L'intervention résistante de l'amidon pour l'amélioration cognitive
26 août 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'intervention résistante de l'amidon pour l'amélioration cognitive (riz) chez les individus présentant un risque génétique élevé
L'enquête explorera les effets potentiels de l'amidon résistant à l'intervention d'amidon résistant pour l'étude d'amélioration cognitive visant à évaluer l'effet de l'intervention du régime d'amidon à haute résistance dans le ralentissement du déclin cognitif chez les individus à haut risque génétique de troubles cognitifs.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention recevant quotidiennement des produits alimentaires d'amidon à haute résistance ou à un groupe témoin recevant des produits d'amidon ordinaires isoénergétiques.
L'enquête validera les effets potentiels de l'amidon résistant sur la protection des fonctions cognitives et explorera les mécanismes sous-jacents grâce à la collecte complète des données, y compris des évaluations neuropsychologiques standardisées, des biomarqueurs de laboratoire dérivés du sang et des échantillons fécaux et de l'imagerie par résonance magnétique multimodale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'intervention résistante de l'amidon pour l'amélioration cognitive (Rice) chez les individus ayant un essai de risque génétique élevé est conçue pour évaluer l'effet de l'intervention du régime d'amidon à haute résistance dans le ralentissement du déclin cognitif chez les individus à un risque génétique élevé de troubles cognitifs.
Au total, 70 participants âgés de ≥40 ans avec un score de risque méta-polygénique (METAPR)> 0,4 indiquant une sensibilité génétique élevée et qui sont en surpoids ou abdominalement obèses, seront attribués au hasard dans un rapport 1: 1 à un groupe d'intervention recevant quotidiennement des produits alimentaires d'étoile à haute résistance.
L'enquête validera les effets potentiels de l'amidon résistant sur la protection des fonctions cognitives et explorera les mécanismes sous-jacents grâce à la collecte complète des données, y compris des évaluations neuropsychologiques standardisées, des biomarqueurs de laboratoire dérivés du sang et des échantillons fécaux et de l'imagerie par résonance magnétique multimodale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Lou, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contact:
- Min Lou, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥ 40 ans
- Score de risque méta-polygénique (METAPRS)> 0,4
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ≤ 26
- L'obésité centrale (tour de taille> 90 cm chez les hommes ou> 80 cm chez les femmes) ou l'indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg / m²
- Consentement éclairé écrit disponible
- Compétent dans l'utilisation des smartphones
- Volonté de terminer toutes les évaluations et de participer au suivi
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'amidon résistant
- Démence précédemment diagnostiquée
- Démence suspectée après évaluation clinique par médecin d'étude lors de la visite de dépistage
- Antécédents de traumatisme crânien majeur et de toute chirurgie intracrânienne
- Anomalies intracrâniennes, telles que l'hémorragie intracérébrale, l'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'autres lésions occupant l'espace
- Symptômes extrapyramidaux ou maladie mentale qui peuvent affecter la mesure neuropsychologique
- Perte grave de vision, d'audition ou de capacité de communication
- Les patients présentant une maladie maligne avec une espérance de vie <3 ans
- Participation à une étude d'enquête en cours sur les médicaments
- Le participant ou un parent au premier degré participe actuellement à un autre essai clinique impliquant une intervention nutritionnelle.
Critères de sortie:
- Ne pas répondre aux critères d'inclusion
- Pour toute mauvaise adhésion, et non respectez les exigences du suivi ou les raisons de sécurité déterminées par l'investigateur
- Tout événement indésirable défavorable ou grave au cours de la période d'étude jugée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention des aliments d'amidon à haute résistance
Les participants du groupe d'intervention compenseront les aliments de base d'amidon à haute résistance (atteignant une consommation quotidienne de ≥28 g d'amidon résistant)
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Les participants du groupe d'intervention compenseront les aliments de base d'amidon à haute résistance (atteignant une consommation quotidienne de ≥28 g d'amidon résistant)
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle des aliments de base d'amidon ordinaire
Les participants au groupe témoin entreprendront des aliments d'amitié d'amidon ordinaires isocaloriques
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Les participants au groupe témoin entreprendront des aliments d'amitié d'amidon ordinaires isocaloriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction cognitif mondial évalué avec Z-score d'un Institut national modifié des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux et du réseau de réseaux de l'AVC canadienne canadienne (NINDS-CSN) (Scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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Résultat principal
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de domaine cognitif évalué avec Z-score d'un Institut national modifié des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux et du réseau canadien du réseau de l'AVC canadien (NINDS-CSN) (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changement de fonction cognitive évalué par évaluation cognitive de Montréal (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30 et scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Microbiote intestinal déterminé en mesurant des niveaux bactériens spécifiques dans les échantillons fécaux
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Composition des métabolites pour mesurer les profils de métabolites dans les échantillons fécaux des participants et les échantillons de sérum
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changement de tour de taille
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changements dans la fonction glymphatique évalués par le coefficient de dispersion des espaces périartériques et périvenus sur l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changements dans les marqueurs d'image (hyperintensité de la substance blanche, lacunes, micro-bordeaux, espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarcts) de CSVD évalué sur l'IRM
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changements dans la connectivité du réseau fonctionnel du cerveau évalué par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de l'état au repos (IRMf)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changement de fonction cognitif global évalué avec Z-score d'un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changement de score cognitif du domaine de la mémoire de travail évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changement de score cognitif du domaine exécutif évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changement de score cognitif du domaine linguistique évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changement de score cognitif du domaine du moteur visuel évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changement de score cognitif du domaine spatial visuel évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Changement de score cognitif du domaine de la mémoire et de la reconnaissance évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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Résultat secondaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Première publication (Estimé)
3 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RICE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .