Den resistente stivelsesintervensjonen for kognitiv forbedring
26. august 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Den resistente stivelsesintervensjonen for kognitiv forbedring (ris) hos individer med høy genetisk risiko
Undersøkelsen vil utforske de potensielle effektene av resistent stivelse Den resistente stivelsesintervensjonen for kognitiv forbedringsstudie som hadde som mål å evaluere effekten av høyresistent stivelsesdiettintervensjon for å bremse kognitiv nedgang blant individer med høy genetisk risiko for kognitiv svikt.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar daglige høyresistente stivelsesmatprodukter eller en kontrollgruppe som mottar isoenergetiske vanlige stivelsesprodukter.
Undersøkelsen vil validere de potensielle effektene av resistent stivelse på kognitiv funksjonsbeskyttelse og utforske de underliggende mekanismene gjennom omfattende datainnsamling, inkludert standardiserte nevropsykologiske vurderinger, laboratoriebiomarkører avledet fra blod og fekale prøver, og multimodal magnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den resistente stivelsesintervensjonen for kognitiv forbedring (RICE) hos individer med høy genetisk risikoforsøk er designet for å evaluere effekten av høyresistent stivelsesdiettinngrep for å bremse kognitiv nedgang blant individer med høy genetisk risiko for kognitiv svikt.
Totalt 70 deltakere i alderen ≥40 år med en metapolygenrisikoscore (MetAPR)> 0,4-indikerer forhøyet genetisk mottakelighet-og som er overvektige eller abdominalt overvektige, vil bli tilfeldig tildelt i et stjernelovlat (
Undersøkelsen vil validere de potensielle effektene av resistent stivelse på kognitiv funksjonsbeskyttelse og utforske de underliggende mekanismene gjennom omfattende datainnsamling, inkludert standardiserte nevropsykologiske vurderinger, laboratoriebiomarkører avledet fra blod og fekale prøver, og multimodal magnetisk resonansavbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-post: lm99@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-post: lm99@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 40 år
- Metapolygenisk risikoscore (METAPRS)> 0.4
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 26
- Sentral overvekt (midjeomkrets> 90 cm hos menn eller> 80 cm hos kvinner) eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig
- Dyktig til å bruke smarttelefoner
- Vilje til å fullføre alle vurderinger og delta i oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot resistent stivelse
- Tidligere diagnostisert demens
- Mistenkt demens etter klinisk vurdering av studielege ved screeningbesøk
- Tidligere historie med hovedtraumer og all intrakraniell kirurgi
- Intrakranielle abnormiteter, som intracerebral blødning, subarachnoid blødning og andre rom som okkuperer lesjoner
- Ekstrapyramidale symptomer eller psykisk sykdom som kan påvirke nevropsykologisk måling
- Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikativ evne
- Pasienter som presenterer en ondartet sykdom med forventet levealder <3 år
- Deltakelse i en pågående undersøkelsesmedisinstudie
- Deltakeren eller en førstegrads slektning deltar for tiden i en annen klinisk studie som involverer ernæringsinngrep.
Avslutt kriterier:
- Ikke oppfyller inkluderingskriteriene
- For noen dårlig overholdelse, ikke oppfyller kravene i oppfølgingen, eller sikkerhetsmessige årsaker bestemt av etterforskeren
- Eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i løpet av studieperioden bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyresistent stivelsesgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil innta høyresistent stivelsesmat for stivelse (oppnå daglig inntak av ≥28 g resistent stivelse)
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil innta høyresistent stivelsesmat for stivelse (oppnå daglig inntak av ≥28 g resistent stivelse)
|
|
Placebo komparator: Regelmessig stivelsesgruppe for stivelse Foods
Deltakere i kontrollgruppen vil innta isokalorisk regelmessig stivelsesmat
|
Deltakere i kontrollgruppen vil innta isokalorisk regelmessig stivelsesmat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-poengsum for et modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært utfall
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv domeneendring vurdert med Z-poengsum for et modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal kognitiv vurdering (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Tarmmikrobiota bestemt ved å måle spesifikke bakteriens nivåer i fekale prøvene
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Metabolittsammensetning for å måle metabolittprofilene i deltakernes fekalprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Endringer i glymfatisk funksjon vurdert ved spredningskoeffisient for periarterial og perivenous rom ved diffusjons tensoravbildning (DTI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Endringer i bildemarkører (hvitstoffhyperintensitet, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikro-infarkt) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Endringer i hjernefunksjonell nettverkstilkobling vurdert ved å hvile tilstandsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-poengsum for en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Arbeidsminnet domene kognitiv score endring vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Executive Function Domain Cognitive Score Change vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Språkdomenekognitiv score endring vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Visuell motorhastighetsdomen Kognitiv poengsum Endring vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Visuell romlig funksjonsdomen Kognitiv poengsum Endring vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
|
Memory and Recognition Domain Cognitive Score Endre vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .