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Análisis integral de firmas de microbiota intestinal en cáncer colorrectal metastásico

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

El cáncer colorrectal (CRC) es uno de los cánceres más comunes y mortales en todo el mundo. Alrededor de 1 de cada 4 personas con CCR ya tienen una propagación de cáncer (metástasis) cuando se diagnostica por primera vez, y aproximadamente la mitad se desarrollan durante su enfermedad. Investigaciones recientes muestran que las bacterias que viven en el intestino e incluso dentro de los tumores podrían desempeñar un papel importante en la forma en que se propaga el cáncer.

El objetivo de este estudio es comprender mejor cómo las bacterias podrían influir en la propagación del cáncer colorrectal. Las principales preguntas que nuestro objetivo es responder son:

¿Hay diferencias en las bacterias entre las personas cuyo cáncer se ha extendido y aquellos cuyo cáncer no se ha extendido? ¿Podrían ciertas bacterias ayudar a predecir qué cánceres podrían propagarse?

Para responder a estas preguntas, lo haremos:

Recoge diferentes tipos de muestras de los participantes:

Tejido tumoral tejido normal cerca del tejido tumoral desde donde el cáncer tiene muestras de heces propagadas antes del estudio de la cirugía Las bacterias en estas muestras utilizando métodos de prueba avanzados comparan patrones bacterianos entre diferentes grupos

Las personas pueden participar en este estudio si:

Tienen entre 18 y 75 años, el cáncer colorrectal confirmado por los médicos no ha tomado antibióticos recientemente no tienen problemas del sistema inmunitario

Esta investigación puede ayudarnos:

Comprenda por qué se propagan algunos cánceres colorrectales encuentran nuevas formas de predecir qué cánceres podrían propagarse desarrollar mejores tratamientos para el cáncer colorrectal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a los pacientes de entre 18 y 75 años con cáncer colorrectal confirmado patológicamente tratado en el sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen. Los participantes se dividirán en dos grupos principales: aquellos con metástasis peritoneal (grupo de metástasis) y aquellos sin metástasis distante (grupo sin metástasis). La población de estudio incluirá pacientes masculinos y femeninos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Todos los participantes deben haber definido claramente la estadificación clínica y ser programados para el tratamiento quirúrgico, con una supervivencia esperada de al menos 3 meses. Los pacientes con uso reciente de antibióticos, probióticos o inmunosupresores, aquellos con obstrucción o perforación intestinal, y aquellos con otras comorbilidades graves serán excluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Cáncer colorrectal confirmado patológicamente
  • Estadificación clínica claramente definida: incluyendo imágenes o cáncer colorrectal metastásico confirmado patológicamente (estadio M1) y cáncer colorrectal sin metástasis a distancia (estadio M0)
  • Supervivencia esperada ≥ 3 meses
  • Participación voluntaria y consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Uso de probióticos, antibióticos o agentes inmunosupresores dentro de los 1 mes antes de la cirugía
  • Obstrucción intestinal completa preoperatoria o perforación gastrointestinal
  • Perforación gastrointestinal intraoperatoria o ruptura tumoral
  • Historial previo de cirugía gastrointestinal (excluyendo cirugía de cáncer colorrectal, apendicectomía y colecistectomía) o enfermedades gastrointestinales graves concurrentes como la enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedades inmunes o infecciosas sistémicas activas concurrentes, que incluyen alergias graves, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, hepatitis viral, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, etc.
  • Tumores malignos primarios no calificados simultáneos
  • Disfunción o falla de órganos severos
  • Otras condiciones consideradas inadecuadas para este estudio por parte del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HC
Individuos sanos sin cáncer colorrectal u otros cánceres proporcionarán muestras de heces coincidentes por edad y género con grupos de cáncer
Procedimiento: Procedimiento de recolección de bioespecímenes
Recolección de muestras fecales de voluntarios sanos, pacientes con cáncer colorrectal no metastásico (M0) y metastásico (M1). Además, la recolección de muestras de tejido durante la cirugía de pacientes operables (M0 y M1) para un análisis de investigación posterior.
NMCRC
Los participantes con cáncer colorrectal sin metástasis distante (etapa M0) confirmadas por estudios de imágenes y/o examen patológico proporcionarán tejido tumoral primario, tejido normal adyacente y muestras de heces
Procedimiento: Procedimiento de recolección de bioespecímenes
Recolección de muestras fecales de voluntarios sanos, pacientes con cáncer colorrectal no metastásico (M0) y metastásico (M1). Además, la recolección de muestras de tejido durante la cirugía de pacientes operables (M0 y M1) para un análisis de investigación posterior.
MCRC
Los participantes con cáncer colorrectal con metástasis distante (estadio M1) confirmados por estudios de imágenes y/o examen patológico proporcionarán tejido tumoral primario, tejido tumoral metastásico, tejido normal adyacente y muestras de heces
Procedimiento: Procedimiento de recolección de bioespecímenes
Recolección de muestras fecales de voluntarios sanos, pacientes con cáncer colorrectal no metastásico (M0) y metastásico (M1). Además, la recolección de muestras de tejido durante la cirugía de pacientes operables (M0 y M1) para un análisis de investigación posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de diversidad de microbiota intestinal entre pacientes con cáncer colorrectal con y sin metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas en el primer ingreso hospitalario del paciente; Muestras de tejido recolectadas durante la cirugía. Todas las muestras se analizaron dentro de los 6 meses posteriores a la recolección.
Comparación de la diversidad microbiana entre la metástasis y los grupos de no metástasis, incluida la diversidad alfa (índice Chao1 para la riqueza de especies, el índice de Shannon para la diversidad de especies) y la diversidad beta (distancia Bray-curtis, distancia de unifrac). Estas mediciones evaluarán las diferencias en la composición de la microbiota intestinal relacionada con la metástasis peritoneal del cáncer colorrectal.
Muestras fecales recolectadas en el primer ingreso hospitalario del paciente; Muestras de tejido recolectadas durante la cirugía. Todas las muestras se analizaron dentro de los 6 meses posteriores a la recolección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCRCGM-SYSU-2025-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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