Kognitiivisen parantamisen kestävä tärkkelysinterventio
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kognitiivisen parantamisen (riisi) resistentti tärkkelysinterventio henkilöillä, joilla on suuri geneettinen riski
Tutkimuksessa tutkitaan resistentin tärkkelyksen mahdollisia vaikutuksia kognitiivisen parannustutkimuksen resistenttiä tärkkelysinterventioita, joiden tarkoituksena on arvioida korkean kestävyyden tärkkelysruokavalion intervention vaikutusta kognitiivisen laskun hidastamiseen henkilöiden keskuudessa, joilla on suuri geneettinen kognitiivisen vajaatoiminnan riski.
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko interventioryhmälle, joka saa päivittäistä korkeaa kestäviä tärkkelysruokatuotteita tai kontrolliryhmälle, joka saa isoenergettisiä säännöllisiä tärkkelystuotteita.
Tutkimus validoi resistentin tärkkelyksen mahdolliset vaikutukset kognitiivisen toiminnan suojaukseen ja tutkii taustalla olevia mekanismeja kattavan tiedonkeruun kautta, mukaan lukien standardisoidut neuropsykologiset arvioinnit, veren ja fekaalinäytteiden laboratoriobiomarkkerit ja multimodaalinen magneettiresonanssikuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisen paranemisen (Rice) resistentti tärkkelysinterventio henkilöillä, joilla on korkea geneettinen riskitutkimus, on suunniteltu arvioimaan korkean resistenssin tärkkelyksen ruokavalion intervention vaikutusta kognitiivisen laskun hidastamiseen henkilöiden keskuudessa, joilla on suuri geneettinen kognitiivisen heikentymisen riski.
Yhteensä 70 ≥40-vuotiasta osallistujaa, joilla on meta-polygeeninen riskipiste (MetaPR)> 0,4, joka on korotettu geneettinen alttius-ja jotka ovat ylipainoisia tai vatsan lihavia, jaetaan satunnaisesti 1: 1-suhteessa joko interventioryhmälle, joka vastaanottaa päivittäisiä korkean kestävien Starch-ruokatuotteita (≥28 G/päivä) tai kontrolliryhmää.
Tutkimus validoi resistentin tärkkelyksen mahdolliset vaikutukset kognitiivisen toiminnan suojaukseen ja tutkii taustalla olevia mekanismeja kattavan tiedonkeruun kautta, mukaan lukien standardisoidut neuropsykologiset arvioinnit, veren ja fekaalinäytteiden laboratoriobiomarkkerit ja multimodaalinen magneettiresonanssikuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13958007213
- Sähköposti: lm99@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13958007213
- Sähköposti: lm99@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40 -vuotiaat potilaat
- Meta-polygeeninen riskipiste (metaprot)> 0,4
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) -piste ≤ 26
- Keski -liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta> 90 cm miehillä tai> 80 cm naisilla) tai kehon massaindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Kirjallinen tietoinen suostumus käytettävissä
- Älypuhelimien taito
- Halukkuus suorittaa kaikki arviot ja osallistua seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia vastustuskykyiselle tärkkelys
- aiemmin diagnosoitu dementia
- Epäillyt dementiat sen jälkeen, kun tutkimuslääkäri on kliininen arviointi seulontavierailussa
- Aikaisempi suuren pään trauman historia ja mahdolliset kallonsisäiset leikkaukset
- Intrakraniaaliset poikkeavuudet, kuten intraserebraalinen verenvuoto, subaraknoidinen verenvuoto ja muut tilat miehittävät vauriot
- Extrapyramidaaliset oireet tai mielisairaudet, jotka voivat vaikuttaa neuropsykologiseen mittaukseen
- Näön, kuulon tai kommunikatiivisen kyvyn vakava menetys
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, elinajanodote <3 vuotta
- Osallistuminen meneillään olevaan tutkittavaan lääketutkimukseen
- Osallistuja tai ensimmäisen asteen sukulainen osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy ravitsemustoimenpiteitä.
Poistumiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Minkä tahansa huonon noudattamisen kohdalla ei ole seurantaa koskevia vaatimuksia tai tutkijan määrittämiä turvallisuussyitä
- Tutkijan arvioiman tutkimusjakson haitalliset tai vakavat haittavaikutukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeasti kestävä tärkkelysruoan interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat korkean kestävän tärkkelyksen niitiruoat (päivittäisen saannin saavuttaminen ≥28 g: n kestävä tärkkelys)
|
Interventioryhmän osallistujat saavat korkean kestävän tärkkelyksen niitiruoat (päivittäisen saannin saavuttaminen ≥28 g: n kestävä tärkkelys)
|
|
Placebo Comparator: Säännöllinen tärkkelys niitti ruokia kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat isokalorisen säännöllisen tärkkelyksen niitiruoat
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat isokalorisen säännöllisen tärkkelyksen niitiruoat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivisen toiminnan muutos arvioidaan modifioidun kansallisen neurologisten häiriöiden ja aivohalvauksen ja Kanadan aivohalvausverkon Kanadan aivohalvausverkon (NINDS-CSN) -protokollan Z-pisteellä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen alueen muutos arvioitu modifioidun kansallisen neurologisten häiriöiden ja aivohalvauksen ja Kanadan aivohalvauksen verkko-Kanadan aivohalvausverkon (NINDS-CSN) -protokollan Z-pisteellä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin arvioitu kognitiivinen funktion muutos (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Suolen mikrobiota määritetty mittaamalla spesifiset bakteeritasot ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Metaboliittikoostumus metaboliittiprofiilien mittaamiseksi osallistujien fekaalinäytteissä ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Glymfaattisen toiminnan muutokset, jotka on arvioitu diffuusio tensorikuvauksen (DTI) dispersiokertoimella ja perivioidisia tiloja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Kuvimarkkereiden muutokset (valkoisen aineen hyperintensiteetti, lacunes, mikrobleenit, perivaskulaariset tilat, aivojen surkastuminen, mikro-infarkit) MRI: llä arvioitu CSVD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa verkkoyhteydessä, joka arvioidaan lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Globaali kognitiivisen toiminnan muutos arvioitu digitaalisen kognitiivisen arviointiprotokollan Z-pisteellä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Työmuisti -alue Kognitiivinen pistemuutos arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Executive Function Domain -kognitiivinen pistemuutos arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Kielialueen kognitiiviset pistemuutokset arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalisen motorisen nopeuden alueen kognitiivinen pistemuutos arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen spatiaalinen funktion alue Kognitiivinen pistemuutos arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muistin ja tunnistusalueen kognitiiviset pistemuutokset arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RICE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .