Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den resistente stivelsesintervention til kognitiv forbedring

26. august 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Den resistente stivelsesintervention til kognitiv forbedring (ris) hos personer med høj genetisk risiko

Undersøgelsen vil undersøge de potentielle virkninger af resistent stivelse den resistente stivelsesintervention for kognitiv forbedringsundersøgelse med det formål at evaluere effekten af ​​højresistente stivelsesdiætintervention i at bremse kognitivt fald blandt individer med høj genetisk risiko for kognitiv svækkelse. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en interventionsgruppe, der modtager daglige højresistente stivelsesfødevarer eller en kontrolgruppe, der modtager isoenergetiske almindelige stivelsesprodukter. Undersøgelsen validerer de potentielle virkninger af resistent stivelse på kognitiv funktionsbeskyttelse og undersøger de underliggende mekanismer gennem omfattende dataindsamling, herunder standardiserede neuropsykologiske vurderinger, laboratoriebiomarkører afledt af blod- og fækale prøver og multimodal magnetisk resonansafbildning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den resistente stivelsesintervention til kognitiv forbedring (RICE) hos personer med høj genetisk risikoforsøg er designet til at evaluere effekten af ​​højresistente stivelsesdiætintervention i aftagende kognitiv fald blandt individer med høj genetisk risiko for kognitiv svækkelse. I alt 70 deltagere i alderen ≥40 år med en metapolygen risikoscore (METAPR'er)> 0,4-indikerende forhøjet genetisk følsomhed-og som er overvægtige eller abdominalt overvægtige, tildeles tilfældigt i et 1: 1-forhold til enten en interventionsgruppe, der modtager daglig højforstående stivelseprodukter (≥28 G/dag) eller en kontrolgruppen, der modtager, er en kontrol med en kontrol med den daglige stivelse. Undersøgelsen validerer de potentielle virkninger af resistent stivelse på kognitiv funktionsbeskyttelse og undersøger de underliggende mekanismer gennem omfattende dataindsamling, herunder standardiserede neuropsykologiske vurderinger, laboratoriebiomarkører afledt af blod- og fækale prøver og multimodal magnetisk resonansafbildning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 40 år
  • Metapolygenisk risikoscore (METAPRS)> 0,4
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 26
  • Central fedme (taljeomkrets> 90 cm hos mænd eller> 80 cm hos kvinder) eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m²
  • Skriftligt informeret samtykke til rådighed
  • Dygtige til at bruge smartphones
  • Vilje til at gennemføre alle vurderinger og deltage i opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for resistent stivelse
  • Tidligere diagnosticeret demens
  • Mistænkt demens efter klinisk vurdering af studielæge ved screening af besøg
  • Tidligere historie med større hovedtraume og enhver intrakraniel kirurgi
  • Intrakranielle abnormiteter, såsom intracerebral blødning, subarachnoid blødning og andre rumoptagende læsioner
  • Ekstrapyramidale symptomer eller psykisk sygdom, der kan påvirke neuropsykologisk måling
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikativ evne
  • Patienter, der præsenterer en ondartet sygdom med forventet levealder <3 år
  • Deltagelse i en løbende undersøgelsesundersøgelse
  • Deltageren eller en første grad af slægtning deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der involverer ernæringsmæssig intervention.

Afslut kriterier:

  • Ikke opfylde inkluderingskriterierne
  • Af enhver dårlig overholdelse skal du ikke overholde kravene til opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager, der er bestemt af efterforsker
  • Eventuelle ugunstige eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden bedømt af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højbestandig stivelse Foods Intervention Group
Deltagere i interventionsgruppen vil indtage højresistente stivelse Staple Foods (opnå daglig indtagelse af ≥28 g resistent stivelse)
Kosttilskud: Høj modstandsdygtig stivelse Staple Foods
Deltagere i interventionsgruppen vil indtage højresistente stivelse Staple Foods (opnå daglig indtagelse af ≥28 g resistent stivelse)
Placebo komparator: Regelmæssig stivelse Staple Foods Control Group
Deltagere i kontrolgruppen vil indtage isokalorisk regelmæssig stivelse Staple Foods
Kosttilskud: Regelmæssige stivelse Staple Foods
Deltagere i kontrolgruppen vil indtage isokalorisk regelmæssig stivelse Staple Foods

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af et modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) Protocol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv domæneændring vurderet med Z-score af et modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) Protocol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv funktionsændring vurderet ved Montreal kognitiv vurdering (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 30 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Tarmmikrobiota bestemt ved at måle specifikke bakterieniveauer i fækale prøver
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Metabolitkomposition til måling af metabolitprofiler i deltagernes fækale prøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i glymfatisk funktion vurderet ved spredningskoefficient for periierterielle og perivenous rum på diffusion tensor billeddannelse (DTI)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i billedmarkører (hvidt stofhyperintensitet, lacunes, mikroblæser, perivaskulære rum, hjerneatrofi, mikro-infarkt) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i hjernefunktionel netværksforbindelse vurderet ved hvile tilstand funktionel magnetisk resonansafbildning (fMRI)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Arbejdshukommelsesdomæne Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Executive Function Domain Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Sprogdomæne Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Visual Motor Speed ​​Domain Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Visual Spatial Function Domain Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder
Hukommelse og anerkendelsesdomæne Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2025

Først opslået (Anslået)

3. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Høj modstandsdygtig stivelse Staple Foods

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner