Die resistente Stärkeintervention zur kognitiven Verbesserung
26. August 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die resistente Stärkeintervention zur kognitiven Verbesserung (Reis) bei Personen mit hohem genetischen Risiko
In der Untersuchung wird die potenziellen Auswirkungen einer resistenten Stärke untersuchen, die die resistente Stärkeintervention für die kognitive Verbesserungsstudie zielte, um die Auswirkungen einer hochauflösenden Intervention der Stärke-Ernährung bei der Verlangsamung des kognitiven Rückgangs zwischen Individuen bei hohem genetischen Risiko für kognitive Beeinträchtigungen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeordnet, die tägliche hochauflösende Stärkeprodukte erhält, oder einer Kontrollgruppe, die isoenergetische reguläre Stärkeprodukte erhält.
Die Untersuchung wird die potenziellen Auswirkungen einer resistenten Stärke auf den kognitiven Funktionsschutz validieren und die zugrunde liegenden Mechanismen durch umfassende Datenerfassung untersuchen, einschließlich standardisierter neuropsychologischer Bewertungen, Laborbiomarkern aus Blut- und Fäkalienproben sowie multimodaler Magnetresonanzbildgebungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die resistente Stärkeintervention zur kognitiven Verbesserung (Reis) bei Personen mit einem hohen genetischen Risiko-Studie soll die Auswirkung einer hochauflösenden Intervention der Stärke-Ernährung bei der Verlangsamung des kognitiven Rückgangs zwischen Personen bei hohem genetischen Risiko für kognitive Beeinträchtigungen bewerten.
Insgesamt 70 Teilnehmer im Alter von ≥ 40 Jahren mit einem meta-polygenen Risiko-Score (Metaprs)> 0,4, die erhöhte genetische Anfälligkeit-übergewichtig oder abdominal fettleibig sind, werden zufällig in einem 1: 1-Verhältnis zu einer starken Starbernprodukte von 1: 1 zugewiesen.
Die Untersuchung wird die potenziellen Auswirkungen einer resistenten Stärke auf den kognitiven Funktionsschutz validieren und die zugrunde liegenden Mechanismen durch umfassende Datenerfassung untersuchen, einschließlich standardisierter neuropsychologischer Bewertungen, Laborbiomarkern aus Blut- und Fäkalienproben sowie multimodaler Magnetresonanzbildgebungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-Mail: lm99@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-Mail: lm99@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
- Meta-Polygene Risiko-Score (Metaprs)> 0,4
- MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment) ≤ 26
- Zentrale Fettleibigkeit (Taillenumfang> 90 cm bei Männern oder> 80 cm bei Frauen) oder Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Schriftliche Einverständniserklärung verfügbar
- Smartphones beherrscht
- Bereitschaft, alle Bewertungen abzuschließen und an der Follow-up teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen resistente Stärke
- zuvor diagnostizierte Demenz
- Verdacht auf Demenz nach klinischer Bewertung durch Studienarzt beim Screening -Besuch
- Vorgeschichte des großen Kopftraumas und einer intrakraniellen Operation
- Intrakranielle Anomalien wie intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung und andere Raumbeläge, die Läsionen besetzen
- Extrapyramidale Symptome oder psychische Erkrankungen, die die neuropsychologische Messung beeinflussen können
- Schwerer Verlust von Seh-, Hör- oder Kommunikationsfähigkeit
- Patienten mit einer bösartigen Erkrankung mit Lebenserwartung <3 Jahre
- Teilnahme an einer laufenden Untersuchungsstudie
- Der Teilnehmer oder ein Verwandter ersten Grades beteiligt sich derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Ernährungsinterventionen.
Ausgangskriterien:
- Die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Nach einer schlechten Einhaltung nicht den Anforderungen der Nachuntersuchung oder den vom Ermittler festgelegten Sicherheitsgründen entsprechen
- Alle negativen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des vom Ermittlers beurteilten Untersuchungszeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hochfeindliche Interventionsgruppe für Stärkefuttermittel
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden hochbeständige Grundnahrungsmittel für Stärke aufnehmen (die tägliche Aufnahme von ≥28g -resistenter Stärke erreicht)
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Teilnehmer der Interventionsgruppe werden hochbeständige Grundnahrungsmittel für Stärke aufnehmen (die tägliche Aufnahme von ≥28g -resistenter Stärke erreicht)
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Placebo-Komparator: Regelmäßige Stärke von Stärke Grundnahrungsmittelkontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden isokalorische reguläre Stärke -Grundnahrungsmittel aufnehmen
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Teilnehmer der Kontrollgruppe werden isokalorische reguläre Stärke -Grundnahrungsmittel aufnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler kognitiver Funktionsänderung, bewertet mit Z-Score eines modifizierten nationalen Instituts für neurologische Erkrankungen und Schlaganfall- und kanadische Schlaganfallnetzwerk-Network-Protokoll (NINDS-CSN) (höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Primäres Ergebnis
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Domänenänderung, bewertet mit Z-Score eines modifizierten National Institute of Neurological Störungen und Schlaganfall- und kanadischem Schlaganfall-Network-Kanadian-Schlaganfall-Protokoll (NINDS-CSN) (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Kognitive Funktionsänderung, die durch die kognitive Montreal -Bewertung bewertet wurde (Minimalwert = 0, Maximalwert = 30 und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Darmmikrobiota bestimmt durch Messung spezifischer Bakterienwerte in den Fäkalienproben
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Metabolitenzusammensetzung zur Messung der Metabolitenprofile in Fäkalproben und Serumproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Änderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Änderungen der Glymphat -Funktion, die durch Dispersionskoeffizient von Periarterien- und Periarterienräumen auf der Diffusionstensor -Bildgebung (DTI) bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Änderungen der Bildmarker (Hyperintensität weißer Substanz, Lakunen, Mikrobleeds, perivaskuläre Räume, Gehirnatrophie, Mikroinfarkt) von CSVD, die auf MRT bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Veränderungen der Funktionsnetzwerkkonnektivität des Gehirns, die durch die funktionelle Magnetresonanztomographie der Ruhezustand (fMRI) bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Globaler kognitiver Funktionsänderung, bewertet mit Z-Score eines digitalen kognitiven Bewertungsprotokolls (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Der kognitive Score -Veränderung des Arbeitsgedächtnisses bewertet mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Die kognitive Score -Änderung der Executive -Funktionsdomäne bewertet mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Sprachdomäne Kognitiver Score -Änderung mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Visual Motor Speed Domain Cognitive Score Change wurde mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll bewertet (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Visuelle räumliche Funktionsdomäne Der kognitive Score -Änderung mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Memory- und Erkennungsdomäne Kognitiver Score -Änderung mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RICE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hoch beständige Stärke Grundnahrungsmittel
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAbgeschlossen