Устойчивое вмешательство крахмала для улучшения когнитивного
26 августа 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Устойчивое вмешательство крахмала для улучшения когнитивного когнитивного когнирования (рис) у людей с высоким генетическим риском
Исследование будет изучать потенциальные эффекты устойчивого крахмала. Устойчивое вмешательство крахмала для исследования по улучшению когнитивных средств, направленного на оценку влияния вмешательства с высокимрезистентным диетическим вмешательством крахмала при замедлении когнитивного снижения среди людей с высоким генетическим риском когнитивных нарушений.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую ежедневные высокодостойкие пищевые продукты с высоким содержанием крахмала, либо контрольную группу, получающую изоэнергетические регулярные продукты крахмала.
Исследование будет подтверждать потенциальное влияние устойчивого крахмала на защиту когнитивных функций и изучить основные механизмы посредством комплексного сбора данных, включая стандартизированные нейропсихологические оценки, лабораторные биомаркеры, полученные из образцов крови и фекалий, и мультимодальную магнитную резонансную томографию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Устойчивое вмешательство крахмала для повышения когнитивного усиления (рис) у людей с испытанием с высоким уровнем генетического риска предназначено для оценки влияния диетического вмешательства с высокимрезистентным крахмалом на замедление снижения когнитивных отношений среди людей с высоким генетическим риском когнитивных нарушений.
В общей сложности 70 участников в возрасте ≥40 лет с показателем метаполигенного риска (METAPR)> 0,4 индикации повышенной генетической восприимчивости, и которые подвергаются избыточному или брюшному ожирению, будет случайным образом назначено в соотношении 1: 1 или в группу вмешательства, получающих ежедневные продукты для пищевых продуктов (≥28 G/Day) или контрольный группа.
Исследование будет подтверждать потенциальное влияние устойчивого крахмала на защиту когнитивных функций и изучить основные механизмы посредством комплексного сбора данных, включая стандартизированные нейропсихологические оценки, лабораторные биомаркеры, полученные из образцов крови и фекалий, и мультимодальную магнитную резонансную томографию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Lou, PhD, MD
- Номер телефона: 13958007213
- Электронная почта: lm99@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Контакт:
- Min Lou, PhD, MD
- Номер телефона: 13958007213
- Электронная почта: lm99@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 40 лет
- Метаполигенный показатель риска (MetAPR)> 0,4
- Монреальная когнитивная оценка (MOCA) Оценка ≤ 26
- Центральное ожирение (окружность талии> 90 см у мужчин или> 80 см у женщин) или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м²
- Письменное информированное согласие доступно
- Опытный в использовании смартфонов
- Готовность завершить все оценки и участвовать в последующем
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на устойчивый крахмал
- ранее диагностированная деменция
- Подозреваемая деменция после клинической оценки врачом исследования при посещении скрининга
- Предыдущая история травмы главной головы и любой внутричерепной хирургии
- Внутричерепные аномалии, такие как внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и другое пространство, занимающее поражения
- Экстрапирамидные симптомы или психические заболевания, которые могут влиять на нейропсихологическое измерение
- Серьезная потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей
- Пациенты, представляющие злокачественное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <3 года
- Участие в продолжающемся исследовании исследований лекарств
- Участник или родственник первой степени в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, связанном с вмешательством в питании.
Критерии выхода:
- Не соответствовать критериям включения
- Для любой плохой приверженности, не соблюдая требования последующего наблюдения или соображения безопасности, определяемые исследователем
- Любые неблагоприятные или серьезные неблагоприятные события в течение периода исследования, оцениваемых следователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства с высоким содержанием устойчивых к крахмалам
Участники группы вмешательства понадобятся пищевые продукты с высоким устойчивым к крахмалам (достижение ежедневного потребления устойчивого к крахмалу ≥28 г)
|
Участники группы вмешательства понадобятся пищевые продукты с высоким устойчивым к крахмалам (достижение ежедневного потребления устойчивого к крахмалу ≥28 г)
|
|
Плацебо Компаратор: Обычная группа по борьбе с основными продуктами крахмала
Участники контрольной группы поставит изокалорический обычный крахмал основной продукт
|
Участники контрольной группы поставит изокалорический обычный крахмал основной продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью Z-показателя модифицированного протокола неврологических расстройств национального института неврологических расстройств и инсульта и канадской сети инсультов-канадской сети-канадской сети (NINDS-CSN) (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных доменов, оцениваемое с помощью z-показателя модифицированного протокола неврологических расстройств национального института неврологических расстройств и инсульта и канадской сети инсультов-канадской сети-канадской сети (NINDS-CSN) (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью когнитивной оценки Монреаля (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30 и более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Микробиота кишечника определяется путем измерения специфических бактериальных уровней в образцах фекалий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Метаболитный состав для измерения профилей метаболита в образцах фекалий и образцов сыворотки в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменения глимфатической функции, оцениваемые по коэффициенту дисперсии периартериальных и перивиновных пространств на визуализации диффузионного тензора (DTI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменения в маркерах изображения (гиперинтенсивность белого вещества, лакуны, микроблевы, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) CSVD, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменения в подключении к функциональной сети мозга, оцениваемые с помощью состояния отдыха Функциональная магнитно -резонансная томография (MRI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Глобальная когнитивная функция изменение, оцениваемое с помощью z-показателя протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Когнитивная оценка рабочей памяти, оцениваемое с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Когнитивное изменение домена исполнительной функции, оцениваемое с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Языковая доменная когнитивная оценка, оцениваемое с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Визуальная моторная скорость домена когнитивной оценки, оцениваемое с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Визуальная пространственная функция домена домен когнитивные оценки, оцениваемые с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные оценки домена памяти и распознавания, оцениваемые с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RICE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .