Mentoria, consulta intraoperatória e treinamento para resiliência e resultados em cirurgiões em primeira carreira através do ambiente colaborativo de pares (microscópio): um projeto internacional em potencial (MICROSCOPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo do microscópio é um projeto observacional prospectivo, internacional, avaliando o impacto da mentoria perioperatória estruturada, consulta intraoperatória (COI) e treinamento cirúrgico no bem-estar dos cirurgiões de primeira carreira e os resultados de seus pacientes.
Os cirurgiões da carreira (dentro de 10 anos após o treinamento) enfrentam alto estresse, com suporte estruturado limitado. Este estudo investiga se a orientação profissional melhora a resiliência do cirurgião, reduz o esgotamento e melhora o desempenho.
O projeto inclui dois componentes:
Estudo no nível do cirurgião: Os participantes são observados em 12 meses e agrupados pelo tipo de suporte recebido. Os resultados da saúde mental são avaliados usando ferramentas validadas (Inventário de Burnout de Maslach, CD-RISC-10, Escala de QV), juntamente com as métricas de desempenho com classificação auto e assistente.
Estudo no nível do paciente: Os pacientes adultos operados por cirurgiões inscritos durante os primeiros 3 meses são seguidos por 90 dias. Os resultados incluem complicações pós-operatórias (CCI®, Clavien-Dindo), eventos intraoperatórios (Satava), reoperação, readmissão e mortalidade.
Os dados são coletados via RedCap e analisados usando modelos de efeitos mistos ajustados para contabilizar o agrupamento e os fatores de confusão. O estudo é iniciado no investigador, sem financiamento externo, e adere aos padrões éticos, incluindo aprovação local do IRB e consentimento informado.
O microscópio pretende gerar evidências do mundo real sobre como o suporte estruturado pode melhorar a qualidade do cuidados cirúrgicos e o bem-estar do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
- Número de telefone: +393386032519
- E-mail: spbcioffi@gmail.com
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20162
- ASST GOM Niguarda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) tratados para condições cirúrgicas gerais abdominais na emergência ou em cenário eletivo ou para doenças traumáticas toraco-abdominais. A lista de procedimentos cirúrgicos é relatada no material suplementar 1
- Cirurgias realizadas em cuidados eletivos, traumatizados ou de cirurgia geral de emergência
Critérios de exclusão:
- Pacientes operados por cirurgiões que concluíram a residência em cirurgia geral mais de 10 anos antes da data de início do estudo
- Pacientes pediátricos <18 anos de idade
- Pacientes ou cirurgiões não dispostos a dar seu consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgiões da carreira
O status de bem-estar mental do bem-estar de carreira em termos de esgotamento, resiliência e qualidade de vida percebida será observada explorando o relacionamento com a medida de apoio perioperatória recebida (orientação, consulta intraoperatória, treinamento cirúrgico ou prática padrão).
Além disso, os resultados dos pacientes operados por cirurgiões no início da carreira serão estudados.
Além disso, a relação potencial entre medidas de apoio perio-operatória, o estado mental e os resultados serão explorados.
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Mentoria: Formal (designado por uma instituição ou através de um programa oficial) ou relações informais (relacionamento pessoal construído durante o caminho da carreira) de orientação profissional que apóiam cirurgiões em primeira carreira na tomada de decisões clínicas, desenvolvimento técnico e processamento emocional. Surgical Coaching: Structured, feedback-oriented discussions or sessions aimed at performance enhancement and reflective practice Intraoperative Consultation (IOC): Real-time assistance or second opinions provided by a more experienced surgeon or peers during a surgical procedure Standard practice: the surgeon performs the procedure supported by one or multiple assistants, as per internal hospital protocols and national/local regulations, receiving and providing natural feedback without a structured support system. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Burnout: Exaustão emocional
Prazo: Base, perioperatório, 3 meses, 6 meses
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Maximun Score 48.
Pontuações altas referem -se a uma maior exaustão emocional, contribuindo para um grande burnout
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Base, perioperatório, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Burnout: despersonalização
Prazo: Base, perioperatório, 3 meses, 6 meses
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Desesonalization (DP), considerando o leme de 10 pontos do Inventário de Burnout de Maslach
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Base, perioperatório, 3 meses, 6 meses
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Desempenho cirúrgico percebido pelo assistente
Prazo: Perioperatório
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Avaliação do assistente usando uma escala Likert de 5 pontos (1) um procedimento que não foi bem, (2) um procedimento que poderia ter sido melhor, (3) um procedimento regular, (4) um procedimento bem-sucedido, (5) um procedimento de altamente bem-sucedido
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Perioperatório
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Resiliência psicológica
Prazo: Base, perioperatório, 3 meses e 6 meses
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Pontuação máxima 40.
Pontuações altas estão relacionadas a uma resiliência mais alta, contribuindo para o bem-estar potencialmente mais alto
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Base, perioperatório, 3 meses e 6 meses
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Desempenho cirúrgico percebido
Prazo: Perioperatório
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Avaliação da SEFL pelo cirurgião usando uma escala Likert de 5 pontos (1) um procedimento que não foi bom, (2) um procedimento que poderia ter sido melhor, (3) um procedimento regular, (4) um procedimento bem-sucedido, (5) um procedimento de altamente bem-sucedido
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O projeto do microscópio está comprometido em garantir a reprodutibilidade e a transparência em suas práticas de pesquisa. Para apoiar isso, as seguintes medidas serão implementadas:
O Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística (SAP) estarão registrados e disponíveis publicamente em clinicaltrials.gov após o início do estudo.
Os instrumentos principais de estudo serão documentados e compartilhados como materiais suplementares em publicações sempre que possível.
O código estatístico usado para análises de resultados primários e secundários será disponibilizado mediante solicitação razoável, sujeito a acordos de compartilhamento de dados e aprovações institucionais.
Os dados desidentificados e no nível agregado podem ser compartilhados com colaboradores externos para análise secundária, condicionada a aprovação ética e acordos colaborativos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .