L'intervento di amido resistente per il miglioramento cognitivo
26 agosto 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'intervento di amido resistente per il miglioramento cognitivo (riso) in soggetti ad alto rischio genetico
L'indagine esplorerà i potenziali effetti dell'amido resistente L'intervento di amido resistente per lo studio di potenziamento cognitivo mirato a valutare l'effetto dell'intervento dietetico di amido ad alto resistente nel rallentamento del declino cognitivo tra gli individui ad alto rischio genetico per il danno cognitivo.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve prodotti alimentari di amido ad alto resistenza giornaliero o un gruppo di controllo che riceve prodotti di amido regolari isoenergetici.
L'indagine convaliderà i potenziali effetti dell'amido resistente sulla protezione della funzione cognitiva ed esplorerà i meccanismi sottostanti attraverso una raccolta completa di dati, tra cui valutazioni neuropsicologiche standardizzate, biomarcatori di laboratorio derivati da campioni di sangue e fecali e imaging a risonanza magnetica multimodale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento di amido resistente per il potenziamento cognitivo (riso) in soggetti con una sperimentazione ad alto rischio genetico è progettato per valutare l'effetto dell'intervento dietetico di amido ad alto resistente nel rallentamento del declino cognitivo tra gli individui ad alto rischio genetico di compromissione cognitiva.
Un totale di 70 partecipanti di età ≥40 anni con un punteggio di rischio meta-poligenico (MetapRS)> 0,4 indicando la suscettibilità genetica elevata e che sono in sovrappeso o addominalmente obesi, saranno assegnati in modo casuale in un gruppo di ammo di ammo.
L'indagine convaliderà i potenziali effetti dell'amido resistente sulla protezione della funzione cognitiva ed esplorerà i meccanismi sottostanti attraverso una raccolta completa di dati, tra cui valutazioni neuropsicologiche standardizzate, biomarcatori di laboratorio derivati da campioni di sangue e fecali e imaging a risonanza magnetica multimodale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Min Lou, PhD, MD
- Numero di telefono: 13958007213
- Email: lm99@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contatto:
- Min Lou, PhD, MD
- Numero di telefono: 13958007213
- Email: lm99@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 40 anni
- Punteggio di rischio meta-poligenico (MetapRS)> 0,4
- Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≤ 26
- Obesità centrale (circonferenza della vita> 90 cm nei maschi o> 80 cm nelle femmine) o indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Consenso informato scritto disponibile
- Competente nell'uso degli smartphone
- Volontà di completare tutte le valutazioni e partecipare al follow-up
Criteri di esclusione:
- L'ipersensibilità nota o allergia all'amido resistente
- demenza precedentemente diagnosticata
- Sospetta demenza dopo valutazione clinica da parte del medico di studio durante la visita di screening
- Storia precedente del principale trauma cranico e qualsiasi chirurgia intracranica
- Anomalie intracraniche, come emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea e altre lesioni che occupano lo spazio
- Sintomi extrapiramidali o malattie mentali che possono influenzare la misurazione neuropsicologica
- Grave perdita di visione, udito o capacità comunicativa
- Pazienti che presentano una malattia maligna con aspettativa di vita <3 anni
- Partecipazione a uno studio di droga investigativa in corso
- Il partecipante o un parente di primo grado sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge l'intervento nutrizionale.
Criteri di uscita:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
- Per qualsiasi scarsa aderenza, non rispettare i requisiti del follow-up o motivi di sicurezza determinati dall'investigatore
- Eventuali eventi avversi avversi o gravi durante il periodo di studio giudicato dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento di alimenti ad amido ad alto resistente
I partecipanti al gruppo di intervento assumono alimenti elevati di amido resistenti (raggiungimento dell'assunzione giornaliera di amido resistente ≥28 g)
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I partecipanti al gruppo di intervento assumono alimenti elevati di amido resistenti (raggiungimento dell'assunzione giornaliera di amido resistente ≥28 g)
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo dei cibi di base regolare di amido
I partecipanti al gruppo di controllo assungeranno alimenti di alimenti regolari dell'amido regolari isocalorici
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I partecipanti al gruppo di controllo assungeranno alimenti di alimenti regolari dell'amido regolari isocalorici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione cognitiva globale valutata con il punteggio Z di un protocollo NAZIONALE NAZIONALE NAZIONALE DI MODIFICATO Disturbi neurologici e l'ictus e la rete canadese della rete di ictus-canadesi (NINDS-CSN) (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato primario
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del dominio cognitivo valutato con il punteggio Z di un protocollo NAZIONE NAZIONALE NAZIONALE DI MODIFICATO Disturbi neurologici e l'ictus e la rete canadese della rete di ictus (NINDS-CSN) (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Modifica della funzione cognitiva valutata dalla valutazione cognitiva di Montreal (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Microbiota intestinale determinato misurando specifici livelli batterici nei campioni fecali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Composizione del metabolita per misurare i profili dei metaboliti nei campioni fecali dei partecipanti e nei campioni di siero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Cambiamenti nella funzione glymphatic valutati dal coefficiente di dispersione degli spazi periarterici e perivenosi sull'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Cambiamenti nei marcatori di immagini (iperintensità della materia bianca, lacune, microbleed, spazi perivascolari, atrofia cerebrale, micro-infarcts) di CSVD valutato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Cambiamenti nella connettività della rete funzionale cerebrale valutata mediante risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Modifica della funzione cognitiva globale valutata con il punteggio z di un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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CAMBIAMENTO CONSIDENTE Cognitivo del dominio della memoria di lavoro Valutata con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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MAGATTO DI FUNZIONE ESECUTIVE CAMBIAMENTO CONSAGGIO Cognitivo valutato con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Dominio linguistico Cambia del punteggio cognitivo valutato con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Visual Motor Speed Domain Cognitive Score Modifiche valutata con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Visual Spatial Function Domain Cognitive Score Modifiche valutata con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Il cambiamento cognitivo del punteggio cognitivo del dominio della memoria e del riconoscimento valutato con un protocollo di valutazione cognitiva digitale (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato secondario
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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