Odporna interwencja skrobi do wzmocnienia poznawczego
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Odporna interwencja skrobi do wzmocnienia poznawczego (ryż) u osób z wysokim ryzykiem genetycznym
Badanie zbada potencjalne skutki opornego skrobi interwencji skrobi do badania wzmocnienia poznawczego, mającym na celu ocenę wpływu o wysokiej opornej interwencji diety skrobiowej na spowolnienie upadku poznawczego wśród osób o wysokim ryzyku upośledzenia poznawczego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy interwencyjnej otrzymującej codzienne wysokie oporne produkty spożywcze skrobi lub grupy kontrolnej otrzymującej izoenergetyczne regularne produkty skrobiowe.
Badanie potwierdzi potencjalny wpływ opornej skrobi na ochronę funkcji poznawczych i zbada podstawowe mechanizmy poprzez kompleksowe gromadzenie danych, w tym znormalizowane oceny neuropsychologiczne, laboratoryjne biomarkery pochodzące z próbek krwi i kału oraz multimodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Odporna interwencja skrobi pod względem wzmocnienia poznawczego (ryż) u osób z badaniem ryzyka wysokiego genetycznego ma na celu ocenę wpływu interwencji o wysokiej opornej diecie skrobiowej w spowolnienie spadku poznawczego wśród osób o wysokim ryzyku upośledzenia poznawczego.
W sumie 70 uczestników w wieku ≥40 lat z meta-poligenicznym wynikiem ryzyka (METAPRS)> 0,4 indukującej podwyższoną podatność genetyczną-a którzy są otyłymi nadwagą lub w jamie brzusznej, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1: 1 do grupy interwencyjnej otrzymującej codziennie o wysokim odporności na produkty żywnościowe skrobiowe.
Badanie potwierdzi potencjalny wpływ opornej skrobi na ochronę funkcji poznawczych i zbada podstawowe mechanizmy poprzez kompleksowe gromadzenie danych, w tym znormalizowane oceny neuropsychologiczne, laboratoryjne biomarkery pochodzące z próbek krwi i kału oraz multimodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Lou, PhD, MD
- Numer telefonu: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Numer telefonu: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 40 lat
- Meta-poligeniczny wynik ryzyka (Metaprs)> 0,4
- Wynik oceny poznawczej Montreal (MOCA) ≤ 26
- Centralna otyłość (obwód talii> 90 cm u mężczyzn lub> 80 cm u kobiet) lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Dostępna pisemna świadoma zgoda
- Biegły w użyciu smartfonów
- Gotowość do ukończenia wszystkich ocen i uczestnictwa w dalszej kolejności
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na oporną skrobię
- Wcześniej zdiagnozowano demencję
- Podejrzewana demencja po ocenie klinicznej przez lekarza badań podczas wizyty przesiewowej
- Poprzednia historia głównego urazu głowy i każdej operacji śródczaszkowej
- Nieprawidłowości śródczaszkowe, takie jak krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy i inne zmiany w przestrzeni
- Objawy pozapiramidowe lub choroby psychiczne, które mogą wpływać na pomiar neuropsychologiczny
- Poważna utrata widzenia, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
- Pacjenci przedstawiający złośliwą chorobę z długością życia <3 lata
- Udział w trwającym badaniu narkotykowym
- Uczestnik lub krewny pierwszego stopnia uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję żywieniową.
Kryteria wyjścia:
- Nie spełniają kryteriów włączenia
- W przypadku jakiegokolwiek złego przestrzegania, nie są zgodne z wymogami obserwacji lub przyczyn bezpieczeństwa określone przez badacza
- Wszelkie niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania oceniane przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna o wysokiej opodatkowaniu żywności skrobiowej
Uczestnicy w grupie interwencyjnej spożywają wysoko odporne pokarmy zszywek skrobiowych (osiągając dzienne spożycie skrobi odpornej na ≥28 g)
|
Uczestnicy w grupie interwencyjnej spożywają wysoko odporne pokarmy zszywek skrobiowych (osiągając dzienne spożycie skrobi odpornej na ≥28 g)
|
|
Komparator placebo: Regularna grupa kontroli żywności z kroplami skrobi
Uczestnicy grupy kontrolnej spożywają izokaloryczne regularne produkty zszywające skrobię
|
Uczestnicy grupy kontrolnej spożywają izokaloryczne regularne produkty zszywające skrobię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniona w wyniku Z zmodyfikowanym National Institute of Neurological Bisorders and Stroke oraz kanadyjska sieć udań-udarem Kanadyjska Network Stroke (NINDS-CSN) (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotny wynik
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana domeny poznawczej oceniona za pomocą S-Score zmodyfikowanego National Institute of Neurological Bisorders and Stroke oraz kanadyjska sieć udań-udarem Kanadyjska Network Stroke (NINDS-CSN) (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczej oceniona za pomocą oceny poznawczej Montrealu (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30 i wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Mikrobiota jelitowa określona przez pomiar określonych poziomów bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Skład metabolitów do pomiaru profili metabolitów w próbkach kałów i próbkach surowicy uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji glimfatycznej oceniane na podstawie współczynnika dyspersji przestrzeni okołoporodowych i okołoporodowych na obrazowaniu tensora dyfuzyjnego (DTI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w markerach obrazu (hiperintensywność istoty białej, lakiery, mikrokblele, przestrzenie okołonaczyniowe, atrofia mózgu, mikroinfarcts) CSVD oceniane na MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności sieciowej ocenianej przez stan spoczynkowy funkcjonalny obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniona w wyniku Z cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana punktacji poznawczej w dziedzinie pamięci roboczej oceniona za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji funkcji wykonawczych Zmiana wyniku poznawczego oceniona za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana punktacji poznawczej domeny językowej oceniona za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna zmiana wyniku poznawczego prędkości motorycznej oceniana za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna zmiana funkcji poznawczej funkcji przestrzennej oceniona za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
|
Pamięć i domena rozpoznawania Zmiana wyniku poznawczego oceniona za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)