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共同ピア環境(顕微鏡)を通じて、早期キャリア外科医の回復力と結果のための指導、術中協議、およびコーチング:将来の国際的な時間制限プロジェクト (MICROSCOPE)

2026年4月15日 更新者:Niguarda Hospital
この多施設観察前向き研究は、初期のキャリア外科医の精神的幸福に対する術中の支援措置(指導、コーチング、または術中協議)の影響を探ることを目的としています。 さらに、異なるサポート対策に関連する外科医の精神的健康が患者の転帰に与える影響を調査するために、サブ分析が実施されます

調査の概要

詳細な説明

顕微鏡研究は、構造化された周術期の支援メンターシップ、術中協議(IOC)、および早期キャリア外科医とその患者の結果の幸福の外科的コーチの影響を評価する前向きで国際的な観察プロジェクトです。

早期キャリア外科医(トレーニング後10年以内)は、構造化されたサポートが限られている高いストレスに直面しています。 この研究では、専門家のガイダンスが外科医の回復力を改善し、燃え尽きを減らし、パフォーマンスを向上させるかどうかを調査します。

プロジェクトには2つのコンポーネントが含まれています。

外科医レベルの研究:参加者は12か月にわたって観察され、受け取ったサポートタイプによってグループ化されます。 メンタルヘルスの結果は、検証済みのツール(Maslach Burnout Inventory、CD-RISC-10、QOLスケール)を使用して、自己およびアシスタントレートのパフォーマンスメトリックを使用して評価されます。

患者レベルの研究:最初の3か月間に登録された外科医によって手術を受けた成人患者は、90日間続きます。 結果には、術後合併症(CCI®、クラビエンディンド)、術中イベント(サタバ)、再手術、再入院、死亡率が含まれます。

データはRedCapを介して収集され、調整された混合効果モデルを使用して分析され、クラスタリングと交絡因子を説明します。 この研究は、外部資金がなく、調査員が開始し、地元のIRBの承認やインフォームドコンセントなどの倫理基準を順守しています。

顕微鏡は、構造化されたサポートが手術ケアの質と外科医の幸福の両方をどのように改善できるかについての現実世界の証拠を生成することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
  • 電話番号:+393386032519
  • メール:spbcioffi@gmail.com

研究場所

    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20162
        • ASST GOM Niguarda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初期のキャリア外科医:選択的一般手術、緊急一般的な手術、外傷手術を行った過去10年間の外科医の一般手術の卒業

説明

包含基準:

  • 緊急時または選択的環境での腹部全身外科的状態、または胸部腹部外傷性疾患の治療を受けた成人患者(18歳以上)。 外科的処置のリストは、補足資料1に報告されています1
  • 選択科目、トラウマ、または緊急一般的な手術ケアで行われた手術

除外基準:

  • 研究開始日の10年以上前に一般的な手術の居住地を修了した外科医が手術する患者
  • 18歳未満の小児患者
  • 患者または外科医が参加することに同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期のキャリア外科医
燃え尽き症候群、回復力、および知覚された生活の質に関する初期のキャリア外科医の精神的健康状態は、受け取った術中のサポート尺度(メンターシップ、術中協議、外科的コーチング、または標準的な慣行)との関係を調査して観察されます。 また、初期のキャリア外科医が手術した患者の結果が研究されます。 さらに、周術期のサポート測定、精神状態、および結果の間の潜在的な関係が調査されます。

メンターシップ:臨床的意思決定、技術開発、および感情処理における早期キャリア外科医をサポートする専門的なガイダンス関係。

外科的コーチング:パフォーマンスの向上と反射実践を目的とした構造化されたフィードバック指向の議論またはセッション(IOC):外科的手順の標準的な慣行中に経験豊富な外科医または仲間が提供するリアルタイム支援またはセンセコンの意見:外科医は、1つの地域の養護施設を支援するために、1つの地元の養護施設によってサポートされている養護施設によってサポートされている手順を実行します。 システム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
燃え尽き症候群:感情的な疲労
時間枠:ベースライン、周術期、3か月、6か月
Maximunスコア48。 高いスコアは、より高い感情的な疲労に関連しており、燃え尽き症候群に貢献しています
ベースライン、周術期、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
燃え尽き症候群:非人格化
時間枠:ベースライン、周術期、3か月、6か月
Maslach Burnout Inventoryからの10ポイントのトレションドを考慮して、Depersonalizzation(DP)
ベースライン、周術期、3か月、6か月
アシスタントによる外科的パフォーマンスの知覚
時間枠:周術期
5ポイントのリッカートスケールを使用したアシスタントによる評価
周術期
心理的回復力
時間枠:ベースライン、周術期、3か月、6か月
最大スコア40。 高いスコアは、より高い回復力に関連しており、潜在的に高い幸福に貢献しています
ベースライン、周術期、3か月、6か月
認識された外科的パフォーマンス
時間枠:周術期
5ポイントのリッカートスケールを使用した外科医によるSEFL評価
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD、Niguarda Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月25日

最初の投稿 (実際)

2025年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

顕微鏡プロジェクトは、研究慣行の再現性と透明性を確保することに取り組んでいます。 これをサポートするために、次の測定値が実装されます。

研究プロトコルおよび統計分析計画(SAP)は登録され、ClinicalTrials.govで公開されます 研究の開始時。

コア研究機器は、可能であれば出版物の補足資料として文書化および共有されます。

プライマリおよびセカンダリ結果分析に使用される統計コードは、データ共有契約と制度的承認を条件として、合理的な要求に応じて利用可能になります。

Deidentifiedの総計レベルのデータは、倫理的承認と協力協定を条件とする、二次分析のために外部協力者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データ収集の完了後、研究開始日から少なくとも12か月後、それから1年間。

IPD 共有アクセス基準

研究校長への合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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