- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07154173
- Original rettssak
Omfattende analyse av tarmmikrobiota -signaturer i metastatisk tykktarmskreft
Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste og dødelige kreftformene over hele verden. Omtrent 1 av 4 personer med CRC har allerede kreftspredning (metastase) når de først ble diagnostisert, og omtrent halvparten utvikler seg spredt under sykdommen. Nyere forskning viser at bakterier som lever i tarmen og til og med i svulster kan spille en viktig rolle i hvordan kreft sprer seg.
Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan bakterier kan påvirke spredningen av tykktarmskreft. De viktigste spørsmålene vi tar sikte på å svare på er:
Er det forskjeller i bakterier mellom mennesker hvis kreft har spredd seg og de hvis kreft ikke har spredd seg? Kan visse bakterier bidra til å forutsi hvilke kreftformer som kan spre seg?
For å svare på disse spørsmålene, vil vi:
Samle forskjellige typer prøver fra deltakere:
Tumorvev Normalt vev nær tumorvevet der kreft har spredt avføringsprøver før operasjonen studerer bakteriene i disse prøvene ved bruk av avanserte testmetoder sammenligner bakteriemønstre mellom forskjellige grupper
Folk kan delta i denne studien hvis de:
Er mellom 18 og 75 år gammel har tykktarmskreft bekreftet av leger har ikke tatt antibiotika nylig ikke har immunforsvarets problemer
Denne forskningen kan hjelpe oss:
Forstå hvorfor noen tykktarmskreft spredt finner nye måter å forutsi hvilke kreftformer som kan spre utvikle bedre behandlinger for tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu Xiang'en
- Telefonnummer: +86-020-38379764
- E-post: zslylib@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Huai'ming Wang
- Telefonnummer: +86-020-38254052
- E-post: wanghm7@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Patologisk bekreftet tykktarmskreft
- Klart definert klinisk iscenesettelse: inkludert avbildning eller patologisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft (stadium M1) og tykktarmskreft uten fjern metastase (stadium M0)
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
- Frivillig deltakelse og signerte informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av probiotika, antibiotika eller immunsuppressive midler innen 1 måned før operasjonen
- Preoperativ fullstendig tarmhindring eller perforering av gastrointestinal
- Intraoperativ gastrointestinal perforering eller tumorbrudd
- Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt kolorektal kreftkirurgi, appendektomi og kolecystektomi) eller samtidig alvorlige gastrointestinale sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom
- Samtidig aktiv systemisk immun eller smittsomme sykdommer, inkludert alvorlige allergier, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, viral hepatitt, ervervet immunsvikt syndrom, etc.
- Samtidig uheldige primære ondartede svulster
- Alvorlig dysfunksjon eller feil
- Andre forhold som anses som uegnet for denne studien av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HC
Friske individer uten tykktarmskreft eller andre kreftformer vil gi avføringsprøver matchet etter alder og kjønn med kreftgrupper
|
Innsamling av fekale prøver fra friske frivillige, ikke-metastatiske (M0) og metastatiske (M1) kolorektale kreftpasienter.
I tillegg er samling av vevsprøver under operasjon fra operable pasienter (M0 og M1) for etterfølgende forskningsanalyse.
|
|
NMCRC
Deltakere med tykktarmskreft uten fjern metastase (M0 -trinn) bekreftet ved avbildningsstudier og/eller patologisk undersøkelse vil gi primært tumorvev, tilstøtende normalt vev og avføringsprøver
|
Innsamling av fekale prøver fra friske frivillige, ikke-metastatiske (M0) og metastatiske (M1) kolorektale kreftpasienter.
I tillegg er samling av vevsprøver under operasjon fra operable pasienter (M0 og M1) for etterfølgende forskningsanalyse.
|
|
mcrc
Deltakere med tykktarmskreft med fjern metastase (M1 -trinn) bekreftet ved avbildningsstudier og/eller patologisk undersøkelse vil gi primært tumorvev, metastatisk tumorvev, tilstøtende normalt vev og avføringsprøver
|
Innsamling av fekale prøver fra friske frivillige, ikke-metastatiske (M0) og metastatiske (M1) kolorektale kreftpasienter.
I tillegg er samling av vevsprøver under operasjon fra operable pasienter (M0 og M1) for etterfølgende forskningsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmsmikrobiota Diversitetsforskjeller mellom tykktarmskreftpasienter med og uten peritoneal metastase
Tidsramme: Fekale prøver samlet ved pasientens første sykehusinnleggelse; Vevsprøver samlet under operasjonen. Alle eksemplarer analysert innen 6 måneder etter innsamling.
|
Sammenligning av mikrobielt mangfold mellom metastase og ikke-metastasegrupper, inkludert alfa-mangfold (CHAO1-indeks for artsrikdom, Shannon-indeks for artsmangfold) og beta-mangfold (Bray-Curtis-avstand, Unifrac-avstand).
Disse målingene vil evaluere forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning relatert til kolorektal kreft peritoneal metastase.
|
Fekale prøver samlet ved pasientens første sykehusinnleggelse; Vevsprøver samlet under operasjonen. Alle eksemplarer analysert innen 6 måneder etter innsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCRCGM-SYSU-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .