 177-LU-PSMA-617 o 225-AC-LU-PSMA-617
- Funzione renale inadeguata di GFRCR-CYS <60 ml/min 1,73 m2 usando CKD-EPI 2021Equation
- Bilirubina totale> 1,5 × ULN o> 3,0 × ULN Se nota storia della sindrome di Gilbert
- Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi> 3 × ULN (o 5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche note)
- DE Novo Malattia oligometastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm I (177lu-PSMA-617)
I pazienti ricevono 177LU-PSMA-617 IV, oltre 1-10 minuti, il primo giorno di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 2 cicli.
4-6 settimane dopo il completamento di 177LU-PSMA-617 pazienti ricevono 68GA-PSMA-11 IV e sottopongono la scansione PET/CT PSMA.
Entro 4 settimane dalla scansione, i pazienti ricevono SBRT, per 1-5 trattamenti, oltre 1-1 giorni.
Il trattamento è somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sono sottoposti a scansione PET/TC PSMA e raccolta del campione di sangue durante lo studio.
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Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoporsi a scansione PSMA PET/CT
Altri nomi:
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Sperimentale: ARM II (225AC-PSMA-617)
I pazienti ricevono 225AC-PSMA-617 IV una volta.
4-6 settimane dopo il completamento di 225AC-PSMA-617 i pazienti ricevono 68GA-PSMA-11 IV e sottopongono la scansione PET/CT PSMA.
Entro 4 settimane dalla scansione, i pazienti ricevono SBRT, per 1-5 trattamenti, oltre 1-1 giorni.
Il trattamento è somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sono sottoposti a scansione PET/TC PSMA e raccolta del campione di sangue durante lo studio.
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Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoporsi a scansione PSMA PET/CT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione o morte della malattia, a seconda di quale accada prima, fino a 5 anni
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Un evento di progressione si baserà su tomografia a emissione di membrana di membrana della prostata/ Tomografia a tomografia computerizzata innescate da un aumento dell'antigene specifico della prostata o in un timepoint definito da 24 mesi misurati dall'infusione di radionuclide finale (ad esempio, la seconda infusione di 177LU-PSMA-617 e la prima infusione di 225ac-psma-617).
Il metodo Kaplan-Meier (KM) verrà utilizzato per riassumere PFS e il test log-rank verrà utilizzato per confrontare i PFS tra i due bracci.
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Dalla data di randomizzazione alla data di progressione o morte della malattia, a seconda di quale accada prima, fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione, fino a 5 anni
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Gli AES saranno riassunti per tipo e grado.
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Dal tempo di randomizzazione, fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da terapia di deprivazione di androgeni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il metodo KM verrà utilizzato per riassumere.
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Fino a 5 anni
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Tempo per la progressione locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il metodo KM verrà utilizzato per riassumere.
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Fino a 5 anni
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Tempo per le nuove metastasi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il metodo KM verrà utilizzato per riassumere.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il metodo KM verrà utilizzato per riassumere.
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Fino a 5 anni
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Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà definito in base ai criteri PSMA PET/CT, con scansioni ottenute al momento della progressione PSA di 24 mesi (se nessuna progressione di nessuno dei due punti).
I pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile saranno considerati come un controllo locale.
La proporzione di lesioni che hanno una risposta stabile o migliore sarà stimata usando l'equazione di stima generalizzata.
Il metodo KM verrà utilizzato per riassumere.
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Fino a 5 anni
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Durata della risposta nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il metodo KM verrà utilizzato per riassumere.
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Fino a 5 anni
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Qualità della vita misurata dall'inventario di Xerostomia
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Sarà valutato in base alle risposte all'inventario di Xerostomia.
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Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Metalli
- Metalli, pesante
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Elementi, radioattivi
- Radioisotopi
- Isotopi
- Elementi della serie di actinoidi
- Pluvicto
- Gestione dei campioni
- Radiochirurgia
- Gallio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Attinio
- PSMA-617
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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