Комплексный анализ сигнатур кишечной микробиоты при метастатическом колоректальном раке
26 декабря 2025 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Колеректальный рак (CRC) является одним из наиболее распространенных и смертельных раков во всем мире. Около 1 из 4 человек с CRC уже обладает распространением рака (метастазирование) при первом диагноме, и примерно половина развивается распространение во время их болезни. Недавние исследования показывают, что бактерии, живущие в кишечнике и даже в опухолях, могут играть важную роль в том, как распространяется рак.
Цель этого исследования - лучше понять, как бактерии могут повлиять на распространение колоректального рака. Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
Существуют ли различия в бактериях между людьми, чей рак распространился, и теми, чей рак не распространился? Могут ли определенные бактерии помочь предсказать, какие раковые заболевания могут распространяться?
Чтобы ответить на эти вопросы, мы будем:
Соберите различные типы образцов от участников:
Опухолевая ткань нормальная ткань вблизи опухолевой ткани, откуда рак разыгрывает образцы стула перед операцией.
Люди могут принять участие в этом исследовании, если они:
В возрасте от 18 до 75 лет у врачей, подтвержденных колоректальным раком, не принимали антибиотики в последнее время не имеют проблем с иммунной системой
Это исследование может помочь нам:
Поймите, почему некоторые колоректальные раковые заболевания Найдите новые способы предсказать, какие раковые заболевания могут распространяться. Разработка лучших методов лечения колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Xiang'en
- Номер телефона: +86-020-38379764
- Электронная почта: zslylib@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Huai'ming Wang
- Номер телефона: +86-020-38254052
- Электронная почта: wanghm7@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать пациентов в возрасте 18-75 лет с патологически подтвержденным раком колоректального рака, получавшего лечение в шестой аффилированной больнице Сан-Ят-Университет.
Участники будут разделены на две основные группы: участники с брюшной метастазированием (группа метастазирования) и те, у кого нет отдаленных метастазий (группа не-метастазирования).
Исследовательская популяция будет включать в себя как мужчин, так и женщин, которые соответствуют всем критериям включения, и ни один из критериев исключения.
Все участники должны четко определить клиническую постановку и быть запланированным для хирургического лечения с ожидаемой выживаемостью не менее 3 месяцев.
Пациенты с недавним использованием антибиотиков, пробиотиков или иммунодепрессантов, пациентов с кишечной обструкцией или перфорацией, и пациенты с другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Патологически подтвержденный колоректальный рак
- Четко определенная клиническая стадия: включая визуализацию или патологически подтвержденное метастатический колоректальный рак (стадия M1) и колоректальный рак без отдаленных метастазий (стадия M0)
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяца
- Добровольное участие и подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Использование пробиотиков, антибиотиков или иммуносупрессивных средств в течение 1 месяца до операции
- Предоперационная полная обструкция кишечника или желудочно -кишечная перфорация
- Интраоперационная желудочно -кишечная перфорация или разрыв опухоли
- Предыдущая история желудочно -кишечной хирургии (за исключением операции на колоректальном раке, аппендэктомии и холецистэктомии) или одновременных тяжелых желудочно -кишечных заболеваний, таких как воспалительное заболевание кишечника
- Одновременные активные системные иммунные или инфекционные заболевания, включая тяжелые аллергии, ревматоидный артрит, системную волчанку, вирусный гепатит, синдром приобретенного иммунодефицита и т. Д.
- Одновременные невозмутимые первичные злокачественные опухоли
- Сильная дисфункция или неудача органов
- Другие условия, считающиеся непригодными для этого исследования исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HC
Здоровые люди без колоректального рака или других видов рака будут обеспечивать образцы стула, сопоставленные по возрасту и по полу с группами рака
|
Сбор фекальных образцов от здоровых добровольцев, неметастатических (M0) и метастатических (M1) пациентов с колоректальным раком.
Кроме того, сбор образцов тканей во время операции от операционных пациентов (M0 и M1) для последующего анализа исследований.
|
|
NMCRC
Участники с колоректальным раком без отдаленного метастазирования (стадия M0) подтверждены исследованиями визуализации и/или патологическим обследованием обеспечат первичную опухолевую ткань, прилегающую нормальную ткань и образцы стула
|
Сбор фекальных образцов от здоровых добровольцев, неметастатических (M0) и метастатических (M1) пациентов с колоректальным раком.
Кроме того, сбор образцов тканей во время операции от операционных пациентов (M0 и M1) для последующего анализа исследований.
|
|
MCRC
Участники с колоректальным раком с отдаленным метастазированием (стадия М1), подтвержденные исследованиями визуализации, и/или патологическим обследованием обеспечат первичную опухольную ткань, метастатическую опухольную ткань, прилегающую нормальную ткань и образцы стула
|
Сбор фекальных образцов от здоровых добровольцев, неметастатических (M0) и метастатических (M1) пациентов с колоректальным раком.
Кроме того, сбор образцов тканей во время операции от операционных пациентов (M0 и M1) для последующего анализа исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия различий в разнообразии кишечной микробиоты между больными раком колоректального рака с метастазированием и без нее и без нее.
Временное ограничение: Фекальные образцы, собранные при первом госпитализации пациента; Образцы тканей, собранные во время операции. Все образцы проанализированы в течение 6 месяцев после сбора.
|
Сравнение микробного разнообразия между метастазированием и неметастазами, в том числе альфа-разнообразие (индекс CHAO1 для богатства видов, индекс Шеннона для разнообразия видов) и бета-разнообразие (расстояние Bray-Curtis, расстояние Unifrac).
Эти измерения будут оценивать различия в составе микробиоты кишечника, связанного с перитонеальным метастазированием колоректального рака.
|
Фекальные образцы, собранные при первом госпитализации пациента; Образцы тканей, собранные во время операции. Все образцы проанализированы в течение 6 месяцев после сбора.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MCRCGM-SYSU-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .