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Tutoraggio, consulenza intraoperatoria e coaching per la resilienza e i risultati nei chirurghi delle prime carriere attraverso l'ambiente tra pari collaborativo (microscopio): un potenziale progetto di tempo internazionale (MICROSCOPE)

15 aprile 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital
Questo studio prospettico osservazionale multicentrico mira a esplorare l'impatto delle misure di supporto per-operatorio (tutoraggio o coaching o consultazione intraoperatoria) sul benessere mentale dei primi chirurghi di carriera. Inoltre saranno condotte sottoinalisi per esplorare l'impatto secondo cui i chirurghi il benessere mentale relativo a diverse misure di supporto potrebbero avere sui risultati dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio per il microscopio è un progetto prospettico, internazionale e osservativo che valuta l'impatto della commentazione perioperatoria strutturata, la consultazione intraoperatoria (IOC) e il coaching chirurgico sul benessere dei chirurghi delle prime carriere e dei risultati dei loro pazienti.

I chirurghi delle carriera (entro 10 anni dopo l'allenamento) affrontano uno stress elevato, con un supporto strutturato limitato. Questo studio indaga se la guida professionale migliora la resilienza del chirurgo, riduce il burnout e migliora le prestazioni.

Il progetto include due componenti:

Studio a livello di chirurgo: i partecipanti sono osservati in 12 mesi e raggruppati per tipo di supporto ricevuto. I risultati della salute mentale sono valutati utilizzando strumenti validati (inventario di Burnout Maslach, CD-RISC-10, Scala QOL), insieme a metriche di performance di auto e assistente.

Studio a livello di paziente: i pazienti adulti gestiti dai chirurghi arruolati durante i primi 3 mesi vengono seguiti per 90 giorni. I risultati includono complicanze postoperatorie (CCI®, Clavien-Dindo), eventi intraoperatori (SATAVA), reintervento, riammissione e mortalità.

I dati vengono raccolti tramite RedCap e analizzati utilizzando modelli ad effetti misti regolati per tenere conto del clustering e dei confondenti. Lo studio è avviato agli investigatori, senza finanziamenti esterni, e aderisce a standard etici tra cui l'approvazione locale IRB e il consenso informato.

Il microscopio mira a generare prove del mondo reale su come il supporto strutturato può migliorare sia la qualità della cura chirurgica che il benessere del chirurgo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
  • Numero di telefono: +393386032519
  • Email: spbcioffi@gmail.com

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Surgei di carriera precoce: laurea in chirurgia generale negli ultimi 10 anni chirurghi che eseguono chirurgia generale elettiva, chirurgia generale di emergenza e chirurgia del trauma

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti adulti (≥18 anni) trattati per condizioni chirurgiche generali addominali in ambito di emergenza o elettivo o per malattie traumatiche toraco-addominali. L'elenco delle procedure chirurgiche è riportato nel materiale supplementare 1
  • Furie eseguite in cure di chirurgia generale elettiva, traumi o di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gestiti da chirurghi che hanno completato la residenza di chirurgia generale più di 10 anni prima della data di inizio dello studio
  • Pazienti pediatrici <18 anni di età
  • Pazienti o chirurghi non disposti a dare il loro consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurghi di carriera
Stato del benessere mentale dei chirurghi di carriera precoce in termini di esaurimento, resilienza e qualità della vita percepita esplorando la relazione con la misura di supporto per-operatoria ricevuta (tutoraggio, consultazione intraoperatoria, coaching chirurgico o pratica standard). Anche i risultati dei pazienti gestiti dai primi chirurghi di carriera saranno studiati. Inoltre, verranno esplorati potenziali relazioni tra misure di supporto perio-operatorio, stato mentale e risultati.
Comportamentale: Misure di supporto per-operatorio [tutoraggio, consulenza intraoperatoria, coaching chirurgico, pratica standard (nessun supporto strutturato)]

Mentorship: formale (assegnato da un istituto o tramite un programma ufficiale) o informali (relazioni personali costruite durante il percorso professionale) relazioni di orientamento professionale che supportano i chirurghi delle prime carrelli nel processo decisionale clinico, nello sviluppo tecnico e nell'elaborazione emotiva.

Coaching chirurgico: discussioni o sessioni strutturate, orientate al feedback rivolte al miglioramento delle prestazioni e alle pratiche riflessive Consultazione intraoperatoria (CIO): assistenza in tempo reale o secondi opinioni fornite da un chirurgo più esperto o colleghi durante una procedura chirurgica e una pratica di assistenza naturale: il supporto di una struttura naturale: fornitura di una struttura naturale: fornitura naturale senza attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burnout: esaurimento emotivo
Lasso di tempo: Basale, perioperatoria, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio Maximun 48. I punteggi alti si riferiscono a una maggiore stanchezza emotiva, contribuendo a un burnout più elevato
Basale, perioperatoria, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burnout: depersonalizzazione
Lasso di tempo: Basale, perioperatoria, 3 mesi, 6 mesi
Depersonalizzation (DP) considerando la btresh di 10 punti dall'inventario di Burnout Maslach
Basale, perioperatoria, 3 mesi, 6 mesi
Percepita performance chirurgica dall'assistente
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutazione da parte dell'assistente che utilizza una scala Likert a 5 punti (1) una procedura che non è andata affatto bene, (2) una procedura che avrebbe potuto andare meglio, (3) una procedura regolare, (4) una procedura di successo, (5) una procedura di grande successo
Perioperatorio
Resilienza psicologica
Lasso di tempo: Basale, perioperatoria, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio massimo 40. I punteggi alti si riferiscono a una maggiore resilienza, contribuendo a un benessere potenzialmente più alto
Basale, perioperatoria, 3 mesi e 6 mesi
Percepite percepite percepite
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutazione SEFL da parte del chirurgo utilizzando una scala Likert a 5 punti (1) una procedura che non è andata affatto bene, (2) una procedura che avrebbe potuto andare meglio, (3) una procedura regolare, (4) una procedura di successo, (5) una procedura di grande successo
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il progetto per microscopio si impegna a garantire la riproducibilità e la trasparenza nelle sue pratiche di ricerca. A supporto di ciò, saranno implementate le seguenti misure:

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica (SAP) saranno registrati e disponibili pubblicamente su ClinicalTrials.gov All'inizio dello studio.

Gli strumenti di studio di base saranno documentati e condivisi come materiali supplementari nelle pubblicazioni ove possibile.

Il codice statistico utilizzato per le analisi dei risultati primarie e secondarie sarà reso disponibile su ragionevole richiesta, soggetto a accordi di condivisione dei dati e approvazioni istituzionali.

I dati deidentificati a livello aggregato possono essere condivisi con collaboratori esterni per l'analisi secondaria, l'approvazione etica e gli accordi di collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della raccolta dei dati, almeno 12 mesi dopo la data di inizio dello studio e per 1 anno dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta al ricercatore principale dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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