認知強化のための耐性澱粉介入
遺伝的リスクが高い個人における認知促進（米）のための耐性澱粉介入
この調査では、認知障害の高い遺伝的リスクにある個人の認知機能低下を遅らせる際の高耐性澱粉介入の効果を評価することを目的とした、認知強化研究のための耐性澱粉介入の潜在的な影響を調査します。
参加者は、毎日の高耐性澱粉食品を受け取る介入グループまたは等エネルギーの通常の澱粉製品を受け取るコントロールグループにランダムに割り当てられます。
この調査は、耐性機能保護に対する耐性デンプンの潜在的な影響を検証し、標準化された神経心理学的評価、血液および糞便標本に由来する実験室のバイオマーカー、マルチモーダル磁気共鳴イメージングなど、包括的なデータ収集を通じて基礎となるメカニズムを調査します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
遺伝的リスク試験の高い個人の認知促進（RICE）の耐性澱粉介入は、認知障害の遺伝的リスクが高い個人の認知機能低下を遅らせる際の高耐性澱粉介入の効果を評価するために設計されています。
40歳以上の合計70人の参加者が、メタポリゲン性リスクスコア（METAPRS）> 0.4を誘発している上昇した遺伝的感受性と、太りすぎまたは腹部に肥満であるため、1：1の比率でランダムに割り当てられます。
この調査は、耐性機能保護に対する耐性デンプンの潜在的な影響を検証し、標準化された神経心理学的評価、血液および糞便標本に由来する実験室のバイオマーカー、マルチモーダル磁気共鳴イメージングなど、包括的なデータ収集を通じて基礎となるメカニズムを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：13958007213
- メール：lm99@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：13958007213
- メール：lm99@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上の患者
- メタポリジェニックリスクスコア（METAPRS）> 0.4
- モントリオール認知評価（MOCA）スコア≤26
- 中央肥満（男性では90 cm> 90 cm、女性では80 cm以上）またはボディマス指数（BMI）≥8kg/m²
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
- スマートフォンの使用に習熟しています
- すべての評価を完了し、フォローアップに参加する意欲
除外基準：
- 耐性澱粉に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 以前に診断された認知症
- スクリーニング訪問時の研究医師による臨床評価後の認知症の疑い
- 主要な頭部外傷と頭蓋内手術の以前の歴史
- 脳内出血、くも膜下出血、その他の空間を占める病変などの頭蓋内の異常
- 神経心理学的測定に影響を与える可能性のあるアピラミッド外症状または精神疾患
- 視覚、聴覚、またはコミュニケーション能力の深刻な喪失
- 平均寿命を伴う悪性疾患を呈する患者<3年
- 進行中の治験薬研究への参加
- 参加者または第1度親relativeは現在、栄養介入を含む別の臨床試験に参加しています。
終了基準：
- 選択基準を満たしていません
- 順守の悪さについては、フォローアップの要件、または調査員によって決定された安全上の理由を遵守しないために
- 研究者によって判断された研究期間中の有害または深刻な有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：耐性澱粉食品介入グループ
介入グループの参加者は、高耐性澱粉の主食食を摂取します（耐性澱粉以上の毎日の摂取を達成）
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介入グループの参加者は、高耐性澱粉の主食食を摂取します（耐性澱粉以上の毎日の摂取を達成）
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プラセボコンパレーター：通常の澱粉ステープルフードコントロールグループ
コントロールグループの参加者は、Isocaloricレギュラーデンプンステープルフードを摂取します
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コントロールグループの参加者は、Isocaloricレギュラーデンプンステープルフードを摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改変された国立神経障害および脳卒中およびカナダ脳卒中ネットワークカナダ脳卒中ネットワーク（NINDSS-CSN）プロトコルのZスコアで評価されたグローバル認知機能変化（スコアの上昇は、より良い結果を意味します）
時間枠：6ヶ月
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主な結果
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された国立神経障害および脳卒中およびカナダ脳卒中ネットワークカナダ脳卒中ネットワーク（NINDSS-CSN）プロトコルのZスコアで評価された認知ドメインの変化（スコアの上昇は、より良い結果を意味する）
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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モントリオール認知評価によって評価される認知機能変化（最小値= 0、最大値= 30、およびより高いスコアは、より良い結果を意味します）
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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糞便サンプルの特定の細菌レベルを測定することにより決定される腸内微生物叢
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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代謝物の組成参加者の糞便サンプルと血清サンプルの代謝物プロファイルを測定する
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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腰の周囲の変化
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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ボディマス指数の変化（BMI）
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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拡散テンソルイメージング（DTI）上の周囲および根傷的な空間の分散係数によって評価される糖関数の変化（DTI）
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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MRIで評価されたCSVDの画像マーカー（白質の高強度、ラカネ、マイクロブリード、血管周囲空間、脳萎縮、マイクロインファーク）の変化
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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休息状態機能磁気共鳴画像法（fMRI）によって評価される脳機能ネットワーク接続の変化
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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デジタル認知評価プロトコルのZスコアで評価されたグローバルな認知機能変化（スコアの上昇は、より良い結果を意味します）
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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デジタル認知評価プロトコルで評価されたワーキングメモリドメイン認知スコアの変更
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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デジタル認知評価プロトコルで評価された実行機能ドメイン認知スコアの変更
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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デジタル認知評価プロトコルで評価された言語ドメイン認知スコアの変更（スコアが高いほど、より良い結果を意味します）
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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デジタル認知評価プロトコルで評価された視覚運動速度ドメイン認知スコアの変化（スコアの上昇は、より良い結果を意味する）
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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視覚空間機能ドメイン認知スコアのデジタル認知評価プロトコルで評価
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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デジタル認知評価プロトコルで評価されたメモリと認識ドメインの認知スコアの変更
時間枠：6ヶ月
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二次的な結果
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月26日
最初の投稿 (推定)
2025年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。