抗性淀粉干预认知增强
具有高遗传风险的个体认知增强（水稻）的抗性淀粉干预
该研究将探索抗性淀粉对认知增强研究的抗性淀粉干预的潜在影响，旨在评估高耐药性淀粉饮食干预对处于认知障碍高遗传风险的个体认知能力下降的影响。
参与者将被随机分配到接受每日高抗性淀粉食品的干预组，或者接收等同原料的常规淀粉产品的对照组。
该研究将验证抗性淀粉对认知功能保护的潜在影响，并通过全面的数据收集来探索潜在的机制，包括标准化的神经心理学评估，源自血液和粪便标本的实验室生物标志物以及多模式磁共振成像。
研究概览
详细说明
具有高遗传风险试验的个体认知增强（水稻）的抗性淀粉干预旨在评估高抗性淀粉饮食干预对高遗传损害遗传风险的个体认知下降的影响。
共有70名年龄≥40岁的参与者，具有元合理风险评分（METAPR）> 0.4个指示的遗传易感性升高，并且超重或腹部肥胖的人将以1：1的比例随机分配，以每天接收抗抗性的Starch Food Fordys（常规的Starch Food Groution（starch starch Foods）或每天的starch ISATERENTER（或者），或者是starch Fooders（或者）。
该研究将验证抗性淀粉对认知功能保护的潜在影响，并通过全面的数据收集来探索潜在的机制，包括标准化的神经心理学评估，源自血液和粪便标本的实验室生物标志物以及多模式磁共振成像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Lou, PhD, MD
- 电话号码：13958007213
- 邮箱：lm99@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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接触：
- Min Lou, PhD, MD
- 电话号码：13958007213
- 邮箱：lm99@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥40岁的患者
- META-Polygolic风险评分（METAPR）> 0.4
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分≤26
- 中央肥胖（男性腰围> 90厘米或女性> 80 cm）或体重指数（BMI）≥28kg/m²
- 可用的书面知情同意书
- 熟练使用智能手机
- 愿意完成所有评估并参与后续行动
排除标准：
- 已知的超敏反应或对抗性淀粉的过敏
- 先前被诊断出的痴呆症
- 临床评估后通过研究医师进行筛查时的痴呆症
- 主要头部外伤和任何颅内手术的史前病史
- 颅内异常，例如脑内出血，蛛网膜下腔出血和其他空间占据病变
- 可能影响神经心理学测量的锥体外症状或精神疾病
- 严重失去视力，听力或交流能力
- 出现具有预期寿命的恶性疾病的患者<3年
- 参加正在进行的研究药物研究
- 参与者或一级亲戚目前正在参加另一项涉及营养干预的临床试验。
退出标准：
- 不符合纳入标准
- 对于任何较差的依从性，不符合随访的要求或调查员确定的安全原因
- 研究期间，研究期间的任何不利或严重的不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高抗性淀粉食品干预小组
干预组的参与者将摄入高抗性淀粉主食（每天摄入≥28G抗淀粉）
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干预组的参与者将摄入高抗性淀粉主食（每天摄入≥28G抗淀粉）
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安慰剂比较：常规淀粉主食对照组
对照组的参与者将摄入等量平衡的常规淀粉主食食物
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对照组的参与者将摄入等量平衡的常规淀粉主食食物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所以及加拿大中风网络 - 加拿大中风网络（NINDS-CSN）方案的Z分数评估的全球认知功能变化（较高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月
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主要结果
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知领域的变化通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所以及加拿大中风网络 - 加拿大中风网络（NINDS-CSN）方案进行评估（较高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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通过蒙特利尔认知评估评估的认知功能变化（最小值= 0，最大值= 30和更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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肠道菌群通过测量粪便样品中的特定细菌水平确定
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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代谢物成分，以测量参与者的粪便样品和血清样品中的代谢物谱。
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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腰围变化
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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体重指数（BMI）的变化
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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通过分散量张量成像（DTI）评估通过分散系数（DTI）评估的糖晶功能的变化
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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在MRI上评估的CSVD的图像标记变化（白质高强度，缝隙，微型微孔，周围空间，脑萎缩，微侵蚀）的变化
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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通过静止状态功能磁共振成像（fMRI）评估大脑功能网络连通性的变化
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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通过数字认知评估方案的Z分数评估全球认知功能变化（较高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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通过数字认知评估协议评估的工作记忆域认知评分变化（更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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通过数字认知评估协议评估的执行功能领域认知评分变化（更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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语言领域认知评分通过数字认知评估方案进行评估（更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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通过数字认知评估方案评估的视觉运动速度域认知评分变化（更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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通过数字认知评估方案评估评估的视觉空间函数域认知评分变化（较高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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通过数字认知评估方案评估的记忆和识别域认知评分变化（更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月
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次要结果
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月26日
首次发布 (估计的)
2025年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.