Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mentorskab, intraoperativ konsultation og coaching for modstandsdygtighed og resultater i kirurger med tidlig karriere gennem samarbejdende peer-miljø (mikroskop): Et potentielt internationalt tidsbundne projekt (MICROSCOPE)

15. april 2026 opdateret af: Niguarda Hospital
Denne multicenter-observationsmæssige prospektive undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​peri-operative supportforanstaltninger (mentorskab eller coaching eller intraoperativ konsultation) om den mentale velbefindende for tidlige karriere kirurger. Desuden vil underanalyser blive gennemført for at undersøge virkningen af, at kirurgers mental velvære relateret til forskellige støtteforanstaltninger kunne have på patienternes resultater

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikroskopundersøgelsen er et prospektivt, internationalt, observationsprojekt, der evaluerer virkningen af ​​struktureret perioperativ support-mentorskab, intraoperativ konsultation (IOC) og kirurgisk coaching-på velbefindende for kirurger med tidlig karriere og deres patienters resultater.

Kirurger med tidlig karriere (inden for 10 år efter træning) står over for høj stress med begrænset struktureret støtte. Denne undersøgelse undersøger, om professionel vejledning forbedrer kirurgens modstandsdygtighed, reducerer udbrændthed og forbedrer ydeevnen.

Projektet inkluderer to komponenter:

Undersøgelse af kirurgniveau: Deltagerne observeres over 12 måneder og grupperes efter modtaget supporttype. Psykiske sundhedsresultater vurderes ved hjælp af validerede værktøjer (Maslach Burnout Inventory, CD-RISC-10, QOL-skala) sammen med selv- og assistentklassificerede ydelsesmetrics.

Undersøgelse på patientniveau: Voksne patienter, der drives af tilmeldte kirurger i løbet af de første 3 måneder, følges i 90 dage. Resultater inkluderer postoperative komplikationer (CCI®, Clavien-Dindo), intraoperative begivenheder (Satava), reoperation, tilbagetagelse og dødelighed.

Data indsamles via REDCAP og analyseres ved hjælp af justerede modeller med blandede effekter for at redegøre for klynger og konfunder. Undersøgelsen er efterforskerinitieret uden ekstern finansiering og overholder etiske standarder, herunder lokal IRB-godkendelse og informeret samtykke.

Mikroskop sigter mod at generere bevis i den virkelige verden om, hvordan struktureret støtte kan forbedre både kirurgisk pleje og kirurgens velvære.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
  • Telefonnummer: +393386032519
  • E-mail: spbcioffi@gmail.com

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurger i den tidlige karriere: Uddannet i generel kirurgi i de sidste 10 års kirurger, der udfører valgfri generalkirurgi, generel kirurgi og traumekirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) behandlet for abdominale generelle kirurgiske forhold i nødsituation eller valgfri indstilling eller for thoraco-abdominale traumatiske sygdomme. Listen over kirurgiske procedurer rapporteres i det supplerende materiale 1
  • Operationer udført i valgfag, traumer eller nødsituationskirurgi pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der drives af kirurger, der afsluttede generelle kirurgiske opholdssted mere end 10 år før undersøgelsesstartdatoen
  • Pædiatriske patienter <18 år
  • Patienter eller kirurger, der ikke er villige til at give deres samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurger med tidlig karriere
Tidlig karriere kirurger mental velvære status med hensyn til udbrændthed, modstandsdygtighed og opfattet livskvalitet observeres at undersøge forholdet til den peri-operative støtteforanstaltning modtaget (mentorskab, intraoperativ konsultation, kirurgisk coaching eller standardpraksis). Også resultaterne af patienter, der drives af kirurger, der er optaget af tidlige karrierer, vil blive undersøgt. Endvidere vil det potentielle forhold mellem perio-operative supporto-mål, mental status og resultater blive undersøgt.
Adfærdsmæssigt: Peri-operative supportforanstaltninger [mentorskab, intraoperativ konsultation, kirurgisk coaching, standardpraksis (ingen struktureret support)]

Mentorskab: formel (tildelt af en institution eller via et officielt program) eller uformelt (personligt forhold bygget under karrierevejen) professionelle vejledningsforhold, der understøtter kirurger med tidlig karriere i klinisk beslutningstagning, teknisk udvikling og følelsesmæssig behandling.

Kirurgisk coaching: Strukturerede, feedbackorienterede diskussioner eller sessioner, der sigter mod præstationsforbedring og reflekterende praksis intraoperativ konsultation (IOC): realtidsbistand eller anden udtalelser leveret af en mere erfaren kirurg eller jævnaldrende under en kirurgisk procedurestandardpraksis: den kirurgiske procedure, der understøttes af en eller flere assistenter, som pr. Interne hospitalsprotokoller og nationale/lokale reguleringer, modtagende og giver naturlig feedback uden en struktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbrændthed: følelsesmæssig udmattelse
Tidsramme: Baseline, perioperativ, 3 måneder, 6 måneder
Maximun score 48. Høj score vedrører højere følelsesmæssig udmattelse, hvilket bidrager til højere udbrændthed
Baseline, perioperativ, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burnout: Depersonalization
Tidsramme: Baseline, perioperativ, 3 måneder, 6 måneder
Depersonalizzation (DP) i betragtning af treshold på 10 point fra Maslach Burnout Inventory
Baseline, perioperativ, 3 måneder, 6 måneder
Oplevet kirurgisk præstation af assistenten
Tidsramme: Perioperativ
Evaluering af assistenten ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1) En procedure, der overhovedet ikke gik godt, (2) en procedure, der kunne have været bedre, (3) en regelmæssig procedure, (4) en vellykket procedure, (5) en meget vellykket procedure
Perioperativ
Psykologisk modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, perioperativ, 3 måneder og 6 måneder
Maksimal score 40. Høj score vedrører højere modstandsdygtighed, hvilket bidrager til potentielt højere velvære
Baseline, perioperativ, 3 måneder og 6 måneder
Oplevet kirurgisk præstation
Tidsramme: Perioperativ
SEFL-evaluering af kirurgen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1) En procedure, der overhovedet ikke gik godt, (2) en procedure, der kunne have været bedre, (3) en regelmæssig procedure, (4) en vellykket procedure, (5) en meget succesrig procedure
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2025

Først opslået (Faktiske)

3. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mikroskopprojektet er forpligtet til at sikre reproducerbarhed og gennemsigtighed i sin forskningspraksis. For at støtte dette implementeres følgende foranstaltninger:

Undersøgelsesprotokollen og statistisk analyseplan (SAP) vil blive registreret og offentligt tilgængelig på ClinicalTrials.gov Ved undersøgelsesinitiering.

Kerneundersøgelsesinstrumenter dokumenteres og deles som supplerende materialer i publikationer, hvor det er muligt.

Statistisk kode, der bruges til analyser af primære og sekundære udfald, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning, med forbehold af datadelingsaftaler og institutionelle godkendelser.

Data-data om samlet niveau kan deles med eksterne samarbejdspartnere til sekundær analyse, betinget af etisk godkendelse og samarbejdsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​dataindsamlingen, mindst 12 måneder efter undersøgelsesstartdatoen og i 1 år efter da.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til undersøgelsesprinciperet efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt velvære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner