De resistente zetmeelinterventie voor cognitieve verbetering
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De resistente zetmeelinterventie voor cognitieve verbetering (rijst) bij personen met een hoog genetisch risico
Het onderzoek zal de potentiële effecten van resistent zetmeel onderzoeken. De resistente zetmeelinterventie voor cognitieve verbeteringsstudie was gericht op het evalueren van het effect van hoge resistente zetmeeldieetinterventie bij het vertragen van de cognitieve achteruitgang bij personen met een hoog genetisch risico op cognitieve stoornissen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die dagelijkse hoog-resistente zetmeelvoedingsproducten ontvangt of een controlegroep die issenergetische reguliere zetmeelproducten ontvangt.
Het onderzoek zal de potentiële effecten van resistent zetmeel op de bescherming van de cognitieve functie valideren en de onderliggende mechanismen onderzoeken door middel van uitgebreide gegevensverzameling, inclusief gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingen, laboratoriumbiomarkers afgeleid van bloed- en fecale monsters, en multimodale magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De resistente zetmeelinterventie voor cognitieve verbetering (rijst) bij personen met een hoge genetische risicostudie is ontworpen om het effect van een hoge resistente zetmeeldieetinterventie te evalueren bij het vertragen van cognitieve achteruitgang bij personen met een hoog genetisch risico op cognitieve stoornissen.
Een totaal van 70 deelnemers van ≥40 jaar met een meta-polygene risicoscore (METAPR's)> 0,4-indicerende verhoogde genetische gevoeligheidsgevoeligheid die overgewicht of abdominaal zwaarlijvig zijn, wordt willekeurig toegewezen in een 1: 1-ratio aan een interventiegroep die dagelijkse hoog-resistent-bestendige sterrenvoedselproducten ontvangt (≥28 G/Day) of een reguliere starch-producten (≥28 G/Dag) of een reguliere starch-producten (≥28 G/Dag) of een reguliere starch-producten (≥28 G/Dag) of een reguliere starch-producten (≥28 G/Day) of een reguliere starch-producten die ISOURGE ontvangt.
Het onderzoek zal de potentiële effecten van resistent zetmeel op de bescherming van de cognitieve functie valideren en de onderliggende mechanismen onderzoeken door middel van uitgebreide gegevensverzameling, inclusief gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingen, laboratoriumbiomarkers afgeleid van bloed- en fecale monsters, en multimodale magnetische resonantiebeeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Lou, PhD, MD
- Telefoonnummer: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contact:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefoonnummer: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van ≥ 40 jaar
- Meta-Polygenic Risk Score (METAPRS)> 0,4
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 26
- Centrale obesitas (tailleomtrek> 90 cm bij mannen of> 80 cm bij vrouwen) of body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
- Bekwaam in het gebruik van smartphones
- Bereidheid om alle beoordelingen te voltooien en deel te nemen aan follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor resistent zetmeel
- Voorheen gediagnosticeerde dementie
- Vermoedelijke dementie na klinische beoordeling door studie -arts bij screeningbezoek
- Eerdere geschiedenis van groot hoofdtrauma en elke intracraniële chirurgie
- Intracraniële afwijkingen, zoals intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding en andere ruimte bezet laesies
- Extrapiramidale symptomen of psychische aandoeningen die neuropsychologische metingen kunnen beïnvloeden
- Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatief vermogen
- Patiënten die een kwaadaardige ziekte presenteren met levensverwachting <3 jaar
- Deelname aan een doorlopend onderzoek naar onderzoek naar het onderzoek
- De deelnemer of een eerstegraads familielid neemt momenteel deel aan een andere klinische studie met voedingsinterventie.
Exit -criteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Voor enige slechte naleving, niet voldoen aan de vereisten van de follow-up, of veiligheidsredenen bepaald door de onderzoeker
- Alle nadelige of ernstige bijwerkingen tijdens de studieperiode beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge resistente zetmeel voor zetmeel voor het interventieroepassing
Deelnemers aan de interventiegroep zullen hoge resistent zetmeelvoedingsmiddelen innemen (het bereiken van de dagelijkse inname van ≥28 g resistent zetmeel)
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen hoge resistent zetmeelvoedingsmiddelen innemen (het bereiken van de dagelijkse inname van ≥28 g resistent zetmeel)
|
|
Placebo-vergelijker: Regelmatige zetmeelvoedingsvoedselcontrolegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen isocalorisch normaal zetmeelvoedsel innemen
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen isocalorisch normaal zetmeelvoedsel innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitieve functieverandering beoordeeld met Z-score van een gemodificeerd Nationaal Instituut voor neurologische aandoeningen en beroertes en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire uitkomst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve domeinverandering beoordeeld met z-score van een gemodificeerd Nationaal Instituut voor neurologische aandoeningen en beroertes en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (minimumwaarde = 0, maximale waarde = 30 en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Darmmicrobiota bepaald door het meten van specifieke bacterieniveaus in de fecale monsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Metabolietsamenstelling om de metabolietprofielen te meten in de fecale monsters en serummonsters van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in glymfatische functie beoordeeld door dispersiecoëfficiënt van periarteriële en periveneuze ruimtes op diffusie tensor imaging (DTI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in beeldmarkers (hyperintensiteit van witte stof, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten) van CSVD beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in hersenfunctionele netwerkconnectiviteit beoordeeld door Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (FMRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Wereldwijde cognitieve functieverandering beoordeeld met Z-score van een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Werkgeheugendomein cognitieve score verandering beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Executive Function Domain Cognitieve score verandering beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Taaldomein cognitieve score verandering beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Visuele motorische snelheid Domein Cognitieve score Verandering beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Visuele ruimtelijke functie Domein Cognitieve scoreverandering Beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
|
Geheugen- en herkenningsdomein cognitieve score verandering beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair resultaat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .