Mentoring, konsultacje śródoperacyjne i coaching w zakresie odporności i wyników u chirurgów wczesnej kariery poprzez wspólne środowisko rówieśnicze (mikroskop): prospektywny międzynarodowy projekt czasowy (MICROSCOPE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie mikroskopu jest prospektywnym, międzynarodowym, obserwacyjnym projektem oceniającym wpływ ustrukturyzowanego wsparcia okołooperacyjnego, konsultacji śródoperacyjnej (MKOl) i chirurgicznego coachingu na dobre samopoczucie chirurgów wczesnej kariery i wyników ich pacjentów.
Chirurdzy wczesnej kariery (w ciągu 10 lat po treningu) napotykają wysoki stres, o ograniczonym wsparciu strukturalnym. W tym badaniu bada, czy profesjonalne wytyczne poprawia odporność chirurga, zmniejsza wypalenie zawodowe i poprawia wydajność.
Projekt zawiera dwa elementy:
Badanie na poziomie chirurga: Uczestnicy obserwuje się w ciągu 12 miesięcy i zgrupowani według otrzymanego rodzaju wsparcia. Wyniki zdrowia psychicznego są oceniane za pomocą zatwierdzonych narzędzi (zapasy wypalenia Maslach, CD-RISC-10, Skala QOL), wraz z wskaźnikami wydajności oceny własnej i asystent.
Badanie na poziomie pacjenta: dorośli pacjenci obsługiwani przez włączonych chirurgów w ciągu pierwszych 3 miesięcy są obserwowane przez 90 dni. Wyniki obejmują powikłania pooperacyjne (CCI®, Clavien-Dindo), zdarzenia śródoperacyjne (SATAVA), ponowne operowanie, readmisja i śmiertelność.
Dane są gromadzone za pośrednictwem RedCAP i analizowane przy użyciu dostosowanych modeli mieszanych efektów w celu uwzględnienia klastrowania i czynników zakłócających. Badanie jest inicjowane przez badacza, bez funduszy zewnętrznych i przestrzega standardów etycznych, w tym lokalnej zgody IRB i świadomej zgody.
Mikroskop ma na celu wygenerowanie rzeczywistych dowodów na to, w jaki sposób ustrukturyzowane wsparcie może poprawić zarówno jakość opieki chirurgicznej, jak i dobre samopoczucie chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
- Numer telefonu: +393386032519
- E-mail: spbcioffi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) leczeni z powodu ogólnych stanów chirurgicznych w brzuchu w awaryjnym lub planowym środowisku lub w przypadku chorób traumatycznych piersi-jadalni. Lista zabiegów chirurgicznych przedstawiono w materiale uzupełniającym 1
- Operacje wykonywane w zakresie wyboru, urazu lub awaryjnej opieki chirurgii ogólnej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci obsługiwani przez chirurgów, którzy ukończyli rezydencję chirurgii ogólnej ponad 10 lat przed datą rozpoczęcia badania
- Pacjenci pediatryczni <18 lat
- Pacjenci lub chirurdzy nie chcą wyrazić zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurdzy wczesnej kariery
Wczesne chirurdzy kariery stanowi status dobrego samopoczucia w zakresie wypalenia, odporności i postrzeganej jakości życia, badając związek z otrzymaną miarą wsparcia okołooperacyjnego (mentoring, konsultacje śródoperacyjne, coaching chirurgiczny lub standardowa praktyka).
Badane zostaną również wyniki pacjentów obsługiwanych przez chirurgów wczesnych karier.
Ponadto zbadano potencjalny związek między środkami wsparcia okołoperacyjnego, stanem psychicznym i wynikami.
|
Mentoring: Formalne (przypisane przez instytucję lub za pośrednictwem oficjalnego programu) lub nieformalne (relacje osobiste zbudowane podczas ścieżki kariery) Relacje zawodowe, które wspierają chirurgów wczesnej kariery w podejmowaniu decyzji klinicznych, rozwoju technicznym i przetwarzaniu emocjonalnym. Coaching chirurgiczny: ustrukturyzowane, zorientowane na sprzężenie zwrotne dyskusje lub sesje mające na celu poprawę wydajności i praktykę refleksyjną Konsultacje śródoperacyjne (MKOl): Pomoc w czasie rzeczywistym lub drugie opinie dostarczane przez bardziej doświadczonego chirurga lub rówieśników podczas procedury chirurgicznej standardowej praktyki: Surgeon Bez procedury nie potwierdza procedury potwierdzonej przez jednego lub wielu asystentów. System wsparcia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyczerpanie emocjonalne: wyczerpanie emocjonalne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, okołooperacyjna, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
MAMAMUN SCORE 48.
Wysokie wyniki odnoszą się do wyższego wyczerpania emocjonalnego, przyczyniając się do wyższego wypalenia
|
Linia podstawowa, okołooperacyjna, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypał wypalenia: depersonalizacja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, okołooperacyjna, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Depersonalizacja (DP), biorąc pod uwagę treshold 10 punktów z zapasów wypalenia Maslacha
|
Linia wyjściowa, okołooperacyjna, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Postrzegane wyniki chirurgiczne asystenta
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Ocena przez asystenta przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1) procedury, która wcale nie poszła dobrze, (2) procedura, która mogłaby pójść lepiej, (3) regularna procedura, (4) skuteczna procedura, (5) bardzo skuteczna procedura
|
Okołooperacyjny
|
|
Odporność psychologiczna
Ramy czasowe: Wyjściowy, okołooperacyjny, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Maksymalny wynik 40.
Wysokie wyniki odnoszą się do wyższej odporności, przyczyniając się do potencjalnie wyższego samopoczucia
|
Wyjściowy, okołooperacyjny, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Postrzegana wydajność chirurgiczna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Ocena SEFL przez chirurga przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1) Procedura, która w ogóle nie poszła dobrze, (2) procedura, która mogłaby pójść lepiej, (3) regularna procedura, (4) skuteczna procedura (5) bardzo skuteczna procedura
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Projekt mikroskopu jest zaangażowany w zapewnienie odtwarzalności i przejrzystości w swoich praktykach badawczych. Aby to poprzeć, zostaną wdrożone następujące środki:
Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną zarejestrowane i publicznie dostępne na ClinicalTrials.gov po inicjowaniu badań.
Podstawowe instrumenty badań zostaną udokumentowane i udostępniane jako materiały uzupełniające w publikacjach, jeśli to możliwe.
Kod statystyczny zastosowany do analiz wyników pierwotnych i wtórnych zostanie udostępniony na uzasadnione żądanie, z zastrzeżeniem umów podziału danych i zatwierdzeń instytucjonalnych.
Zidentyfikowane dane na poziomie zagregowanym mogą być udostępniane zewnętrznym współpracownikom w celu analizy wtórnej, uzależnionych od umów o zatwierdzenie etyczne i umowy o współpracy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .