Radionuklid emitujący alfa lub radionuklid z beta z ukierunkowaną przez przerzuty stereotaktyczną radioterapię ciała w leczeniu nawracającego, oligometastatycznego gruczolakoraka prostaty (ANDROMEDA)
Radionuklid emitujący alfa lub radionuklid z beta w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią nadwozia z prądem prostaty (Andromeda) (Andromeda) (Andromeda) (Andromeda)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
I. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji u mężczyzn z rakiem prostym o oligorze po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w połączeniu z 2 cyklami luterinium tetaksetan vipiwotydowa (225LE-PSMA-617) w porównaniu z SBRT w połączeniu z 1 cyklem aktywiowym AC 225 ( Postęp zdefiniowany na podstawie specyficznego dla prostaty antygen błony (PSMA) tomografia emisyjna pozytronowa (PET)/tomografia komputerowa (CT) uzyskane po 24 miesiącach po SBRT lub w czasie progresji biochemicznej opartej na antygenach (PSA), inicjowanie terapii zarodkowej lub śmierci.
Cele wtórne:
I. Aby ocenić obciążenie choroby (w tym miejscowa kontrola napromieniowanych zmian i obecność innej choroby) na PSMA PET/CT uzyskane 24 miesiące po tym, jak SBRT + 177LU-PSMA-617 w porównaniu z SBRT + 225AC-PSMA-617 u pacjentów z chorobą oligometastatyczną, którzy nie postępowali w tym punkcie.
Ii. Aby ocenić toksyczność wyznaczoną przez lekarza (wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE] wersja 5.0) SBRT + 177LU-PSMA-617 w porównaniu z SBRT + 225AC-PSMA-617 u pacjentów z chorobą oligometastatyczną.
Iii. Aby ocenić jakość życia zgłaszaną przez pacjenta (na podstawie skali inwentarza kserostomii) po SBRT + 177LU-PSMA-617 w porównaniu z SBRT + 225AC-PSMA-617 u pacjentów z chorobą oligometastatyczną.
Iv. Aby ocenić przeżycie pozbawione adrywacji androgenów (ADT) po 177LU-PSMA-617 w porównaniu z SBRT + 225AC-PSMA-617 u pacjentów z chorobą oligometastatyczną.
V. Aby określić lokalną kontrolę napromieniowanych zmian po 24 miesiącach po ostatnim wlewie radionuklidu u pacjentów z chorobą oligometastatyczną (na podstawie zaplanowanego PSMA-PET), porównując 177LU-PSMA-617 w porównaniu z SBRT + 225AC-PSMA-617.
Vi. Aby ocenić czas do progresji locoregionalnej, czas do odległej progresji, czas na nowe przerzuty i czas trwania odpowiedzi po ostatnim wlewu radionuklidu u pacjentów z chorobą oligometastatyczną (zgodnie z definicją PSMA PET/CT).
Cele korelacyjne:
I. Do ilościowej sekwencyjnej repertuaru receptora komórek T (TCR) przy użyciu monocytów krwi obwodowej na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim wlewaniu radionuklidu.
Ii. Aby przeprowadzić analizę radiomatyki na skanach PSMA PET/CT przeprowadzonych po 24 miesiącach po ostatnim wlewie radionuklidu lub w czasie progresji.
Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują 177LU-PSMA-617 dożylnie (IV) w ciągu 1-10 minut w dniu pierwszym każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 6 tygodni dla 2 cykli. 4-6 tygodni po zakończeniu 177LLU-PSMA-617 pacjentów otrzymuje galus GA 68 gozetotyd (68GA-PSMA-11) IV i przejść skan PSMA PET/CT. W ciągu 4 tygodni od skanowania pacjenci otrzymują SBRT przez 1-5 zabiegów w ciągu 1-1 1 dni. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą skan PSMA PET/CT i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Arm II: Pacjenci otrzymują 225AC-PSMA-617 IV raz. 4-6 tygodni po zakończeniu 225AC-PSMA-617 pacjentów otrzymuje 68GA-PSMA-11 IV i przejść skan PSMA PET/CT. W ciągu 4 tygodni od skanowania pacjenci otrzymują SBRT za 1-5 zabiegów, w ciągu 1-1 1 dni. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą skan PSMA PET/CT i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata i po 60 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christy Palodichuk
- Numer telefonu: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Care Felix
- Numer telefonu: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Amar Kishan, MD
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Numer telefonu: 310-825-9775
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Care Felix
- Numer telefonu: 3108259771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak prostarzy o oligorze, zgodnie z obecnością 1-5 bezobjawowych zmian poza prostacie lub złoża prostaty zidentyfikowane na PSMA PET/CT przez lokalnych czytelników
- Testosteron w surowicy> 150 ng/dl
- Wiek ≥ 18 lat
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Status wydajności ≤ 2
- Bez wskazania na pilne lub wschodzące promieniowanie
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty (histologia z pierwotnego leczenia akceptowalnego)
- Liczba białych krwinek ≥ 2,5 × 109/l
- Płytki krwi ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × instytucjonalne górne limity normalnych (ULN) lub do 3 x łoks
- Aminotransferaza alanina lub aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3,0 × URN lub ≤ 5,0 × URN u pacjentów z przerzutami do wątroby
- Wskaźnik filtracji kłębuszkowej kreatynina-Cystatyna C (GFRCR-CYS) ≥ 60 ml/min 1,73 m2 przy użyciu równania przewlekłej choroby nerek-epidemiologii (CKD-EPI) 2021
- Albumina serum> 3.0 g/dl
- Partner i pacjent muszą stosować metodę kontroli urodzeń z odpowiedniej ochroną barierową, uznaną za dopuszczalną przez głównego badacza podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim badaniu podawania leku
- Umiejętność zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z neuroendokrynnym lub małym rakiem komórkowym prostaty
- Pacjenci z chorobą oporną na kastratę (tj. Antygen specyficzny dla prostaty [PSA]> 0,5 ng/ml z testosteronem w surowicy <150 ng/dl)
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię deprywacji androgenów lub chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 6 miesięcy od zapisania się
- Równoczesna terapia ogólnoustrojowa w przypadku nowotworów stałego narządów
- Kompresja rdzenia kręgowego
- Niezdolność do leżenia płasko
- Znana nadwrażliwość na składniki 177-LU-PSMA-617 lub 225-AC-LU-PSMA-617
- Nieodpowiednia funkcja nerkowa GFRCR-CYS <60 ml/min 1,73m2 przy użyciu równania CKD-EPI 2021
- Całkowita bilirubina> 1,5 × ULN lub> 3,0 × ULN, jeśli znana historia zespołu Gilberta
- Aminotransferaza alanina lub aminotransferaza asparaginianowa> 3 × ULN (lub 5 x ULN u pacjentów ze znanymi przerzutami do wątroby)
- De novo choroba oligometastatyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I (177LU-PSMA-617)
Pacjenci otrzymują 177LU-PSMA-617 IV, w ciągu 1-10 minut, w dniu pierwszym każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 6 tygodni dla 2 cykli.
4-6 tygodni po zakończeniu 177LU-PSMA-617 pacjentów otrzymuje 68GA-PSMA-11 IV i przejść skan PSMA PET/CT.
W ciągu 4 tygodni od skanowania pacjenci otrzymują SBRT, za 1-5 zabiegów, w ciągu 1-1 1 dni.
Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą skan PSMA PET/CT i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejdź skan PSMA PET/CT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm II (225AC-PSMA-617)
Pacjenci otrzymują raz 225AC-PSMA-617 IV.
4-6 tygodni po zakończeniu 225AC-PSMA-617 pacjentów otrzymuje 68GA-PSMA-11 IV i przejść skan PSMA PET/CT.
W ciągu 4 tygodni od skanowania pacjenci otrzymują SBRT, za 1-5 zabiegów, w ciągu 1-1 1 dni.
Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą skan PSMA PET/CT i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejdź skan PSMA PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
|
Zdarzenie progresji będzie oparte na specyficznym dla prostaty błony antygenu pozytronowej tomografii emisyjnej/ wyników tomografii komputerowej wywołanych przez wzrost antygenu specyficznego dla prostaty lub w punkcie czasowym określonym przez 24 miesiące mierzone na podstawie końcowego infuzji radionuklidu (tj. Druga infuzja 177LU-PSMA-617 i pierwszego infuzji 225AC-PSMA-617).
Metoda Kaplana-Meiera (KM) zostanie zastosowana do podsumowania PFS, a test log-rank zostanie zastosowany do porównania PF między dwoma ramionami.
|
Od daty randomizacji do daty postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji, do 5 lat
|
AES zostaną podsumowane według rodzaju i klasy.
|
Od momentu randomizacji, do 5 lat
|
|
Bezpłatne przeżycie terapii z deprywacją
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Metoda KM zostanie zastosowana do podsumowania.
|
Do 5 lat
|
|
Czas na postęp lokoregionalny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Metoda KM zostanie zastosowana do podsumowania.
|
Do 5 lat
|
|
Czas na nowe przerzuty
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Metoda KM zostanie zastosowana do podsumowania.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Metoda KM zostanie zastosowana do podsumowania.
|
Do 5 lat
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zdefiniowane na podstawie kryteriów PSMA PET/CT, ze skanami uzyskanymi w momencie progresji PSA wynoszących 24 miesiące (jeśli nie ma postępu w żadnym punkcie czasowym).
Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedź lub stabilna choroba będą uważani za kontrolę miejscową.
Odsetek zmian, które mają stabilną lub lepszą odpowiedź, zostanie oszacowany przy użyciu ogólnego równania szacowania.
Metoda KM zostanie zastosowana do podsumowania.
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Metoda KM zostanie zastosowana do podsumowania.
|
Do 5 lat
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą inwentaryzacji kserostomii
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Zostaną ocenione na podstawie odpowiedzi na ekwipunek kserostomia.
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale
- Metale, ciężkie
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Elementy, radioaktywne
- Radioizotopy
- Izotopy
- Elementy serii aktynoidów
- Pluvicto
- Prowadzenie okazów
- Radiochirurgia
- Galum 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Aktyn
- PSMA-617
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .