Mentorskap, intraoperativ konsultasjon og coaching for spenst og utfall hos kirurger om tidlig karriere gjennom samarbeidende Peer Environment (Microscope): Et potensielt internasjonalt tidsbundet prosjekt (MICROSCOPE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mikroskopstudien er et prospektivt, internasjonalt, observasjonsprosjekt som evaluerer effekten av strukturert perioperativ støtte-mentorskap, intraoperativ konsultasjon (IOC), og kirurgisk coaching-on trivselen til tidlig karriere og deres pasienters utfall.
Kirurger for tidlig karriere (innen 10 år etter trening) står overfor høyt stress, med begrenset strukturert støtte. Denne studien undersøker om profesjonell veiledning forbedrer kirurgens motstandskraft, reduserer utbrenthet og forbedrer ytelsen.
Prosjektet inkluderer to komponenter:
Studie på kirurgnivå: Deltakerne blir observert over 12 måneder og gruppert etter mottatt støttetype. Resultater av mental helse blir vurdert ved hjelp av validerte verktøy (Maslach Burnout Inventory, CD-RISC-10, QOL-skala), sammen med selv- og assistentvurderte ytelsesmålinger.
Studie på pasientnivå: Voksne pasienter som opereres av påmeldte kirurger i løpet av de første 3 månedene blir fulgt i 90 dager. Resultatene inkluderer postoperative komplikasjoner (CCI®, CLAVIEN-DINDO), Intraoperative hendelser (SATAVA), reoperasjon, tilbaketaking og dødelighet.
Data blir samlet inn via REDCAP og analysert ved bruk av justerte modeller for blandede effekter for å redegjøre for klynging og konfunderere. Studien er etterforskerinitiert, uten ekstern finansiering, og overholder etiske standarder inkludert lokal IRB-godkjenning og informert samtykke.
Mikroskop tar sikte på å generere bevis på hvordan strukturert støtte kan forbedre både kirurgisk omsorgskvalitet og kirurgens velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
- Telefonnummer: +393386032519
- E-post: spbcioffi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) behandlet for generelle kirurgiske forhold i abdominal i nødsituasjonen eller valgfrie omgivelser eller for thoraco-abdominal traumatiske sykdommer. Listen over kirurgiske inngrep rapporteres i tilleggsmaterialet 1
- Operasjoner utført i valgfag, traumer eller akutt generell kirurgiomsorg
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som opereres av kirurger som fullførte generell kirurgiopphold mer enn 10 år før studiestartdatoen
- Pediatriske pasienter <18 år
- Pasienter eller kirurger som ikke er villige til å gi sitt samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurger for tidlig karriere
Tidlige karrierekirurger Mental velvære-status når det gjelder utbrenthet, spenst og opplevd livskvalitet vil bli observert å utforske forholdet til det peri-operative støtten mottatt (mentorskap, intraoperativ konsultasjon, kirurgisk coaching eller standard praksis).
Også resultatene av pasienter som drives av av tidlige karrierekirurger vil bli studert.
Videre vil potensiell sammenheng mellom perio-operative supportiltak, mental status og utfall bli utforsket.
|
Mentorskap: Formelt (tildelt av en institusjon eller via et offisielt program) eller uformelt (personlig forhold bygget under karriereveien) profesjonelle veiledningsforhold som støtter kirurger i tidlig karriere i klinisk beslutningstaking, teknisk utvikling og emosjonell prosessering. Kirurgisk coaching: Strukturerte, tilbakemeldingsorienterte diskusjoner eller økter rettet mot ytelsesforbedring og reflekterende praksis Intraoperativ konsultasjon (IOC): Sanntidsassistanse eller andre meninger levert av en mer erfaren kirurg eller jevnaldrende under en kirurgisk prosedyre Standard praksis Støttestøtte og nasjonale og nasjonale reguleringer, som en indre sykehus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbrenthet: Emosjonell utmattelse
Tidsramme: Baseline, perioperative, 3 måneder, 6 måneder
|
Maximun Score 48.
Høye score forholder seg til høyere emosjonell utmattelse, og bidrar til høyere utbrenthet
|
Baseline, perioperative, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbrenthet: Depersonalisering
Tidsramme: Baseline, perioperativ, 3 måneder, 6 måneder
|
Depersonalizzation (DP) med tanke på tresolden på 10 poeng fra Maslach Burnout Inventory
|
Baseline, perioperativ, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Opplevd kirurgisk ytelse av assistenten
Tidsramme: Perioperativ
|
Evaluering av assistenten ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1) en prosedyre som ikke gikk bra i det hele tatt, (2) en prosedyre som kunne ha gått bedre, (3) en vanlig prosedyre, (4) en vellykket prosedyre, (5) en meget vellykket prosedyre
|
Perioperativ
|
|
Psykologisk motstandskraft
Tidsramme: Baseline, perioperative, 3 måneder og 6 måneder
|
Maksimal poengsum 40.
Høye score forholder seg til høyere motstandskraft, og bidrar til potensielt høyere velvære
|
Baseline, perioperative, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Opplevd kirurgisk ytelse
Tidsramme: Perioperativ
|
SEFL-evaluering av kirurgen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1) en prosedyre som ikke gikk bra i det hele tatt, (2) en prosedyre som kunne gått bedre, (3) en vanlig prosedyre, (4) en vellykket prosedyre, (5) en meget vellykket prosedyre
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Mikroskopprosjektet er forpliktet til å sikre reproduserbarhet og åpenhet i forskningspraksis. For å støtte dette vil følgende tiltak bli iverksatt:
Studieprotokollen og statistisk analyseplan (SAP) vil være registrert og offentlig tilgjengelig på ClinicalTrials.gov Ved studieinitiering.
Kjerneundersøkelsesinstrumenter vil bli dokumentert og delt som tilleggsmateriell i publikasjoner der det er mulig.
Statistisk kode brukt for primære og sekundære utfallsanalyser vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel, med forbehold om datadelingsavtaler og institusjonelle godkjenninger.
Deidentifiserte data på aggregatnivå kan deles med eksterne samarbeidspartnere for sekundær analyse, betinget av etisk godkjenning og samarbeidsavtaler.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .