Den resistenta stärkelseinterventionen för kognitiv förbättring
26 augusti 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Den resistenta stärkelseinterventionen för kognitiv förbättring (ris) hos individer med hög genetisk risk
Undersökningen kommer att undersöka de potentiella effekterna av resistenta stärkelse den resistenta stärkelseinterventionen för kognitiv förbättringsstudie som syftar till att utvärdera effekten av högbeständig stärkelsedietintervention för att bromsa kognitiv nedgång bland individer med hög genetisk risk för kognitiv försämring.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen en interventionsgrupp som får dagliga högresistenta stärkelsematprodukter eller en kontrollgrupp som får isoenergiska vanliga stärkelseprodukter.
Undersökningen kommer att validera de potentiella effekterna av resistent stärkelse på kognitivt funktionsskydd och utforska de underliggande mekanismerna genom omfattande datainsamling, inklusive standardiserade neuropsykologiska bedömningar, laboratoriebiomarkörer härrörande från blod och fekala prover och multimodal magnetisk resonansavbildning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den resistenta stärkelseinterventionen för kognitiv förbättring (RICE) hos individer med hög genetisk riskförsök är utformad för att utvärdera effekten av högresistent stärkelsedietintervention för att bromsa kognitiv nedgång bland individer med hög genetisk risk för kognitiv nedsättning.
Totalt 70 deltagare i åldern ≥40 år med en meta-polygenisk riskpoäng (METAPR)> 0,4-indikerande förhöjd genetisk känslighet-och som är överviktiga eller bukfisk, kommer att tilldelas en 1: 1-förhållande till antingen en interventiongrupp som mottagar daglig högresistenta stjärnmata (≥2 g/dag) eller en kontrollgrupp.
Undersökningen kommer att validera de potentiella effekterna av resistent stärkelse på kognitivt funktionsskydd och utforska de underliggande mekanismerna genom omfattande datainsamling, inklusive standardiserade neuropsykologiska bedömningar, laboratoriebiomarkörer härrörande från blod och fekala prover och multimodal magnetisk resonansavbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-post: lm99@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-post: lm99@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 40 år
- Meta-polygenisk riskpoäng (METAPR)> 0,4
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng ≤ 26
- Central fetma (midjeomkrets> 90 cm hos män eller> 80 cm hos kvinnor) eller kroppsmassaindex (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Skriftligt informerat samtycke tillgängligt
- Kunskaper med att använda smartphones
- Villighet att genomföra alla bedömningar och delta i uppföljningen
Uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot resistent stärkelse
- tidigare diagnostiserad demens
- Misstänkt demens efter klinisk bedömning av studieläkaren vid screeningbesök
- Tidigare historia av större huvudtrauma och eventuell intrakraniell kirurgi
- Intrakraniella avvikelser, såsom intracerebral blödning, subaraknoidblödning och andra utrymme som ockuperar lesioner
- Extrapyramidala symtom eller psykisk sjukdom som kan påverka neuropsykologisk mätning
- Allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ förmåga
- Patienter som presenterar en malign sjukdom med livslängd <3 år
- Deltagande i en pågående undersökningsstudie
- Deltagaren eller en förstklassig släkting deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som involverar näringsmässig intervention.
Utgångskriterier:
- Inte uppfyller inkluderingskriterierna
- För någon dålig efterlevnad, inte uppfylla kraven i uppföljningen eller säkerhetsskäl som utredaren fastställer
- Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar under studieperioden som bedöms av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högbeständig stärkelsematens interventionsgrupp
Deltagare i interventionsgruppen kommer att intagas med hög resistenta stärkelsespellmat (uppnå dagligt intag av ≥28 g resistent stärkelse)
|
Deltagare i interventionsgruppen kommer att intagas med hög resistenta stärkelsespellmat (uppnå dagligt intag av ≥28 g resistent stärkelse)
|
|
Placebo-jämförare: Regelbunden stärkelse stapelmatskontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer att intagas av isokaloriska vanliga stärkelsemat
|
Deltagare i kontrollgruppen kommer att intagas av isokaloriska vanliga stärkelsemat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) Protocol (högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
Primärresultat
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv domänförändring bedömd med Z-poäng av ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) Protocol (högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Kognitiv funktionsförändring bedömd av Montreal kognitiv bedömning (minimivärde = 0, maximalt värde = 30, och högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Gutmikrobiota bestämd genom att mäta specifika bakterienivåer i fekala prover
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Metabolitkomposition för att mäta metabolitprofilerna i deltagarnas avföringsprover och serumprover
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Förändringar i glymfatisk funktion bedömd med dispersionskoefficient för periarteriella och perivenösa utrymmen på diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Förändringar i bildmarkörer (vitmaterial hyperintensitet, lacuner, mikroblor, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkt) av CSVD bedömd på MRI
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Förändringar i hjärnfunktionell nätverksanslutning bedömd genom vilande tillståndsfunktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett digital kognitiv bedömningsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Arbetsminnesdomän Kognitiv poängändring bedömd med ett digitalt kognitivt utvärderingsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Executive Function Domain Cognitive Score Change bedömd med ett digitalt kognitivt utvärderingsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Språkdomän Kognitiv poängförändring bedömd med ett digitalt kognitivt utvärderingsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Visual Motor Speed Domain Cognitive Score Change bedömd med ett digitalt kognitivt bedömningsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Visual Spatial Function Domain Cognitive Score Change bedömd med ett digitalt kognitivt utvärderingsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
|
Memory and Recognition Domain Cognitive Score Change bedömd med ett digitalt kognitivt bedömningsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
Resultat
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Första postat (Beräknad)
3 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RICE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .