Alfa-emitující radionuklid nebo beta emitující radionuklid s metastázami zaměřeným na stereotaktickou radioterapii těla pro léčbu recidivující, oligometastatické prostaty adenokarcinom (ANDROMEDA)
Alfa-emitující radionuklid nebo beta-emitující radionuklid kombinovaný s metastázami zaměřenou stereotaktickou radioterapii těla pro oligorecurrent prostatu adenokarcinom (Andromeda)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíl:
I. Pro posouzení přežití bez progrese u mužů s oligorecurrent rakovinou prostaty po stereotaktickém těleso radioterapii (SBRT) v kombinaci s 2 cykly lutetium lu 177 vipivotid tetraxetan (177LU-psma-617) versus Sbrt v kombinaci s 1 cyklem aktinium ac ac 225 vipivotide tetraxetan (225AC-617), s progresiem, s progresem, 225AC-617) (225AC-617), s 1 225AC-617) v kombinaci s 1 cyklem tetraxetanu (177LU-PSMA-617) v kombinaci s 1 225AC-617) v kombinaci s 1 cyklem tetraxetanu. Na základě membránového antigenu (PSMA) emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) získané po 24 měsících po SBRT nebo v době biochemické progrese nebo smrt na základě prostaty specifické pro prostatu (PSMA), iniciaci palicové terapie nebo smrt nebo v době, zahajují se smrt nebo smrt nebo v době, kdy je to počáteční tomografie (CT), získané po 24 měsících po SBRT nebo v době, kdy byla po 24 měsíci po SBRT nebo v době 24 měsíců po SBRT nebo v době, kdy byla po 24 měsíci po SBRT nebo v době smrt, která byla získána v době SBRT.
Sekundární cíle:
I. Pro vyhodnocení zátěže onemocnění (včetně lokální kontroly ozářených lézí a přítomnosti jiného onemocnění) na PSMA PET/CT získané 24 měsíců po SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 u pacientů s oligometastatickým onemocněním, kteří tímto bodem neprospěli.
Ii. Posoudit toxicitu skóre lékaře (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5.0) SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 u pacientů s oligometastatickým onemocněním.
Iii. Posouzení kvality života hlášeného pacientem (na základě stupnice inventury Xerostomia) po SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 u pacientů s oligometastatickou onemocněním.
IV. Posouzení terapie deprivace androgenů (ADT)-bez přežití po 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617 u pacientů s oligometastatickým onemocněním.
V. pro stanovení lokální kontroly ozářených lézí 24 měsíců po poslední infuzi radionuklidu u pacientů s oligometastatickou onemocněním (na základě plánovaného PSMA-PET), porovnání 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225AC-PSMA-617.
Vi. Posoudit čas na lokoregionální progresi, čas do vzdálené progrese, čas na nové metastázy a trvání odpovědi po poslední infuzi radionuklidu u pacientů s oligometastatickou onemocněním (jak je definováno PSMA PET/CT).
Korelační cíle:
I. K kvantitativně sekvenční receptoru T-buněk (TCR) repertoáry pomocí monocytů periferní krve na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po poslední infuzi radionuklidu.
Ii. Pro provedení radiomické analýzy na skenování PSMA PET/CT provedené 24 měsíců po poslední infuzi radionuklidu nebo v době progrese.
Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají 177LU-PSMA-617 intravenózně (IV) po dobu 1-10 minut v den jednoho z každého cyklu. Cykly opakují každých 6 týdnů po dobu 2 cyklů. 4-6 týdnů po dokončení 177LU-PSMA-617 pacientů dostávají Gallium GA 68 Gozetotid (68GA-PSMA-11) IV a podléhat skenování PSMA PET/CT. Během 4 týdnů od skenování dostávají pacienti SBRT na 1-5 ošetření po dobu 1-1 dnů. Léčba je podávána v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují skenování PSMA PET/CT a sběr vzorků krve v celé studii.
ARM II: Pacienti dostávají 225AC-PSMA-617 IV jednou. 4-6 týdnů po dokončení 225AC-PSMA-617 pacientů dostává 68GA-PSMA-11 IV a podléhá PSMA PET/CT skenování. Během 4 týdnů po skenování dostávají pacienti SBRT na 1-5 ošetření, po dobu 1-1 dnů. Léčba je podávána v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují skenování PSMA PET/CT a sběr vzorků krve v celé studii.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a po 60 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christy Palodichuk
- Telefonní číslo: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Care Felix
- Telefonní číslo: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amar Kishan, MD
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Telefonní číslo: 310-825-9775
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Care Felix
- Telefonní číslo: 3108259771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty oligorecurrent, jak je stanovena přítomností 1-5 asymptomatických lézí mimo prostatu nebo postel prostaty identifikované na PSMA PET/CT místními čtenáři
- Testosteron v séru> 150 ng/dl
- Věk ≥ 18 let
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
- Žádný náznak pro naléhavé nebo vznikající záření
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty (histologie z původní léčby přijatelné)
- Počet bílých krvinek ≥ 2,5 × 109/l
- Destičky ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x institucionální horní limity normálního (ULN) nebo až 3 × ULN, pokud je známa historie Gilbertova syndromu
- Alanin aminotransferáza nebo aspartát aminotransferáza ≤ 3,0 × uln nebo ≤ 5,0 × uln pro pacienty s metastázami jater
- Rychlost glomerulární filtrace kreatinin-cystatin C (GFRCR-Cys) ≥ 60 ml/min 1,73 m2 s využitím chronické rovnice onemocnění chronické onemocnění ledvin (CKD-EPI) 2021
- Sérový albumin> 3,0 g/dl
- Partner a pacient musí používat metodu kontroly antikoncepce s přiměřenou ochranou bariéry, považovanou hlavním vyšetřovatelem během studie a po dobu 3 měsíců po podávání poslední studie léčiva
- Schopnost porozumět a ochotu podepsat, písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s neuroendokrinním nebo malým karcinomem prostaty
- Pacienti s onemocněním rezistentním na kastrát (tj. Antigen specifický pro prostatu [PSA]> 0,5 ng/ml s sérovým testosteronem <150 ng/dl)
- Pacienti, kteří dostávali terapii deprivace androgenů nebo cytotoxickou chemoterapii do 6 měsíců od zápisu
- Současná systémová terapie pro malignitu pevného orgánu
- Komprese míchy
- Neschopnost lhát
- Známá přecitlivělost na komponenty 177-PSMA-617 nebo 225-AC-LU-PSMA-617
- Nedostatečná renální funkce GFRCR-Cys <60 ml/min 1,73 m2 pomocí CKD-EPI 2021Equation
- Celkový bilirubin> 1,5 × uln nebo> 3,0 × uln, pokud je známa historie Gilbertova syndromu
- Alanin aminotransferáza nebo aspartát aminotransferáza> 3 x ULN (nebo 5 x ULN pro pacienty se známými jaterními metastázami)
- De novo oligometastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM I (177LU-PSMA-617)
Pacienti dostávají 177LU-PSMA-617 IV, více než 1-10 minut, v den jednoho z každého cyklu.
Cykly opakují každých 6 týdnů po dobu 2 cyklů.
4-6 týdnů po dokončení 177LU-PSMA-617 pacientů dostává 68GA-PSMA-11 IV a podléhá PSMA PET/CT skenování.
Během 4 týdnů po skenování dostávají pacienti SBRT pro 1-5 ošetření, po dobu 1-1 dnů.
Léčba je podávána v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují skenování PSMA PET/CT a sběr vzorků krve v celé studii.
|
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
Podstoupit skenování PSMA PET/CT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM II (225AC-PSMA-617)
Pacienti dostávají 225AC-PSMA-617 IV jednou.
4-6 týdnů po dokončení 225AC-PSMA-617 pacientů dostává 68GA-PSMA-11 IV a podléhá PSMA PET/CT skenování.
Během 4 týdnů po skenování dostávají pacienti SBRT pro 1-5 ošetření, po dobu 1-1 dnů.
Léčba je podávána v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují skenování PSMA PET/CT a sběr vzorků krve v celé studii.
|
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
Podstoupit skenování PSMA PET/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo smrti nemoci, podle toho, co se stane dříve, až 5 let
|
Progresivní událost bude založena na membránovém antigenovém emise specifické pro prostatu a tomografická tomografická nálezy vyvolané buď vzestupem antigenu specifického prostaty, nebo na časovém bodě definovaném 24 měsíci měřené z konečné infuze radionuklidu (tj. Druhá infúze 177LU-PSMA-617 a první infúze 225AC-PSMA-PSMA).
Metoda Kaplan-Meier (KM) bude použita k shrnutí PFS a log-rank test bude použit pro porovnání PFS mezi oběma rameny.
|
Od data randomizace do data progrese nebo smrti nemoci, podle toho, co se stane dříve, až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od doby randomizace až 5 let
|
AES bude shrnuty podle typu a třídy.
|
Od doby randomizace až 5 let
|
|
Androgenové deprivační terapie bez přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Metoda KM bude použita k shrnutí.
|
Až 5 let
|
|
Čas na lokoregionální progresi
Časové okno: Až 5 let
|
Metoda KM bude použita k shrnutí.
|
Až 5 let
|
|
Čas na nové metastázy
Časové okno: Až 5 let
|
Metoda KM bude použita k shrnutí.
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Metoda KM bude použita k shrnutí.
|
Až 5 let
|
|
Místní kontrola
Časové okno: Až 5 let
|
Bude definován na základě kritérií PSMA PET/CT, s skenováním získanými v době progrese PSA 24 měsíců (pokud žádný progresi v žádném časovém bodě).
Pacienti s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním budou považováni za vykazující místní kontrolu.
Podíl lézí, které mají stabilní nebo lepší odpověď, bude odhadnut pomocí generalizované odhadovací rovnice.
Metoda KM bude použita k shrnutí.
|
Až 5 let
|
|
Délka odezvy v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
|
Metoda KM bude použita k shrnutí.
|
Až 5 let
|
|
Kvalita života měřená pomocí inventáře Xerostomia
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Bude vyhodnoceno na základě odpovědí na inventář Xerostomia.
|
Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Anorganické chemikálie
- Prvky
- Kovy
- Kovy, těžké
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Prvky, radioaktivní
- Radioisotopy
- Izotopy
- Prvky Actinoid Series
- Pluvicto
- Manipulace se vzorkem
- Radiochirurgie
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Aktinium
- PSMA-617
Další identifikační čísla studie
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .