Mentorschap, intraoperatief overleg en coaching voor veerkracht en resultaten in vroege carrière-chirurgen via een samenwerkingsverbinding Peer Environment (Microscope): een potentiële internationale tijdgebonden project (MICROSCOPE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De microscoopstudie is een prospectief, internationaal, observationeel project dat de impact van gestructureerde perioperatieve ondersteuning, intraoperatief consultatie (IOC) en chirurgische coaching evalueert op het welzijn van de vroege carrière-chirurgen en de resultaten van hun patiënten.
Sirurgen in de vroege carrière (binnen 10 jaar na de training) worden geconfronteerd met hoge stress, met beperkte gestructureerde ondersteuning. Deze studie onderzoekt of professionele begeleiding de veerkracht van de chirurg verbetert, de burn -out vermindert en de prestaties verbetert.
Het project omvat twee componenten:
Studie op chirurgniveau: deelnemers worden over 12 maanden waargenomen en gegroepeerd op ontvangen ondersteuningstype. De resultaten van de geestelijke gezondheidszorg worden beoordeeld met behulp van gevalideerde tools (Maslach Burnout Inventory, CD-RISC-10, QOL-schaal), naast zelf- en assistent-beoordeelde prestatiestatistieken.
Studie op patiëntniveau: volwassen patiënten die door ingeschreven chirurgen gedurende de eerste 3 maanden worden geopereerd, worden 90 dagen gevolgd. De resultaten omvatten postoperatieve complicaties (CCI®, Clavien-Dindo), intraoperatieve gebeurtenissen (SATAVA), heroperatie, overname en mortaliteit.
Gegevens worden verzameld via RedCap en geanalyseerd met behulp van aangepaste modellen met gemengde effecten om rekening te houden met clustering en confounders. De studie is door onderzoeker geïnitieerd, zonder externe financiering en houdt zich aan ethische normen, waaronder lokale IRB-goedkeuring en geïnformeerde toestemming.
Microscope heeft als doel om real-world bewijs te genereren over hoe gestructureerde ondersteuning zowel de kwaliteit van de chirurgische zorg als het welzijn van chirurg kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
- Telefoonnummer: +393386032519
- E-mail: spbcioffi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) behandeld voor algemene chirurgische aandoeningen van de buik in de noodsituatie of electieve setting of voor thoraco-abdominale traumatische ziekten. De lijst met chirurgische procedures is gerapporteerd in het aanvullende materiaal 1
- Operaties uitgevoerd in electieve, trauma- of algemene chirurgiezorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opereerden door chirurgen die meer dan 10 jaar vóór de startdatum de residentie van de algemene chirurgie voltooiden
- Kinderpatiënten <18 jaar oud
- Patiënten of chirurgen willen niet hun toestemming geven om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgen met vroege carrière
Vroege carrièrechirurgen Geestelijke welzijnstatus in termen van burn-out, veerkracht en waargenomen kwaliteit van leven zullen worden waargenomen om de relatie te onderzoeken met de ontvangen peri-operatieve ondersteuningsmaatregel (mentorschap, intraoperatief overleg, chirurgische coaching of standaardpraktijk).
Ook zullen de resultaten van patiënten die worden geopereerd door vroege loopbaanchirurgen worden bestudeerd.
Verder zullen een potentiële relatie tussen perio-operatieve ondersteuningsmaatregelen, mentale status en resultaten worden onderzocht.
|
Mentorschap: formeel (toegewezen door een instelling of via een officieel programma) of informele (persoonlijke relatie opgebouwd tijdens het carrièrepad) professionele richtlijnenrelaties die chirurgen in de vroege carrière ondersteunen bij klinische besluitvorming, technische ontwikkeling en emotionele verwerking. Chirurgische coaching: gestructureerde, feedback-georiënteerde discussies of sessies gericht op prestatieverbetering en reflectieve praktijk Intraoperative Consultation (IOC): realtime hulp of second opinions van een meer ervaren chirurg of collega's tijdens een chirurgische procedure Standaardpraktijk: de chirurg voert de procedure in die een of meerdere assistent wordt ondersteund door een of meerdere assistanten, als een interne ziekenhuisprotocol en nationale/lokale voorschriften, ontvangt een van de interne protocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burnout: emotionele uitputting
Tijdsspanne: Basislijn, perioperatief, 3 maanden, 6 maanden
|
Maximun score 48.
Hoge scores hebben betrekking op hogere emotionele uitputting, wat bijdraagt aan hogere burn -out
|
Basislijn, perioperatief, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burn -out: depersonalisatie
Tijdsspanne: Basislijn, perioperatief, 3 maanden, 6 maanden
|
Depersonalizzation (DP) gezien de treshold van 10 punten uit de inventaris van Maslach Burnout
|
Basislijn, perioperatief, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Waargenomen chirurgische prestaties door de assistent
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Evaluatie door de assistent gebruik van een 5-punts Likert-schaal (1) Een procedure die helemaal niet goed ging, (2) een procedure die beter had kunnen gaan, (3) een reguliere procedure, (4) een succesvolle procedure, (5) een zeer succesvolle procedure
|
Perioperatief
|
|
Psychologische veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, perioperatief, 3 maanden en 6 maanden
|
Maximale score 40.
Hoge scores hebben betrekking op hogere veerkracht, wat bijdraagt aan mogelijk hoger welzijn
|
Basislijn, perioperatief, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Waargenomen chirurgische prestaties
Tijdsspanne: Perioperatief
|
SEFL-evaluatie door de chirurg met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1) Een procedure die helemaal niet goed ging, (2) een procedure die beter had kunnen gaan, (3) een reguliere procedure, (4) een succesvolle procedure, (5) Een zeer succesvolle procedure
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het microscoopproject streeft ernaar om reproduceerbaarheid en transparantie in zijn onderzoekspraktijken te waarborgen. Om dit te ondersteunen, worden de volgende maatregelen geïmplementeerd:
Het studieprotocol en het statistische analyseplan (SAP) zullen worden geregistreerd en openbaar beschikbaar op ClinicalTrials.gov Bij studie -initiatie.
Core Study Instruments worden waar mogelijk gedocumenteerd en gedeeld als aanvullend materiaal in publicaties.
Statistische code die wordt gebruikt voor primaire en secundaire uitkomstanalyses zal op een redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, afhankelijk van overeenkomsten voor het delen van gegevens en institutionele goedkeuringen.
Gegevens niet-geïdentificeerde, kunnen gegevens op geaggregeerd niveau worden gedeeld met externe medewerkers voor secundaire analyse, voorwaardelijke over ethische goedkeuring en samenwerkingsovereenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .