La intervención de almidón resistente para la mejora cognitiva
26 de agosto de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La intervención de almidón resistente para la mejora cognitiva (arroz) en individuos con alto riesgo genético
La investigación explorará los efectos potenciales del almidón resistente La intervención de almidón resistente para el estudio de mejora cognitiva destinó a evaluar el efecto de la intervención de dieta de almidón de alta resistencia en la disminución de la disminución cognitiva entre las personas con alto riesgo genético de deterioro cognitivo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que reciba productos alimenticios de almidón de alta resistencia diarios o un grupo de control que reciba productos de almidón regulares isoenergéticos.
La investigación validará los posibles efectos del almidón resistente en la protección de la función cognitiva y explorará los mecanismos subyacentes a través de la recopilación integral de datos, incluidas las evaluaciones neuropsicológicas estandarizadas, los biomarcadores de laboratorio derivados de las muestras de sangre y fecales, e imágenes de resonancia magnética multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La intervención de almidón resistente para la mejora cognitiva (arroz) en individuos con alto ensayo de riesgo genético está diseñada para evaluar el efecto de la intervención de la dieta de almidón de alta resistencia en la desaceleración del deterioro cognitivo entre las personas con alto riesgo genético de deterioro cognitivo.
Un total de 70 participantes envejecieron ≥40 años con una puntuación de riesgo meta-poligénico (METAPRS)> 0.4 que indica susceptibilidad genética elevada y que tienen sobrepeso o son obesos abdominalmente obesos, se asignará aleatoriamente en un índice 1: 1 a un grupo de intervención que recibe un grupo de intervención diario de alta resistencia (≥28 g/día) o un grupo de control de stars de sargén de alta resistencia a alta resistencia.
La investigación validará los posibles efectos del almidón resistente en la protección de la función cognitiva y explorará los mecanismos subyacentes a través de la recopilación integral de datos, incluidas las evaluaciones neuropsicológicas estandarizadas, los biomarcadores de laboratorio derivados de las muestras de sangre y fecales, e imágenes de resonancia magnética multimodal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 13958007213
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contacto:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 13958007213
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 40 años
- Puntuación de riesgo meta-poligénico (METAPRS)> 0.4
- Puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 26
- Obesidad central (circunferencia de la cintura> 90 cm en hombres o> 80 cm en hembras) o índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m²
- Consentimiento informado por escrito disponible
- Competente en el uso de teléfonos inteligentes
- Disposición para completar todas las evaluaciones y participar en el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia conocida al almidón resistente
- demencia diagnosticada previamente
- Sospecha de demencia después de la evaluación clínica por el médico del estudio en la visita de detección
- Historia previa del trauma de la cabeza mayor y cualquier cirugía intracraneal
- Anormalidades intracraneales, como la hemorragia intracerebral, la hemorragia subaracnoidea y otras lesiones que ocupan el espacio
- Síntomas extrapiramidales o enfermedad mental que pueden afectar la medición neuropsicológica
- Pérdida severa de visión, audición o capacidad comunicativa
- Pacientes que presentan una enfermedad maligna con esperanza de vida <3 años
- Participación en un estudio de drogas de investigación en curso
- El participante o un pariente de primer grado actualmente participa en otro ensayo clínico que implica intervención nutricional.
Criterios de salida:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Para cualquier mala adherencia, no cumpla con los requisitos del seguimiento o razones de seguridad determinadas por el investigador
- Cualquier evento adverso adverso o grave durante el período de estudio juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención de alimentos de almidón de alta resistencia
Los participantes en el grupo de intervención adquirirán alimentos básicos de almidón de alta resistencia (logrando la ingesta diaria de ≥28 g de almidón resistente)
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Los participantes en el grupo de intervención adquirirán alimentos básicos de almidón de alta resistencia (logrando la ingesta diaria de ≥28 g de almidón resistente)
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Comparador de placebos: Grupo regular de control de alimentos básicos de almidón
Los participantes en el grupo de control admitirán alimentos de alimentos de almidón regulares isocalóricos
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Los participantes en el grupo de control admitirán alimentos de alimentos de almidón regulares isocalóricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de función cognitiva global evaluado con puntaje Z de un Instituto Nacional Modificado de Trastornos Neurológicos y accidente cerebrovascular y Canadian Stroke Network Canadian-Stroke Red (NINDS-CSN) (puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado primario
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dominio cognitivo evaluado con la puntuación Z de un Instituto Nacional Modificado de Trastornos Neurológicos y Accidentes cerebrovasculares y Protocolo de la Red de Accidentes Canadienses de la Red de Accidentes Canadiense (NINDS-CSN) (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambio de función cognitiva evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Microbiota intestinal determinada midiendo niveles bacterianos específicos en las muestras fecales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Composición de metabolitos para medir los perfiles de metabolitos en muestras fecales y muestras de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambios en la función glifática evaluada por el coeficiente de dispersión de espacios periarteriales y perveninos en la imagen del tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambios en los marcadores de imagen (hiperintensidad de la materia blanca, lacunes, microbellados, espacios perivasculares, atrofia cerebral, micro-infartos) de CSVD evaluados en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambios en la conectividad de la red funcional del cerebro evaluados por resonancia magnética funcional de estado en reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambio de función cognitiva global evaluado con puntaje Z de un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambio de puntaje cognitivo del dominio de memoria de trabajo evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambio de puntaje cognitivo de dominio de la función ejecutiva evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambio de puntaje cognitivo del dominio del lenguaje evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambio de puntaje cognitivo de dominio de velocidad del motor visual evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambio de puntaje cognitivo de dominio de función espacial visual evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Cambio de puntuación cognitiva del dominio de memoria y reconocimiento evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado secundario
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RICE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .