Mentoría, consulta intraoperatoria y entrenamiento para la resiliencia y los resultados en los cirujanos de la carrera temprana a través del entorno de pares colaborativo (microscopio): un proyecto prospectivo internacional de unión en el tiempo (MICROSCOPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio del microscopio es un proyecto prospectivo, internacional y observacional que evalúa el impacto de la mentalidad de apoyo perioperatorio estructurado, la consulta intraoperatoria (COI) y el entrenamiento quirúrgico en el bienestar de los cirujanos de la carrera temprana y los resultados de sus pacientes.
Los cirujanos de la carrera temprana (dentro de los 10 años después del entrenamiento) enfrentan un alto estrés, con soporte estructurado limitado. Este estudio investiga si la orientación profesional mejora la resiliencia del cirujano, reduce el agotamiento y mejora el rendimiento.
El proyecto incluye dos componentes:
Estudio a nivel de cirujano: los participantes se observan durante 12 meses y se agrupan por el tipo de soporte recibido. Los resultados de salud mental se evalúan utilizando herramientas validadas (inventario de agotamiento de Maslach, CD-RISC-10, escala de calidad de vida), junto con métricas de rendimiento con calificación de auto y asistente.
Estudio a nivel de paciente: los pacientes adultos operados por cirujanos inscritos durante los primeros 3 meses se siguen durante 90 días. Los resultados incluyen complicaciones postoperatorias (CCI®, Clavien-Dindo), eventos intraoperatorios (SATAVA), reoperación, reingreso y mortalidad.
Los datos se recopilan a través de REDCAP y se analizan utilizando modelos de efectos mixtos ajustados para tener en cuenta la agrupación y los factores de confusión. El estudio está iniciado por el investigador, sin fondos externos, y se adhiere a estándares éticos, incluida la aprobación local del IRB y el consentimiento informado.
El microscopio tiene como objetivo generar evidencia del mundo real sobre cómo el apoyo estructurado puede mejorar tanto la calidad de la atención quirúrgica como el bienestar del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
- Número de teléfono: +393386032519
- Correo electrónico: spbcioffi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) tratados por afecciones quirúrgicas generales abdominales en el entorno de emergencia o electiva o para enfermedades traumáticas toracoabdominales. La lista de procedimientos quirúrgicos se informa en el material complementario 1
- Cirugías realizadas en atención electiva, trauma o de cirugía general de emergencia
Criterios de exclusión:
- Pacientes operados por cirujanos que completaron la residencia de cirugía general más de 10 años antes de la fecha de inicio del estudio
- Pacientes pediátricos <18 años de edad
- Pacientes o cirujanos que no están dispuestos a dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirujanos de carrera temprana
Los primeros cirujanos profesionales del estado de bienestar mental en términos de agotamiento, resiliencia y calidad de vida percibida se observarán explorando la relación con la medida de apoyo perioperatorio recibida (tutoría, consulta intraoperatoria, entrenamiento quirúrgico o práctica estándar).
También se estudiarán los resultados de los pacientes operados por los primeros cirujanos profesionales.
Además, se explorará una relación potencial entre las medidas de soporte perio-quirúrgicas, el estado mental y los resultados.
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Mentoría: Relaciones de orientación profesional formal (asignada por una institución o mediante un programa oficial) o informales (relación personal construida durante la carrera profesional) que apoyan a los cirujanos de carrera temprana en la toma de decisiones clínicas, el desarrollo técnico y el procesamiento emocional. Entrenamiento quirúrgico: discusiones o sesiones estructuradas y orientadas a la retroalimentación dirigidas a la mejora del rendimiento y la práctica reflexiva Consulta intraoperatoria (COI): asistencia en tiempo real o segundas opiniones proporcionadas por un cirujano más experimentado o pares durante una práctica estándar de procedimiento quirúrgico: el cirujano realiza el procedimiento respaldado por uno o múltiples asistentes, según las medias de los hospitales internos y los reglamentos nacionales/locales, recibe un sistema de apoyo natural. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Burnout: agotamiento emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, perioperatorio, 3 meses, 6 meses
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Puntuación máxima 48.
Las puntuaciones altas se relacionan con un mayor agotamiento emocional, contribuyendo a un mayor agotamiento
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Línea de base, perioperatorio, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Burnout: despersonalización
Periodo de tiempo: Línea de base, perioperatorio, 3 meses, 6 meses
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Dessonalizzation (DP) teniendo en cuenta el gasesfaladero de 10 puntos del inventario de agotamiento de Maslach
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Línea de base, perioperatorio, 3 meses, 6 meses
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Rendimiento quirúrgico percibido por el asistente
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Evaluación del asistente utilizando una escala Likert de 5 puntos (1) Un procedimiento que no fue bien en absoluto, (2) un procedimiento que podría haber ido mejor, (3) un procedimiento regular, (4) un procedimiento exitoso, (5) un procedimiento altamente exitoso
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Perioperatorio
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Resiliencia psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, perioperatoria, 3 meses y 6 meses
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Puntuación máxima 40.
Las puntuaciones altas se relacionan con una mayor resiliencia, contribuyendo a un bienestar potencialmente más alto
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Línea de base, perioperatoria, 3 meses y 6 meses
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Rendimiento quirúrgico percibido
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Evaluación de SEFL por el cirujano utilizando una escala Likert de 5 puntos (1) Un procedimiento que no fue bien en absoluto, (2) un procedimiento que podría haber ido mejor, (3) un procedimiento regular, (4) un procedimiento exitoso, (5) un procedimiento altamente exitoso
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El proyecto de microscopio se compromete a garantizar la reproducibilidad y la transparencia en sus prácticas de investigación. Para respaldar esto, se implementarán las siguientes medidas:
El Protocolo de Estudio y el Plan de Análisis Estadístico (SAP) estarán registrados y estarán disponibles públicamente en ClinicalTrials.gov Tras el inicio del estudio.
Los instrumentos de estudio principales se documentarán y compartirán como materiales complementarios en publicaciones cuando sea posible.
El código estadístico utilizado para los análisis de resultados primarios y secundarios estará disponible a solicitud razonable, sujeto a acuerdos de intercambio de datos y aprobaciones institucionales.
Los datos desidentificados de nivel agregado pueden compartirse con colaboradores externos para el análisis secundario, condicional sobre aprobación ética y acuerdos de colaboración.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .