Mentorat, consultation en peropératoire et coaching pour la résilience et les résultats chez les chirurgiens en début de carrière dans l'environnement collaboratif par les pairs (microscope): un projet international de temps international potentiel (MICROSCOPE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude du microscope est un projet d'observation international prospectif évaluant l'impact de la résistance au soutien périopératoire structuré, de la consultation peropératoire (CIC) et de l'entraînement chirurgical sur le bien-être des chirurgiens en début de carrière et des résultats de leurs patients.
Les chirurgiens en début de carrière (dans les 10 ans après la formation) sont confrontés à une forte contrainte, avec un soutien structuré limité. Cette étude examine si les conseils professionnels améliorent la résilience des chirurgiens, réduisent l'épuisement professionnel et améliorent les performances.
Le projet comprend deux composantes:
Étude au niveau du chirurgien: Les participants sont observés sur 12 mois et regroupés par type de soutien reçu. Les résultats de santé mentale sont évalués à l'aide d'outils validés (inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach, CD-RISC-10, échelle de la qualité de vie), parallèlement aux mesures de performance de soi et d'assistant.
Étude au niveau du patient: Les patients adultes opérés par des chirurgiens inscrits au cours des 3 premiers mois sont suivis pendant 90 jours. Les résultats comprennent les complications postopératoires (CCI®, Clavien-Dindo), les événements peropératoires (Satava), la réopération, la réadmission et la mortalité.
Les données sont collectées via REDCAP et analysées à l'aide de modèles à effets mixtes ajustés pour tenir compte du clustering et des facteurs de confusion. L'étude est initiée par les chercheurs, sans financement externe, et respecte les normes éthiques, notamment l'approbation locale de la CISR et le consentement éclairé.
Le microscope vise à générer des preuves du monde réel sur la façon dont le soutien structuré peut améliorer la qualité des soins chirurgicaux et le bien-être des chirurgiens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
- Numéro de téléphone: +393386032519
- E-mail: spbcioffi@gmail.com
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20162
- ASST GOM Niguarda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (≥ 18 ans) traités pour les conditions chirurgicales générales abdominales en cas d'urgence ou de choix ou pour les maladies traumatiques thoraco-abdominales. La liste des procédures chirurgicales est signalée dans le matériel supplémentaire 1
- Chirurgies effectuées dans des soins de chirurgie générale au choix, de traumatisme ou d'urgence
Critères d'exclusion:
- Les patients exploités par des chirurgiens qui ont terminé la résidence en chirurgie générale plus de 10 ans avant la date de début de l'étude
- Patients pédiatriques de moins de 18 ans
- Patients ou chirurgiens ne sont pas disposés à donner leur consentement à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgiens en début de carrière
Le statut de bien-être mental des chirurgiens en début de carrière en termes d'épuisement professionnel, de résilience et de qualité de vie perçue sera observé en explorant la relation avec la mesure de soutien périopératoire reçu (mentorat, consultation peropératoire, coaching chirurgical ou pratique standard).
Les résultats des patients opérés par des chirurgiens en début de carrière seront étudiés.
De plus, la relation potentielle entre les mesures de soutien pério-opératoire, l'état mental et les résultats sera explorée.
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Mentorat: formel (attribué par une institution ou via un programme officiel) ou des relations d'orientation professionnelles informelles (relation personnelle construite pendant le cheminement de carrière) qui soutiennent les chirurgiens en début de carrière dans la prise de décision clinique, le développement technique et le traitement émotionnel. Coaching chirurgical: discussions ou séances structurées et axées sur la rétroaction visant à améliorer les performances et à réflexion Consultation peropératoire (CIO): Assistance en temps réel ou deuxième opinion fournie par un chirurgien plus expérimenté ou des pairs lors d'une pratique standard de procédure chirurgicale: le chirurgien effectue la procédure soutenue par une ou des assistants multiples, en tant que système de soutien à la structure interne et par des réglementations nationales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épuisement professionnel: épuisement émotionnel
Délai: Baseline, périopératoire, 3 mois, 6 mois
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Score maximal 48.
Des scores élevés sont liés à un épuisement émotionnel plus élevé, contribuant à un épuisement plus élevé
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Baseline, périopératoire, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épuisement professionnel: dépersonnalisation
Délai: Baseline, périopératoire, 3 mois, 6 mois
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Depersonalizzation (DP) compte tenu du Treshold de 10 points de l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach
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Baseline, périopératoire, 3 mois, 6 mois
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Performance chirurgicale perçue par l'assistant
Délai: Périopératoire
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Évaluation par l'assistant à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1) Une procédure qui ne s'est pas bien déroulée, (2) une procédure qui aurait pu mieux aller, (3) une procédure régulière, (4) une procédure réussie, (5) une procédure très réussie
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Périopératoire
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Résilience psychologique
Délai: Baseline, périopératoire, 3 mois et 6 mois
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Score maximum 40.
Des scores élevés sont liés à une résilience plus élevée, contribuant à un bien-être potentiellement plus élevé
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Baseline, périopératoire, 3 mois et 6 mois
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Performance chirurgicale perçue
Délai: Périopératoire
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Évaluation SEFL par le chirurgien utilisant une échelle de Likert à 5 points (1) Une procédure qui ne s'est pas bien déroulée du tout, (2) une procédure qui aurait pu aller mieux, (3) une procédure régulière, (4) une procédure réussie, (5) une procédure très réussie
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le projet de microscope s'engage à assurer la reproductibilité et la transparence dans ses pratiques de recherche. Pour soutenir cela, les mesures suivantes seront mises en œuvre:
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (SAP) seront enregistrés et accessibles au public sur ClinicalTrials.gov Lors de l'initiation de l'étude.
Les instruments d'étude de base seront documentés et partagés en tant que matériel supplémentaire dans les publications dans la mesure du possible.
Le code statistique utilisé pour les analyses de résultats primaires et secondaires sera mis à disposition sur demande raisonnable, sous réserve des accords de partage de données et des approbations institutionnelles.
Les données de niveau agrégé et de niveau agrégé peuvent être partagées avec des collaborateurs externes pour l'analyse secondaire, conditionnel à l'approbation éthique et aux accords de collaboration.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .