Alfa-emitterende radionuklid eller beta-emitterende radionuklid med metastasisrettet stereotaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av tilbakevendende, oligometastatisk prostata adenokarsinom (ANDROMEDA)
Alfa-emitterende radionuklid eller beta-emitterende radionuklid kombinert med metastaser-regissert stereotaktisk kroppsstrålebehandling for oligorecurrent prostata adenokarsinom (Andromeda)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
I. For å vurdere progresjonsfri overlevelse for menn med oligorecurrent prostatakreft etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i kombinasjon med 2 sykluser av Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan (177-PSMA-617) versus SBRT i kombinasjon med 1 syklus av aktinium-PSMA-617) versus ( Med progresjon definert på grunnlag av prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanninger oppnådd 24 måneder etter SBRT eller på tidspunktet for prostataspesifikk antigen (PSA) -basert biokjemisk progresjon, igangsetting av bergingsbehandling eller død.
Sekundære mål:
I. For å evaluere sykdomsbyrden (inkludert lokal kontroll av bestrålte lesjoner og tilstedeværelse av annen sykdom) på et PSMA PET/CT oppnådd 24 måneder etter SBRT + 177LU-PSMA-617 kontra SBRT + 225ac-PSMA-617 hos pasienter med oligometastatisk sykdom som ikke har kommet videre på det poenget.
Ii. For å vurdere legescored toksisitet (vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] versjon 5.0) av SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225ac-PSMA-617 hos pasienter med oligometastatisk sykdom.
Iii. For å vurdere pasientrapporterte livskvalitet (basert på Xerostomia Inventory Scale) etter SBRT + 177LU-PSMA-617 versus SBRT + 225ac-PSMA-617 hos pasienter med oligometastatisk sykdom.
IV. For å vurdere androgenmangelbehandling (ADT) -fri overlevelse etter 177LU-PSMA-617 kontra SBRT + 225ac-PSMA-617 hos pasienter med oligometastatisk sykdom.
V. For å bestemme lokal kontroll av bestrålte lesjoner 24 måneder etter siste radionuklidinfusjon hos pasienter med oligometastatisk sykdom (basert på en planlagt PSMA-PET), sammenlignet 177LU-PSMA-617 kontra SBRT + 225ac-PSMA-617.
Vi. For å vurdere tid til lokoregional progresjon, tid til fjern progresjon, tid til ny metastase og varighet av respons etter siste radionuklidinfusjon hos pasienter med oligometastatisk sykdom (som definert av PSMA PET/CT).
Korrelative mål:
I. til kvantitativt sekvens T-celle reseptor (TCR) repertoarer ved bruk av perifere blodmonocytter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter sist infusjon av radionuklid.
Ii. For å utføre radiomics -analyse på PSMA PET/CT -skanninger utført 24 måneder etter sist infusjon av radionuklid, eller på progresjonstidspunktet.
Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.
Arm I: Pasienter får 177LU-PSMA-617 intravenøst (IV) over 1-10 minutter på dag en av hver syklus. Sykluser gjentas hver 6. uke i 2 sykluser. 4-6 uker etter fullføring av 177LU-PSMA-617 Pasienter får gallium GA 68 Gozetotide (68GA-PSMA-11) IV og gjennomgår PSMA PET/CT-skanning. I løpet av 4 uker etter skanningen mottar pasienter SBRT for 1-5 behandlinger over 1- 1- dager. Behandling gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår PSMA PET/CT -skanning og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
ARM II: Pasienter får 225ac-PSMA-617 IV en gang. 4-6 uker etter fullføring av 225ac-PSMA-617 pasienter får 68GA-PSMA-11 IV og gjennomgår PSMA PET/CT-skanning. I løpet av 4 uker etter skanningen får pasienter SBRT for 1-5 behandlinger, over 1- 1-dag. Behandling gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår PSMA PET/CT -skanning og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp hver tredje måned i 2 år og etter 60 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-post: cfelix@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Amar Kishan, MD
-
Ta kontakt med:
- Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-825-9775
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Care Felix
- Telefonnummer: 3108259771
- E-post: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oligorecurrent prostatakreft som bestemt av tilstedeværelsen av 1-5 asymptomatiske lesjoner utenfor prostata eller prostata-seng identifisert på PSMA PET/CT av lokale lesere
- Serum testosteron> 150 ng/dl
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Ingen indikasjoner for presserende eller fremvoksende stråling
- Histologisk bekreftelse av prostata adenokarsinom (histologi fra original behandling akseptabel)
- Teller hvite blodlegemer ≥ 2,5 × 109/l
- Blodplater ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × institusjonelle øvre grenser for normal (ULN) eller opptil 3 × ULN hvis kjent historie om Gilberts syndrom
- Alanin aminotransferase eller aspartataminotransferase ≤ 3,0 × ULN eller ≤ 5,0 × ULN for pasienter med levermetastaser
- Glomerulær filtreringshastighet kreatinin-cystatin C (GFRCR-CYS) ≥ 60 ml/min 1,73m2 ved bruk
- Serum albumin> 3,0 g/dl
- Partner og pasient må bruke en metode for prevensjon med tilstrekkelig barrierebeskyttelse, ansett som akseptabel av hovedetterforskeren under studien og i 3 måneder etter siste studiemedisinadministrasjon
- Evne til å forstå, og vilje til å signere, det skriftlige informerte samtykket
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nevroendokrin eller småcellekarsinom i prostata
- Pasienter med kastratresistent sykdom (dvs. prostataspesifikt antigen [PSA]> 0,5 ng/ml med serum testosteron <150 ng/dl)
- Pasienter som fikk androgenmangel terapi eller cytotoksisk cellegift innen 6 måneder etter påmelding
- Samtidig systemisk terapi for en solid orgel malignitet
- Ryggmargskomprimering
- Manglende evne til å ligge flatt
- Kjent overfølsomhet for komponenter av 177-LU-PSMA-617 eller 225-AC-LU-PSMA-617
- Mangelfull nyrefunksjon av GFRCR-CYS <60 ml/min 1,73m2 ved bruk av CKD-EPI 2021AKS
- Totalt bilirubin> 1,5 × ULN eller> 3,0 × ULN Hvis kjent historie om Gilberts syndrom
- Alanin aminotransferase eller aspartataminotransferase> 3 × ULN (eller 5 × ULN for pasienter med kjente levermetastaser)
- De novo oligometastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM I (177LU-PSMA-617)
Pasientene får 177LU-PSMA-617 IV, over 1-10 minutter, på dag en av hver syklus.
Sykluser gjentas hver 6. uke i 2 sykluser.
4-6 uker etter fullføring av 177LU-PSMA-617 pasienter får 68GA-PSMA-11 IV og gjennomgår PSMA PET/CT-skanning.
I løpet av 4 uker etter skanningen får pasienter SBRT, for 1-5 behandlinger, over 1- 1-dag.
Behandling gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår PSMA PET/CT -skanning og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PSMA PET/CT -skanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (225ac-PSMA-617)
Pasientene får 225ac-PSMA-617 IV en gang.
4-6 uker etter fullføring av 225ac-PSMA-617 pasienter får 68GA-PSMA-11 IV og gjennomgår PSMA PET/CT-skanning.
I løpet av 4 uker etter skanningen får pasienter SBRT, for 1-5 behandlinger, over 1- 1-dag.
Behandling gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår PSMA PET/CT -skanning og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PSMA PET/CT -skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer tidligere, opptil 5 år
|
En progresjonshendelse vil være basert på prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi/ computertomografi-funn utløst enten av en prostatespesifikk antigenstigning eller på tidspunktet definert av 24 måneder målt fra den endelige radionuklidinfusjonen (dvs. andre infusjon av 177lu-PSMA-617 og første infusjon av.
Kaplan-Meier (KM) -metoden vil bli brukt til å oppsummere PFS og log-rank-test vil bli brukt til å sammenligne PFS mellom de to armene.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer tidligere, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra randomiseringstid, opptil 5 år
|
AE -er vil bli oppsummert etter type og karakter.
|
Fra randomiseringstid, opptil 5 år
|
|
Androgenmangel terapi gratis overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
|
KM -metoden vil bli brukt til å oppsummere.
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til lokoregional progresjon
Tidsramme: Opptil 5 år
|
KM -metoden vil bli brukt til å oppsummere.
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til ny metastase
Tidsramme: Opptil 5 år
|
KM -metoden vil bli brukt til å oppsummere.
|
Opptil 5 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
|
KM -metoden vil bli brukt til å oppsummere.
|
Opptil 5 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Vil bli definert basert på PSMA PET/CT-kriterier, med skanninger oppnådd ved PSA-progresjon på 24 måneder (hvis ingen progresjon på begge tidspunktene).
Pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom vil bli betraktet som å utvise lokal kontroll.
Andelen lesjoner som har en stabil eller bedre respons, vil bli estimert ved bruk av generalisert estimering av ligning.
KM -metoden vil bli brukt til å oppsummere.
|
Opptil 5 år
|
|
Responsen over tid over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
KM -metoden vil bli brukt til å oppsummere.
|
Opptil 5 år
|
|
Livskvalitet målt ved Xerostomia Inventory
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Vil bli evaluert basert på svar på Xerostomia -varelageret.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tunge
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Elementer, radioaktivt
- Radioisotoper
- Isotoper
- Actinoid Series -elementer
- Pluvicto
- Prøvehåndtering
- Radiokirurgi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- (225) AC-PSMA-617
- Actinium
- PSMA-617
Andre studie-ID-numre
- 25-1338
- NCI-2025-05583 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .