Mentorointi, intraoperatiivinen kuuleminen ja valmennus joustavuuden ja tulosten varhaisessa uran kirurgissa yhteistyöhön perustuvan vertaisympäristön kautta (mikroskooppi): Mahdollinen kansainvälinen aikataulun hanke (MICROSCOPE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroskooppitutkimus on mahdollinen, kansainvälinen, havainnollinen projekti, jossa arvioidaan jäsennellyn perioperatiivisen tukitoiminnan, intraoperatiivisen konsultoinnin (IOC) vaikutusta ja varhaisen uran kirurgien ja heidän potilaidensa tuloksia koskevan kirurgisen valmennuksen.
Varhaisen uran kirurgit (10 vuoden kuluessa koulutuksen jälkeen) kohtaavat suurta stressiä, rajoitetulla jäsenneltyllä tuella. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako ammatillinen ohjaus kirurgin joustavuutta, vähentää suorituskykyä ja parantaa suorituskykyä.
Projekti sisältää kaksi komponenttia:
Kirurgin tason tutkimus: Osallistujia havaitaan 12 kuukauden aikana ja ryhmitelty saatujen tukityypin mukaan. Mielenterveyden tulokset arvioidaan validoitujen työkalujen (Maslach Burnout Inventory, CD-RISC-10, QOL-asteikko) käyttämällä itse- ja avustaja-luokiteltujen suorituskykymittarien rinnalla.
Potilastason tutkimus: Aikuiset potilaat, joita ilmoittautuneet kirurgit toimivat kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, seurataan 90 päivän ajan. Tuloksiin kuuluvat postoperatiiviset komplikaatiot (CCI®, Clavia-Dindo), intraoperatiiviset tapahtumat (SAVA), uudelleenoperaatio, takaisinotto ja kuolleisuus.
Tiedot kerätään RedCapin kautta ja analysoidaan käyttämällä oikaistuja sekavaikutusmalleja klusteroinnin ja sekoittajien huomioon ottamiseksi. Tutkimus on tutkijan aloittama, ilman ulkoista rahoitusta, ja se noudattaa eettisiä standardeja, mukaan lukien paikallinen IRB-hyväksyntä ja tietoinen suostumus.
Mikroskoopin tavoitteena on tuottaa reaalimaailman näyttöä siitä, kuinka jäsennelty tuki voi parantaa sekä kirurgisen hoidon laatua että kirurgin hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD
- Puhelinnumero: +393386032519
- Sähköposti: spbcioffi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta) hoidettiin vatsan yleisten kirurgisten sairauksien suhteen hätätilanteessa tai valinnaisessa ympäristössä tai rintakehän vatsan traumaattisissa sairauksissa. Kirurgisten toimenpiteiden luettelo ilmoitetaan lisämateriaalissa 1
- Leikkaukset suoritetaan valinnaisessa, trauma- tai hätäleikkaushoitossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ylläpitää kirurgit, jotka suorittivat yleisen kirurgian residenssin yli 10 vuotta ennen tutkimuksen alkamispäivää
- Lasten potilaat <18 -vuotiaat
- Potilaat tai kirurgit eivät halua antaa suostumustaan osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhaisen uran kirurgit
Varhaisen uran kirurgien henkisen hyvinvoinnin asema uupumisen, joustavuuden ja havaitun elämänlaadun suhteen havaitaan tutkitaan suhteita operatiiviseen tuen toimenpiteeseen (mentorointi, intraoperatiivinen konsultointi, kirurginen valmennus tai tavanomainen käytäntö).
Myös varhaisten urakirurgien käyttämien potilaiden tuloksia tutkitaan.
Lisäksi tutkitaan perio-operatiivisten tukitoimenpiteiden, henkisen tilan ja tulosten välillä.
|
Mentorointi: muodollinen (laitoksen tai virallisen ohjelman kautta osoittama virallinen ohjelma) tai epävirallinen (urapolun aikana rakennettu henkilökohtainen suhde) ammatilliset ohjaussuhteet, jotka tukevat varhaisen uran kirurgeja kliinisessä päätöksenteossa, teknisessä kehityksessä ja emotionaalisessa prosessoinnissa. Kirurginen valmennus: Strukturoidut, palautekeskeiset keskustelut tai istunnot, jotka pyrkivät suorituskyvyn parantamiseen ja heijastavaan käytäntöön intraoperatiivisen konsultoinnin (IOC): reaaliaikaisen avun tai toisen mielipiteen, jonka kokeneempi kirurgi tai ikätoverit tarjoavat kirurgisen toimenpiteen aikana: Kirurgi suorittaa yhden tai usean avustajan tukena toimenpiteellä, joka tarjoaa sisäisen tukena ja kansallisella/paikallisella säädöksellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burnout: emotionaalinen uupumus
Aikaikkuna: Perusviiva, perioperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Maximun -pistemäärä 48.
Korkeat pisteet liittyvät suurempaan emotionaaliseen uupumiseen, mikä edistää suurempaa palamista
|
Perusviiva, perioperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burnout: Deversonalisaatio
Aikaikkuna: Perusviiva, perioperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DePersonalizzation (DP) ottaen huomioon 10 pisteen treshold Maslach Burnout -luettelosta
|
Perusviiva, perioperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Avustajan havaitsema kirurginen suorituskyky
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Assistentin arviointi käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1) menettely, joka ei mennyt lainkaan hyvin, (2) menettely, joka olisi voinut mennä paremmin, (3) säännöllinen menettely, (4) onnistunut menettely, (5) erittäin onnistunut menettely
|
Perioperatiivinen
|
|
Psykologinen kestävyys
Aikaikkuna: Perusviiva, perioperatiivinen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Enimmäispiste 40.
Korkeat pisteet liittyvät suurempaan kestävyyteen, mikä edistää mahdollisesti suurempaa hyvinvointia
|
Perusviiva, perioperatiivinen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Havaittu kirurginen suorituskyky
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kirurgin SEFL-arviointi käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1) Menettely, joka ei mennyt lainkaan hyvin, (2) menettely, joka olisi voinut mennä paremmin, (3) säännöllinen menettely, (4) onnistunut menettely, (5) erittäin onnistunut menettely
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Piero Bernardo Cioffi, MD, Niguarda Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Mikroskooppiprojekti on sitoutunut varmistamaan toistettavuus ja avoimuus tutkimuskäytäntöissä. Tämän tukemiseksi seuraavat toimenpiteet toteutetaan:
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) rekisteröidään ja saatavana julkisesti ClinicalTrials.gov tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Ydintutkimusvälineet dokumentoidaan ja jaetaan lisämateriaaleina julkaisuissa mahdollisuuksien mukaan.
Ensisijaisiin ja toissijaisiin tulosanalyyseihin käytetty tilastollinen koodi asetetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella, jollei tiedon jakamissopimusten ja institutionaalisten hyväksynnän perusteella.
Tunnistetut, aggregaattitason tiedot voidaan jakaa ulkoisten yhteistyökumppaneiden kanssa toissijaista analyysiä varten, joka ehdottaa eettistä hyväksyntää ja yhteistyötä koskevia sopimuksia.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .