転移性結腸直腸癌における腸内微生物叢の署名の包括的な分析
2025年12月26日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
結腸直腸癌（CRC）は、世界で最も一般的で致命的な癌の1つです。 CRCの4人に約1人は、最初に診断されたときにすでに癌の拡散（転移）を患っており、病気中に約半分が拡散しています。 最近の研究では、腸内や腫瘍内に住んでいる細菌が、癌の広がりにおいて重要な役割を果たす可能性があることが示されています。
この研究の目標は、細菌が結腸直腸癌のspread延にどのように影響するかをよりよく理解することです。 私たちが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
癌が広がっている人と癌が拡大していない人との間に細菌に違いはありますか？ 特定の細菌は、どの癌が広がるかを予測するのに役立ちますか？
これらの質問に答えるために、私たちは次のようにします。
参加者からさまざまな種類のサンプルを収集します。
腫瘍組織正常組織は、手術の前に癌が便サンプルを拡散している腫瘍組織の近くで、先進検査方法を使用してこれらのサンプルの細菌を研究します。
人々はこの研究に参加することができます：
18歳から75歳の間は、最近抗生物質を服用していない医師によって確認されている結腸直腸癌が免疫系の問題を抱えていません
この研究は私たちを助けるかもしれません：
いくつかの結腸直腸癌が広がる理由を理解する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Xiang'en
- 電話番号：+86-020-38379764
- メール：zslylib@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Huai'ming Wang
- 電話番号：+86-020-38254052
- メール：wanghm7@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、18〜75歳の患者を登録し、Sun Yat-Sen大学の第6関連病院で治療された病理学的に確認された結腸直腸癌を確認します。
参加者は、腹膜転移（転移群）と遠隔転移のないもの（非転移群）の2つの主要なグループに分けられます。
研究集団には、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たしていない男性と女性の両方の患者が含まれます。
すべての参加者は、臨床病期分類を明確に定義し、少なくとも3か月の生存期間が予想される外科的治療を予定している必要があります。
抗生物質、プロバイオティクス、または免疫抑制剤を最近使用した患者、腸の閉塞または穿孔を有する患者、および他の重度の併存疾患を持つ患者は除外されます。
説明
包含基準：
- 18歳から75歳の年齢
- 病理学的に確認された結腸直腸癌
- 明確に定義された臨床病期分類：イメージングまたは病理学的に確認された転移性結腸直腸癌（M1期）および遠隔転移なしの結腸直腸癌（ステージM0）を含む
- 予想生存期間≥3か月以上
- 自発的な参加とインフォームドコンセントに署名
除外基準：
- 手術の1か月以内にプロバイオティクス、抗生物質、または免疫抑制剤の使用
- 術前完全腸閉塞または胃腸穿孔
- 術中の胃腸穿孔または腫瘍破裂
- 胃腸手術の以前の病歴（結腸直腸癌手術、虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）または炎症性腸疾患などの重度の胃腸疾患の同時症
- 重度のアレルギー、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、ウイルス性肝炎、後天性免疫不全症候群など、同時活動的な全身性免疫または感染症。
- 同時に未発現の原発性悪性腫瘍
- 重度の臓器機能障害または失敗
- 調査員によるこの研究に適していない他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HC
結腸直腸癌や他の癌のない健康な人は、年齢と性別が癌グループと一致する便サンプルを提供します
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健康なボランティアからの糞便サンプルの収集、非転移性（M0）および転移性（M1）結腸直腸癌患者。
さらに、その後の研究分析のために、手術可能な患者（M0およびM1）からの手術中の組織サンプルの収集。
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NMCRC
イメージング研究および/または病理学的検査によって確認された遠隔転移のない結腸直腸癌（M0期）の参加者は、原発腫瘍組織、隣接する正常組織、および便サンプルを提供します
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健康なボランティアからの糞便サンプルの収集、非転移性（M0）および転移性（M1）結腸直腸癌患者。
さらに、その後の研究分析のために、手術可能な患者（M0およびM1）からの手術中の組織サンプルの収集。
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MCRC
イメージング研究および/または病理学的検査によって確認された遠隔転移（M1期）の大腸がんの参加者は、原発腫瘍組織、転移性腫瘍組織、隣接する正常組織、および便サンプルを提供します。
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健康なボランティアからの糞便サンプルの収集、非転移性（M0）および転移性（M1）結腸直腸癌患者。
さらに、その後の研究分析のために、手術可能な患者（M0およびM1）からの手術中の組織サンプルの収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹膜転移の有無にかかわらず結腸直腸癌患者の腸内微生物叢の多様性の違い
時間枠：患者の最初の入院時に収集された糞便サンプル。手術中に収集された組織標本。すべての標本は、収集後6か月以内に分析されました。
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転移と非転移群の間の微生物の多様性の比較（種の豊かさのためのChao1指数、種の多様性のシャノン指数）およびベータ多様性（Bray-Curtis距離、ユニフラック距離）を含む比較。
これらの測定は、結腸直腸癌腹膜転移に関連する腸内微生物叢組成の違いを評価します。
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患者の最初の入院時に収集された糞便サンプル。手術中に収集された組織標本。すべての標本は、収集後6か月以内に分析されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月27日
最初の投稿 (推定)
2025年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。