Odolný zásah škrobu pro kognitivní vylepšení
26. srpna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Odolný zásah škrobu pro kognitivní vylepšení (rýže) u jedinců s vysokým genetickým rizikem
Šetření prozkoumá potenciální účinky rezistentního škrobu Rezistentní zásah škrobu pro kognitivní zlepšení studie, jehož cílem je vyhodnotit účinek vysoce rezistentního intervence škrobu při zpomalení kognitivního poklesu mezi jedinci s vysokým genetickým rizikem kognitivního poškození.
Účastníci budou náhodně přiřazeni buď intervenční skupině, která přijímá denně vysoce odolné potravinářské výrobky škrobu nebo kontrolní skupině, která přijímá isoenergetické pravidelné produkty škrobu.
Zkoumání potvrdí potenciální účinky rezistentního škrobu na ochranu kognitivních funkcí a prozkoumá základní mechanismy prostřednictvím komplexního sběru dat, včetně standardizovaných neuropsychologických hodnocení, laboratorních biomarkerů odvozených z krve a fekálních vzorků a multimodální magnetické rezonance.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Odolný zásah škrobu pro kognitivní vylepšení (rýže) u jedinců s vysokým genetickým rizikem je navržen tak, aby vyhodnotil účinek vysoce rezistentního intervence škrobu při zpomalení kognitivního poklesu mezi jedinci s vysokým genetickým rizikem kognitivního poškození.
Celkem 70 účastníků ve věku ≥ 40 let s meta-polygenním skóre rizika (METAPR)> 0,4-indikující zvýšenou genetickou náchylnost-a kteří mají nadváhu nebo břišní obézní, budou náhodně přiděleny v poměru 1: 1, a to buď intervenční skupinu, která přijímá běžnou regulační skupinu, která je přijímána v poměru 1: 1, která je přijímána v 1: 1, která je přijímána v 1: 1.
Zkoumání potvrdí potenciální účinky rezistentního škrobu na ochranu kognitivních funkcí a prozkoumá základní mechanismy prostřednictvím komplexního sběru dat, včetně standardizovaných neuropsychologických hodnocení, laboratorních biomarkerů odvozených z krve a fekálních vzorků a multimodální magnetické rezonance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Lou, PhD, MD
- Telefonní číslo: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonní číslo: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 40 let
- Meta-polygenní skóre rizika (METAPRS)> 0,4
- Skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA) ≤ 26
- Centrální obezita (obvod pasu> 90 cm u mužů nebo> 80 cm u žen) nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Dostupný písemný informovaný souhlas
- Zkušený používání smartphonů
- Ochota dokončit všechna hodnocení a účast na následném sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na odolný škrob
- dříve diagnostikovaná demence
- Podezřelá demence po klinickém posouzení studiem lékaře při screeningu
- Předchozí historie hlavního traumatu hlavy a jakékoli intrakraniální chirurgie
- Intrakraniální abnormality, jako je intracerebrální krvácení, subarachnoidní krvácení a jiné léze zabírající prostor
- Extrapyramidové příznaky nebo duševní onemocnění, které mohou ovlivnit neuropsychologické měření
- Silná ztráta vidění, sluchu nebo komunikační schopnosti
- Pacienti, kteří prezentují maligní onemocnění s délkou života <3 roky
- Účast na probíhající vyšetřovací studii drog
- Účastník nebo příbuzný prvního stupně se v současné době účastní další klinické studie zahrnující nutriční zásah.
Kritéria výstupu:
- Nesplňovat kritéria pro zařazení
- Pro jakékoli špatné dodržování, nesplňte požadavky na sledování nebo bezpečnostních důvodů určených vyšetřovatelem
- Jakékoli nepříznivé nebo závažné nežádoucí účinky během studijního období posuzované vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina s vysokou odolností proti škrobovému jídlu
Účastníci v intervenční skupině budou příjemný s vysokým odolným škrobovým škrobům (dosažení denního příjmu ≥ 28 g odolných škrobů)
|
Účastníci v intervenční skupině budou příjemný s vysokým odolným škrobovým škrobům (dosažení denního příjmu ≥ 28 g odolných škrobů)
|
|
Komparátor placeba: Pravidelná kontrolní skupina Staple Foods Staple Foods
Účastníci kontrolní skupiny budou přijímat isocalorické pravidelné škrobové sešívací potraviny
|
Účastníci kontrolní skupiny budou přijímat isocalorické pravidelné škrobové sešívací potraviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí z-skóre modifikovaného národního institutu neurologických poruch a mozkové a kanadské síťové sítě sítě (NINDS-CSN) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí z-skóre modifikovaného národního institutu neurologických poruch a mozkové a kanadské síťové sítě sítě (NINDS-CSN) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí kognitivního posouzení Montreal (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Střevní mikrobiota stanovená měřením specifických bakteriálních hladin ve fekálních vzorcích
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Metabolitové složení pro měření metabolitových profilů ve fekákálních vzorcích účastníků a vzorků séra
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v glymfatické funkci hodnocené disperzním koeficientem periarteriálních a perivenózních prostorů na difúzních tenzorových zobrazování (DTI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny obrazových markerů (hyperintenzita bílé hmoty, mezery, mikrobleedy, perivaskulární prostory, mozková atrofie, mikroinfarty) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v mozkové funkční síťové konektivitě hodnocené pomocí klidového stavu funkčního zobrazování magnetické rezonance (FMRI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivní skóre domény pracovní paměti hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna domény výkonné funkce Kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna jazykové domény Kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivního skóre vizuální rychlosti motoru hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna domény vizuální domény prostorové funkce Kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivního skóre paměti a rozpoznávání hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RICE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)