Mentorship, intraoperativní konzultace a koučování pro odolnost a výsledky u chirurgů rané kariéry prostřednictvím kolaborativního partnerského prostředí (mikroskop): prospektivní mezinárodní časově vázaný projekt (MICROSCOPE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie mikroskopu je prospektivní, mezinárodní, observační projekt, který hodnotí dopad strukturované perioperační podpory, intraoperační konzultace (IOC) a chirurgické koučování v pohodě chirurgů v rané kariéře a výsledků jejich pacientů.
Chirurgové rané kariéry (do 10 let po tréninku) čelí vysokému stresu s omezenou strukturovanou podporou. Tato studie zkoumá, zda profesní vedení zlepšuje odolnost chirurga, snižuje vyhoření a zvyšuje výkon.
Projekt obsahuje dvě komponenty:
Studie na úrovni chirurgů: Účastníci jsou pozorováni po dobu 12 měsíců a seskupeni podle obdrženého typu podpory. Výsledky duševního zdraví jsou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů (Maslach Burnout Inventory, CD-RISC-10, QOL Scale), spolu s metrikami výkonu s hodnocením sebe a asistenta.
Studie na úrovni pacienta: Dospělí pacienti provozovaní přihlášených chirurgů během prvních 3 měsíců se řídí po dobu 90 dnů. Mezi výsledky patří pooperační komplikace (CCI®, Clavien-Dindo), intraoperační události (satava), reoperaci, readmise a úmrtnost.
Data jsou shromažďována prostřednictvím RedCap a analyzována pomocí upravených modelů smíšených efektů, aby se zohlednily shlukování a zmatky. Studie je iniciována vyšetřovatelem, bez externího financování a dodržuje etické standardy, včetně místního schválení IRB a informovaného souhlasu.
Cílem mikroskopu je vytvořit důkazy o tom, jak může strukturovaná podpora zlepšit kvalitu chirurgické péče i pohodu chirurgů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
- Telefonní číslo: +393386032519
- E-mail: spbcioffi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) léčeni pro břišní obecné chirurgické podmínky v nouzovém nebo volitelném prostředí nebo pro traumatické onemocnění torako-abdominální. Seznam chirurgických zákroků je uveden v doplňkovém materiálu 1
- Operace prováděné ve volitelné, traumatu nebo nouzové péči o obecnou chirurgii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti provozovaní chirurgové, kteří dokončili rezidenci obecné chirurgie více než 10 let před datem zahájení studie
- Pediatričtí pacienti ve věku 18 let
- Pacienti nebo chirurgové, kteří nejsou ochotni dát svůj souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgové rané kariéry
Počátku kariérního chirurgového statusu duševní pohody z hlediska vyhoření, odolnosti a vnímané kvality života bude pozorováno zkoumání vztahu s obdrženou opatřením perioperační podpory (mentorství, intraoperační konzultace, chirurgické koučování nebo standardní praxi).
Rovněž budou studovány výsledky pacientů provozovaných ranými kariérními chirurgy.
Dále bude prozkoumán potenciální vztah mezi perio-operačními měřeními, duševním stavem a výsledky.
|
Mentorship: Formální (přidělené institucí nebo oficiálním programem) nebo neformální (osobní vztah postavený během profesní dráhy) profesionálních poradenských vztahů, které podporují chirurgy včasné kariéry při klinickém rozhodování, technickém rozvoji a emočním zpracování. Surgical Coaching: Structured, feedback-oriented discussions or sessions aimed at performance enhancement and reflective practice Intraoperative Consultation (IOC): Real-time assistance or second opinions provided by a more experienced surgeon or peers during a surgical procedure Standard practice: the surgeon performs the procedure supported by one or multiple assistants, as per internal hospital protocols and national/local regulations, receiving and providing natural feedback without a structured support system. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhoření: Emocionální vyčerpání
Časové okno: Základní linie, perioperační, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Maximun skóre 48.
Vysoké skóre se týká vyššího emočního vyčerpání a přispívá k vyššímu vyhoření
|
Základní linie, perioperační, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhoření: Depersonalizace
Časové okno: Základní linie, perioperační, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Depersonalizzation (DP) s ohledem na trh 10 bodů z inventáře vyhoření Maslach
|
Základní linie, perioperační, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vnímaný chirurgický výkon asistentem
Časové okno: Perioperační
|
Hodnocení asistentem pomocí pětibodové Likertovy stupnice (1) Postup, který vůbec nešel dobře, (2) postup, který by mohl jít lépe, (3) pravidelný postup, (4) úspěšný postup, (5) vysoce úspěšný postup
|
Perioperační
|
|
Psychologická odolnost
Časové okno: Základní linie, perioperační, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Maximální skóre 40.
Vysoké skóre se týká vyšší odolnosti, což přispívá k potenciálně vyšší pohodě
|
Základní linie, perioperační, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vnímaný chirurgický výkon
Časové okno: Perioperační
|
Hodnocení SEFL chirurgem pomocí pětibodové Likertovy stupnice (1) Postup, který vůbec nešel dobře, (2) postup, který by mohl jít lépe, (3) pravidelný postup, (4) úspěšný postup, (5) velmi úspěšný postup
|
Perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Projekt mikroskopu se zavazuje zajistit reprodukovatelnost a transparentnost ve svých výzkumných postupech. Za účelem podpory budou provedena následující opatření:
Studijní protokol a plán statistické analýzy (SAP) budou zaregistrovány a veřejně dostupné na ClinicalTrials.gov po zahájení studia.
Pokud je to možné, budou zdokumentovány a sdíleny jako doplňkové materiály jako doplňkové materiály.
Statistický kód používaný pro analýzy primárních a sekundárních výsledků bude zpřístupněn na přiměřenou žádost, s výhradou dohod o sdílení dat a institucionálním schválením.
Deidentifikovaná, agregovaná data na úrovni agregátu mohou být sdílena s externími spolupracovníky pro sekundární analýzu, podmíněná etickým schválením a dohody o spolupráci.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní pohoda
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie