- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07153224
- オリジナルトライアル
共同ピア環境(顕微鏡)を通じて、早期キャリア外科医の回復力と結果のための指導、術中協議、およびコーチング:将来の国際的な時間制限プロジェクト (MICROSCOPE)
調査の概要
状態
詳細な説明
顕微鏡研究は、構造化された周術期の支援メンターシップ、術中協議(IOC)、および早期キャリア外科医とその患者の結果の幸福の外科的コーチの影響を評価する前向きで国際的な観察プロジェクトです。
早期キャリア外科医(トレーニング後10年以内)は、構造化されたサポートが限られている高いストレスに直面しています。 この研究では、専門家のガイダンスが外科医の回復力を改善し、燃え尽きを減らし、パフォーマンスを向上させるかどうかを調査します。
プロジェクトには2つのコンポーネントが含まれています。
外科医レベルの研究:参加者は12か月にわたって観察され、受け取ったサポートタイプによってグループ化されます。 メンタルヘルスの結果は、検証済みのツール(Maslach Burnout Inventory、CD-RISC-10、QOLスケール)を使用して、自己およびアシスタントレートのパフォーマンスメトリックを使用して評価されます。
患者レベルの研究:最初の3か月間に登録された外科医によって手術を受けた成人患者は、90日間続きます。 結果には、術後合併症(CCI®、クラビエンディンド)、術中イベント(サタバ)、再手術、再入院、死亡率が含まれます。
データはRedCapを介して収集され、調整された混合効果モデルを使用して分析され、クラスタリングと交絡因子を説明します。 この研究は、外部資金がなく、調査員が開始し、地元のIRBの承認やインフォームドコンセントなどの倫理基準を順守しています。
顕微鏡は、構造化されたサポートが手術ケアの質と外科医の幸福の両方をどのように改善できるかについての現実世界の証拠を生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
- 電話番号:+393386032519
- メール:spbcioffi@gmail.com
研究場所
-
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20162
- ASST GOM Niguarda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 緊急時または選択的環境での腹部全身外科的状態、または胸部腹部外傷性疾患の治療を受けた成人患者(18歳以上)。 外科的処置のリストは、補足資料1に報告されています1
- 選択科目、トラウマ、または緊急一般的な手術ケアで行われた手術
除外基準:
- 研究開始日の10年以上前に一般的な手術の居住地を修了した外科医が手術する患者
- 18歳未満の小児患者
- 患者または外科医が参加することに同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期のキャリア外科医
燃え尽き症候群、回復力、および知覚された生活の質に関する初期のキャリア外科医の精神的健康状態は、受け取った術中のサポート尺度(メンターシップ、術中協議、外科的コーチング、または標準的な慣行)との関係を調査して観察されます。
また、初期のキャリア外科医が手術した患者の結果が研究されます。
さらに、周術期のサポート測定、精神状態、および結果の間の潜在的な関係が調査されます。
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メンターシップ:臨床的意思決定、技術開発、および感情処理における早期キャリア外科医をサポートする専門的なガイダンス関係。 外科的コーチング:パフォーマンスの向上と反射実践を目的とした構造化されたフィードバック指向の議論またはセッション(IOC):外科的手順の標準的な慣行中に経験豊富な外科医または仲間が提供するリアルタイム支援またはセンセコンの意見:外科医は、1つの地域の養護施設を支援するために、1つの地元の養護施設によってサポートされている養護施設によってサポートされている手順を実行します。 システム。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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燃え尽き症候群:感情的な疲労
時間枠:ベースライン、周術期、3か月、6か月
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Maximunスコア48。
高いスコアは、より高い感情的な疲労に関連しており、燃え尽き症候群に貢献しています
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ベースライン、周術期、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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燃え尽き症候群:非人格化
時間枠:ベースライン、周術期、3か月、6か月
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Maslach Burnout Inventoryからの10ポイントのトレションドを考慮して、Depersonalizzation(DP)
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ベースライン、周術期、3か月、6か月
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アシスタントによる外科的パフォーマンスの知覚
時間枠:周術期
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5ポイントのリッカートスケールを使用したアシスタントによる評価
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周術期
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心理的回復力
時間枠:ベースライン、周術期、3か月、6か月
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最大スコア40。
高いスコアは、より高い回復力に関連しており、潜在的に高い幸福に貢献しています
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ベースライン、周術期、3か月、6か月
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認識された外科的パフォーマンス
時間枠:周術期
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5ポイントのリッカートスケールを使用した外科医によるSEFL評価
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周術期
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD、Niguarda Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
顕微鏡プロジェクトは、研究慣行の再現性と透明性を確保することに取り組んでいます。 これをサポートするために、次の測定値が実装されます。
研究プロトコルおよび統計分析計画(SAP)は登録され、ClinicalTrials.govで公開されます 研究の開始時。
コア研究機器は、可能であれば出版物の補足資料として文書化および共有されます。
プライマリおよびセカンダリ結果分析に使用される統計コードは、データ共有契約と制度的承認を条件として、合理的な要求に応じて利用可能になります。
Deidentifiedの総計レベルのデータは、倫理的承認と協力協定を条件とする、二次分析のために外部協力者と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。