Mentorskap, intraoperativ konsultation och coaching för motståndskraft och resultat hos kirurger för tidig karriär genom samarbetsmiljö (mikroskop): Ett blivande internationellt tidsbundet projekt (MICROSCOPE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mikroskopstudien är en prospektiv, internationell, observationsprojekt som utvärderar effekterna av strukturerad perioperativ stödmöjlighet, intraoperativ samråd (IOC) och kirurgisk coaching på välbefinnande av tidiga karriärkirurger och deras patients resultat.
Kirurger för tidig karriär (inom tio år efter utbildning) möter hög stress, med begränsat strukturerat stöd. Denna studie undersöker om professionell vägledning förbättrar kirurgens motståndskraft, minskar utbrändhet och förbättrar prestandan.
Projektet innehåller två komponenter:
Studie på kirurgnivå: Deltagarna observeras under 12 månader och grupperas efter mottagen stödtyp. Mentalhälsoresultat utvärderas med validerade verktyg (Maslach Burnout Inventory, CD-Risc-10, QoL-skala), tillsammans med själv- och assistentklassade prestationsmetriker.
Studie på patientnivå: Vuxna patienter som opereras av inskrivna kirurger under de första tre månaderna följs under 90 dagar. Resultaten inkluderar postoperativa komplikationer (CCI®, Clavien-Dindo), intraoperativa händelser (SATAVA), reoperation, återtagande och dödlighet.
Data samlas in via REDCAP och analyseras med hjälp av justerade modeller med blandade effekter för att redogöra för kluster och förvirringar. Studien är utredningsinitierad, utan extern finansiering och följer etiska standarder inklusive lokalt IRB-godkännande och informerat samtycke.
Mikroskop syftar till att generera bevis i verkligheten om hur strukturerat stöd kan förbättra både kirurgisk vårdkvalitet och kirurgens välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
- Telefonnummer: +393386032519
- E-post: spbcioffi@gmail.com
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) som behandlats för bukgeneral kirurgiska tillstånd i nödsituationer eller elektiv miljö eller för thoraco-abdominala traumatiska sjukdomar. Listan över kirurgiska ingrepp rapporteras i det kompletterande materialet 1
- Operationer som utförs i valfria, trauma eller akut allmän kirurgivård
Uteslutningskriterier:
- Patienter som opererades av kirurger som avslutade allmän kirurgisk bosättning mer än 10 år före studiens startdatum
- Pediatriska patienter <18 år
- Patienter eller kirurger som inte är villiga att ge sitt samtycke till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurger
Tidiga karriärkirurger mental välbefinnande status när det gäller utbrändhet, motståndskraft och upplevd livskvalitet kommer att observeras utforska förhållandet till den erhållna peri-operativa stödet (mentorskap, intraoperativ konsultation, kirurgisk coaching eller standardpraxis).
Även resultaten från patienter som drivs av tidiga karriärkirurger kommer att studeras.
Dessutom kommer potentiellt samband mellan periooperativa stödmått, mental status och resultat att undersökas.
|
Mentorskap: Formell (tilldelad av en institution eller via ett officiellt program) eller informell (personlig relation byggd under karriärvägen) Professionella vägledningsrelationer som stöder kirurger för tidig karriär i klinisk beslutsfattande, teknisk utveckling och emotionell bearbetning. Kirurgisk coaching: strukturerade, feedbackorienterade diskussioner eller sessioner som syftar till prestationsförbättring och reflekterande praxis intraoperativ konsultation (IOC): realtidshjälp eller andra åsikter som tillhandahålls av en mer erfaren kirurg eller kamrater under en kirurgisk procedurstandardpraxis: kirurgen förfallet som stöds av en eller flera assistenter, som per internt sjukhus och nationellt/lokalbefolkning, vilket tillhandahåller ett naturligt foderförbud och ett naturligt foderförbud. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbrändhet: emotionell utmattning
Tidsram: Baslinje, perioperativ, 3 månader, 6 månader
|
Maximun Score 48.
Höga poäng hänför sig till högre känslomässig utmattning och bidrar till högre utbrändhet
|
Baslinje, perioperativ, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbrändhet: depersonalisering
Tidsram: Baslinje, perioperativ, 3 månader, 6 månader
|
Depersonalizzation (DP) Med tanke på tresholdet på 10 poäng från Maslach Burnout Inventory
|
Baslinje, perioperativ, 3 månader, 6 månader
|
|
Upplevd kirurgisk prestanda av assistenten
Tidsram: Perioperativ
|
Utvärdering av assistenten med en 5-punkts Likert-skala (1) en procedur som inte gick bra alls, (2) ett förfarande som kunde ha gått bättre, (3) en regelbunden procedur, (4) en framgångsrik procedur, (5) ett mycket framgångsrikt förfarande
|
Perioperativ
|
|
Psykologisk motståndskraft
Tidsram: Baslinje, perioperativ, 3 månader och 6 månader
|
Maximal poäng 40.
Hög poäng hänför sig till högre motståndskraft och bidrar till potentiellt högre välbefinnande
|
Baslinje, perioperativ, 3 månader och 6 månader
|
|
Upplevd kirurgisk prestanda
Tidsram: Perioperativ
|
SEFL-utvärdering av kirurgen med en 5-punkts Likert-skala (1) ett förfarande som inte gick bra alls, (2) ett förfarande som kunde ha gått bättre, (3) en regelbunden procedur, (4) en framgångsrik procedur, (5) ett mycket framgångsrikt förfarande
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Mikroskopprojektet har åtagit sig att säkerställa reproducerbarhet och öppenhet i sina forskningsmetoder. För att stödja detta kommer följande åtgärder att genomföras:
Studieprotokollet och Statistical Analyse Plan (SAP) kommer att registreras och offentligt tillgängligt på ClinicalTrials.gov Vid studieinitiering.
Kärnstudieinstrument kommer att dokumenteras och delas som kompletterande material i publikationer där det är möjligt.
Statistisk kod som används för primära och sekundära resultatanalyser kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran, med förbehåll för dataavtal och institutionella godkännanden.
Deidentifierade, sammanlagda uppgifter kan delas med externa samarbetspartners för sekundär analys, villkorad av etiskt godkännande och samarbetsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .