A intervenção resistente de amido para aprimoramento cognitivo
26 de agosto de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A intervenção resistente de amido para aprimoramento cognitivo (arroz) em indivíduos com alto risco genético
A investigação explorará os efeitos potenciais do amido resistente A intervenção resistente de amido para o estudo de aprimoramento cognitivo, com o objetivo de avaliar o efeito da intervenção da dieta de amido de alto resistente na desaceleração do declínio cognitivo entre indivíduos com alto risco genético de comprometimento cognitivo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção que recebe produtos alimentares de amido de alto resistente diariamente ou um grupo de controle que recebe produtos de amido regulares isoenergéticos.
A investigação validará os efeitos potenciais do amido resistente na proteção da função cognitiva e explorará os mecanismos subjacentes por meio de coleta abrangente de dados, incluindo avaliações neuropsicológicas padronizadas, biomarcadores laboratoriais derivados de espécimes sanguíneos e fecais e ressonância magnética multimodal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A intervenção resistente de amido para aprimoramento cognitivo (arroz) em indivíduos com alto estudo de risco genético é projetado para avaliar o efeito da intervenção da dieta de amido de alto resistente na desaceleração do declínio cognitivo entre indivíduos com alto risco genético de comprometimento cognitivo.
Um total de 70 participantes com idade ≥40 anos com uma pontuação de risco meta-poligênica (metaPrs)> 0,4 Indicação de suscetibilidade genética elevada-e que estão acima do peso ou obesos abdominalmente, serão atribuídos aleatoriamente produtos de alimentos de 1: 1: 1 g/dia) ou um grupo de alimentos de alta resistência (aca88 anos).
A investigação validará os efeitos potenciais do amido resistente na proteção da função cognitiva e explorará os mecanismos subjacentes por meio de coleta abrangente de dados, incluindo avaliações neuropsicológicas padronizadas, biomarcadores laboratoriais derivados de espécimes sanguíneos e fecais e ressonância magnética multimodal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 40 anos
- Pontuação de risco meta-poligênica (metaprs)> 0,4
- Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 26
- Obesidade central (circunferência da cintura> 90 cm em homens ou> 80 cm em mulheres) ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m²
- Consentimento informado por escrito disponível
- Proficiente no uso de smartphones
- Disposição de completar todas as avaliações e participar do acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou alergia ao amido resistente
- Demência diagnosticada anteriormente
- Suspeita de demência após avaliação clínica pelo médico de estudo na visita de triagem
- História anterior do trauma principal principal e qualquer cirurgia intracraniana
- Anormalidades intracranianas, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea e outros espaço que ocupam lesões
- Sintomas extrapiramidais ou doença mental que podem afetar a medição neuropsicológica
- Perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa
- Pacientes que apresentam uma doença maligna com expectativa de vida <3 anos
- Participação em um estudo em andamento de medicamentos para investigação
- O participante ou um parente em primeiro grau está participando de outro ensaio clínico envolvendo intervenção nutricional.
Critérios de saída:
- Não atender aos critérios de inclusão
- Para qualquer aderência baixa, não atenda aos requisitos do acompanhamento ou motivos de segurança determinados pelo investigador
- Quaisquer eventos adversos adversos ou graves durante o período do estudo julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção com alimentos de amido de alto resistente
Os participantes do grupo de intervenção ingressarão alimentos básicos de amido de alto resistência (alcançando a ingestão diária de amido resistente a ≥28g)
|
Os participantes do grupo de intervenção ingressarão alimentos básicos de amido de alto resistência (alcançando a ingestão diária de amido resistente a ≥28g)
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle de alimentos básicos de amido regular
Os participantes do grupo de controle ingressarão
|
Os participantes do grupo de controle ingressarão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança global da função cognitiva avaliada com o escore z de um Instituto Nacional Modificado de Distúrbios Neurológicos e AVC e Protocolo de Rede de AVC em Rede de Rede de AVCs Canadense (NINDS-CSN) (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
Resultado primário
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de domínio cognitivo avaliado com o escore z de um Instituto Nacional Modificado de Distúrbios Neurológicos e AVC e Protocolo de Rede de AVC em Rede de Rede de AVCs Canadense (NINDS-CSN) (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Mudança da função cognitiva avaliada pela avaliação cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Microbiota intestinal determinada pela medição de níveis bacterianos específicos nas amostras fecais
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Composição de metabólitos para medir os perfis de metabolito nas amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Alterações na função glicática avaliada pelo coeficiente de dispersão de espaços periarteriais e perividos na imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Alterações nos marcadores de imagem (hiperintensidade da substância branca, lacunes, microbleeds, espaços perivasculares, atrofia cerebral, micro-infartos) do CSVD avaliado na ressonância magnética
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Alterações na conectividade da rede funcional cerebral avaliada pelo estado de ressonância magnética funcional do estado (fMRI)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Mudança global da função cognitiva avaliada com o escore z de um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
A mudança de pontuação cognitiva do domínio da memória de trabalho avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Domínio da função executiva Alteração da pontuação cognitiva avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
Alteração do escore cognitivo de domínio da linguagem avaliado com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
A mudança de pontuação cognitiva do domínio do motor visual avaliado com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
A mudança de pontuação cognitiva do domínio da função visual avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
|
A mudança de pontuação cognitiva de domínio de memória e reconhecimento avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
Resultado secundário
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .